Artículos, términos y contenidos de inspección de certificación TCM GMP
Y si las responsabilidades de personal 0302 están equipadas con personal administrativo y personal técnico adecuado para la producción de piezas de medicina tradicional china y tienen los conocimientos profesionales correspondientes.
Comprender si el responsable de producción y calidad de la empresa 0401 tiene título universitario o superior o título técnico intermedio, y
tiene conocimientos profesionales de la medicina tradicional china. 0501 ¿La persona a cargo del departamento de producción y gestión de calidad tiene un título universitario o superior en medicina tradicional china y más de 3 años de experiencia laboral práctica?
Experiencia o título de secundaria técnica en Medicina Tradicional China, y más de 5 años de experiencia laboral práctica. *0502 Si los jefes del departamento de gestión de producción y del departamento de gestión de calidad prestan servicios simultáneamente entre sí. 0601 Si los operadores que participan en el procesamiento de material medicinal han recibido capacitación profesional en el procesamiento de la medicina tradicional china y si tienen experiencia en el procesamiento de la medicina tradicional china.
Conocimientos y habilidades prácticas. 0604 Si el personal involucrado en la inspección de calidad tiene conocimiento de la teoría de la inspección y domina los estándares de calidad relevantes y la inspección real.
Pon a prueba habilidades operativas y capacidad de identificar experiencia. 0605 Productores y operadores con requisitos especiales, como materiales medicinales tóxicos (incluidos los materiales medicinales manejados como anestésicos), ¿si?
Tener conocimientos profesionales y habilidades prácticas relevantes, y estar familiarizado con los requisitos de protección laboral relevantes. 0606 Si el personal dedicado al almacenamiento y mantenimiento del almacén tiene el conocimiento y las habilidades para dominar el almacenamiento y mantenimiento de materiales medicinales tradicionales chinos y piezas de medicina tradicional china. 0701 Si el personal de todos los niveles involucrado en la producción de piezas de medicina tradicional china está capacitado y evaluado de acuerdo con los requisitos de esta especificación. 0801 Si el entorno de producción de piezas de medicina tradicional china está limpio y ordenado, si el piso de la fábrica, la superficie de la carretera y el transporte producen o contaminan la producción.
Si el diseño general de la producción, la administración, la vivienda y áreas auxiliares es razonable y si interfieren entre sí. 0901 Si las instalaciones de la fábrica están razonablemente distribuidas según el flujo del proceso, y si existen quirófanos para limpieza, corte y encendido. 0902 Si las operaciones de producción dentro de la misma fábrica y entre fábricas adyacentes interfieren entre sí. 1001 ¿Existen instalaciones para evitar el ingreso de insectos y otros animales a la fábrica (no se permiten rodenticidas en la sala de operaciones de producción)? 1004. Si las superficies internas del piso, paredes y techo del edificio de la fábrica son lisas y fáciles de limpiar, y si no son propensas a la caída de objetos.
Crecimiento de moho. 1105. ¿Hay un banco de trabajo de recolección limpio? ¿La superficie del banco de trabajo es lisa y no se cae fácilmente? Si el área de producción de 1201 tiene un área y espacio adecuados para la escala de producción. 1202 Si los talleres para cocinar al vapor, freír y asar hierbas medicinales chinas y piezas de hierbas chinas son adecuados para su escala de producción. Si el área de almacenamiento de 1204 tiene un área y espacio adecuados para la escala de producción. 1205 ¿Existen medidas para prevenir errores y contaminación cruzada en el almacenamiento de materiales, productos intermedios y productos a inspeccionar en el área de almacenamiento? 1604 Los talleres de trituración, cribado y envasado interior de piezas de medicina china de vía oral directa deberán cumplir con los requisitos de áreas limpias. 2302 Si los talleres de limpieza, corte y horneado cuentan con los correspondientes dispositivos de ventilación, desempolvado, extracción de humos, deshumidificación y refrigeración.
Piedra. 2304 Si se instalan instalaciones de eliminación de polvo, aspiración y otras instalaciones en salas de operaciones que generan fácilmente polvo, como cribado, corte y trituración. 2305 Si los gases residuales, las aguas residuales y el polvo generados durante el proceso de producción se descargan después del tratamiento y si cumplen con los requisitos nacionales de protección ambiental.
Los documentos de certificación pertinentes que cumplan con los requisitos serán emitidos por la residencia única local con calificaciones de inspección y monitoreo ambiental. 2601 Si el área de almacenamiento se mantiene limpia y seca, y si se instalan instalaciones de iluminación y ventilación. La temperatura y humedad de la zona de almacenamiento
Controlar si cumple con los requisitos de almacenamiento y monitorizarlo periódicamente según sea necesario. El laboratorio 2801, la sala de muestras de medicina tradicional china y la sala de observación de muestras están separados del área de producción. Compruebe si los instrumentos con requisitos especiales están colocados en una sala de instrumentos dedicada y cuentan con instalaciones para evitar la electricidad estática, vibraciones, humedad u otros factores externos. 3104 Según las diferentes características de las hierbas medicinales chinas y las piezas de hierbas medicinales chinas y las necesidades de la tecnología de procesamiento, se debe seleccionar equipo que pueda cumplir con los requisitos de los parámetros del proceso. 3201 Si las superficies de los equipos, herramientas y recipientes que están en contacto directo con las medicinas herbarias chinas y las piezas de las medicinas herbarias chinas son fáciles de limpiar y desinfectar, no son fáciles de producir materiales de desprendimiento, no reaccionan químicamente con las medicinas herbarias chinas y Piezas de hierbas medicinales chinas, y no absorba hierbas medicinales chinas ni trozos de hierbas medicinales chinas. ¿Los lubricantes y refrigerantes utilizados en el equipo 3206 contaminarán las piezas o contenedores de la medicina tradicional china? *¿La producción de materiales medicinales venenosos y otras piezas de medicina tradicional china (incluidas las gestionadas como estupefacientes) con requisitos especiales cumple con las regulaciones nacionales pertinentes? Debería haber equipos y líneas de producción especiales para la producción de materiales medicinales tóxicos.
