¿Las empresas de dispositivos médicos de Clase II necesitan farmacéuticos autorizados?

Las empresas de dispositivos médicos de Clase II no requieren farmacéuticos autorizados. Para abrir una empresa de fabricación de dispositivos médicos de segunda categoría se deben cumplir las siguientes condiciones:

(1) El responsable de la empresa debe tener un título de escuela secundaria técnica o superior o un título profesional junior.

(2) La persona a cargo de la agencia de inspección de calidad debe tener un título universitario o superior o un título profesional intermedio o superior.

(3) El personal técnico y de ingeniería con títulos profesionales junior o superiores en una empresa debe representar una proporción correspondiente del número total de empleados.

(4) Las empresas deben tener las capacidades correspondientes de inspección de la calidad del producto.

(5) Debe haber lugares de producción, almacenamiento y entornos que coincidan con los productos y la escala producidos.

(6) Contar con el equipo de producción correspondiente.

(7) Las empresas deben recopilar y conservar las leyes, reglamentos, reglas y normas técnicas pertinentes relacionadas con la producción y el funcionamiento de la empresa.

(8) La producción de dispositivos médicos estériles debe tener un sitio de producción que cumpla con los requisitos.

En las "Disposiciones provisionales sobre las cualificaciones de los farmacéuticos en ejercicio", se aclaran las responsabilidades de los farmacéuticos autorizados:

(1) Los farmacéuticos en ejercicio deben respetar la ética profesional, ser leales a sus deberes y ser responsable de la calidad de los medicamentos. El principio básico es garantizar la seguridad y eficacia de los medicamentos utilizados por el pueblo.

(2) Los farmacéuticos en ejercicio deben implementar estrictamente la "Ley de Administración de Medicamentos" y diversas regulaciones y políticas nacionales sobre investigación, producción, distribución y uso de medicamentos. Los farmacéuticos en ejercicio tienen la responsabilidad de hacer sugerencias, detener y negarse a implementar acciones o decisiones que violen la Ley de Administración de Medicamentos y las leyes y reglamentos relacionados, e informar a sus superiores.

(3) Los farmacéuticos autorizados son responsables de la supervisión y gestión de la calidad de los medicamentos dentro del alcance de la práctica, participan en la formulación e implementación de la gestión integral de la calidad de los medicamentos y se ocupan de las violaciones de las regulaciones por parte de sus unidades.

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