¿Cuáles son los requisitos de solicitud para los preparados de la medicina tradicional china?

1. Al solicitar una patente para una fórmula de medicina tradicional china, se deberá proporcionar la siguiente información:

① Datos de las pruebas de estabilidad y conclusiones del fármaco, así como los datos relevantes. datos de investigación y literatura sobre la vida útil del medicamento.

②. Información resumida de la investigación clínica recopilada por la unidad responsable de la investigación clínica, y adjuntada a los informes clínicos y otra información de cada unidad de investigación clínica.

③. Normas de calidad y redacción de instrucciones para materias primas farmacéuticas (materiales medicinales) y productos terminados para la producción, y proporcionar materiales de referencia e información (reservados para revisión por la unidad de revisión preliminar).

④ Al menos 3 lotes de muestras producidas continuamente (productos piloto) y sus informes de inspección de calidad y estándares de salud (la cantidad de cada lote de muestras debe ser al menos 3 veces la cantidad requerida para una inspección completa). ).

⑤. Diseño de muestras y descripciones de las prestaciones, especificaciones y etiquetas de materiales de embalaje farmacéutico. Ejemplos de instrucciones de uso del producto (ensayo), incluido el nombre del medicamento, especificaciones, componentes principales (ingredientes), explicación de la teoría de la medicina tradicional china o experimentos básicos, funciones e indicaciones, uso y dosificación, reacciones adversas, contraindicaciones, precauciones, almacenamiento, vida útil. , empresa de producción y número de lote del producto. Los logotipos de medicamentos especiales y externos deben estar claramente marcados en el embalaje y en las instrucciones de uso. Los medicamentos nuevos (preparados) de la Categoría I a la Categoría V deben declarar toda la información anterior.

2. Búsqueda y análisis de patentes de fórmulas de medicina tradicional china Antes de solicitar una patente, es mejor realizar una búsqueda para determinar qué invenciones pertenecen a la "tecnología existente". Si el contenido que se va a solicitar ha quedado registrado en los documentos de patente buscados u otras publicaciones públicas, esto puede afectar las perspectivas de autorización de la solicitud. Además, incluso si no hay documentación, si otros pueden determinar que es de conocimiento común en el campo, dará lugar al rechazo de la solicitud de patente.

3. Plan de redacción de patentes para la fórmula de la medicina tradicional china: después de buscar la información divulgada, si se cree que la tecnología o el medicamento tiene las tres propiedades de "novedad, creatividad y practicidad" requeridas para una patente, luego se pueden comenzar a redactar los documentos de solicitud de patente.

4. Envíe los documentos de solicitud de patente de invención a la Oficina Nacional de Patentes, obtenga el aviso de aceptación y confirme la fecha y el número de solicitud.

5. Pasarán entre 4 y 6 meses desde la fecha de la solicitud para pasar la revisión preliminar y hacerse pública.

6. Al iniciar el examen de fondo, la Oficina de Patentes emitirá un aviso de opinión de examen y usted deberá escribir una respuesta.

7. Si no se encuentra motivo de rechazo durante el examen de fondo, se emitirá un aviso de autorización y se pagará la tarifa de registro de autorización y la tarifa anual.