3301 Si la tubería fija principal conectada al equipo indica el pesaje y la dirección del flujo de los materiales en la tubería. 3501 Si el alcance y la precisión aplicables de los instrumentos, medidores, herramientas de medición y básculas utilizados para la inspección de producción cumplen con los requisitos de inspección de producción y si existen marcas de calificación obvias. Compruébelo periódicamente. 3601 Si el equipo de producción tiene señales de estado obvias. 3602 Si el equipo de producción se repara y mantiene regularmente, y si las operaciones de instalación, reparación y mantenimiento del equipo afectan la calidad del producto. 3701 Si existen registros de uso, reparación y mantenimiento de los equipos de producción e inspección, y si existe personal dedicado a gestionarlos. 3801 ¿Existe un sistema de gestión para la adquisición, almacenamiento, distribución y uso de materiales? ¿Las materias primas y auxiliares se almacenan por separado según variedad, especificación y número de lote? * ¿Los materiales 3901 cumplen con las normas sobre medicamentos, las normas sobre materiales de embalaje y otras normas pertinentes? No tendrá ningún impacto adverso en la calidad de las medicinas tradicionales chinas. *3903 Si los materiales medicinales importados cuentan con documentos de certificación aprobados por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos. 4001 Si los materiales medicinales chinos utilizados en la producción se compran de acuerdo con los estándares de calidad y si el origen permanece relativamente estable. 4002. Si los materiales medicinales chinos comprados tienen registros detallados y si hay etiquetas obvias en el empaque que indiquen el nombre, las especificaciones, la cantidad, el lugar de origen, la fuente y la fecha de recolección (procesamiento inicial). Si los materiales medicinales chinos sujetos a la gestión del número de aprobación están marcados con el número de aprobación del medicamento. Si los materiales se compran a unidades calificadas y si se almacenan de acuerdo con las regulaciones. ¿Se gestionan estrictamente los materiales a inspeccionar, los materiales calificados y los materiales no calificados? *4202. ¿Existen señales evidentes que sean fáciles de identificar y manejar con prontitud de acuerdo con la normativa pertinente? 4301 Si los materiales, productos intermedios y productos terminados con requisitos especiales se almacenan según condiciones especificadas. 4302 ¿Existen medidas para evitar que sustancias volátiles contaminen otras sustancias? ¿Se utilizan envases o embalajes limpios para procesar y clasificar materiales medicinales puros? Si los materiales medicinales puros y los materiales medicinales crudos están estrictamente separados. 4303 Si las medicinas a base de hierbas chinas y las piezas de medicinas a base de hierbas chinas se almacenan y mantienen por separado según sea necesario. *4401 Los materiales medicinales chinos tóxicos (incluidos los materiales medicinales chinos gestionados como estupefacientes) y otros materiales medicinales con requisitos especiales se aceptarán, almacenarán y conservarán según sea necesario. Si se ha habilitado un almacén o mostrador especial. *4411 Si existen regulaciones obvias sobre el embalaje exterior de materiales medicinales tóxicos, materiales medicinales inflamables y explosivos, etc. ¿Se almacenan los materiales de acuerdo con la vida útil especificada y se volverán a inspeccionar después de su vencimiento? Si hay circunstancias especiales durante el almacenamiento, ¿se volverán a inspeccionar de manera oportuna? 4601 ¿Ha elegido materiales de embalaje y contenedores que puedan garantizar la calidad de las piezas de medicina tradicional china durante el almacenamiento y transporte? ¿Se imprimen, emiten y utilizan las etiquetas 4602 después de haber sido inspeccionadas por el departamento de gestión de calidad? 4603 Independientemente de que el embalaje esté impreso o rotulado, se deberá indicar el nombre del producto, especificaciones, origen, fabricante, número de lote del producto y fecha de producción. Si las piezas de medicina herbaria china sujetas a la gestión del número de aprobación están marcadas con el número de aprobación del medicamento. Si la etiqueta 4701 es guardada y recopilada por una persona dedicada. Si la etiqueta 4702 se almacena en un inventario especial según las variedades y especificaciones, y si se recolecta según la demanda real. Compruebe si la etiqueta 4703 se cuenta y se emite. El destinatario verifica y firma. Si la suma del uso de la etiqueta, el daño y la cantidad restante es consistente con la cantidad recibida. 4704 Si las etiquetas dañadas o las etiquetas restantes con números de lote son destruidas por personal dedicado, si existen registros y si existen registros de emisión, uso y destrucción. 4801 Si la empresa cuenta con medidas sanitarias para prevenir la contaminación y diversos sistemas de gestión sanitaria, y tiene un responsable dedicado. 4904 Si se establecen procedimientos de limpieza para plantas, equipos y contenedores, incluyendo: métodos de limpieza, procedimientos, intervalos, métodos de limpieza y lugares de almacenamiento de herramientas de limpieza. 5001 Si los artículos que no son de producción y los desechos personales se almacenan en el área de producción, y si los desechos de producción se eliminan de manera oportuna. 5201 Si el personal involucrado en operaciones tóxicas y dañinas para el cuerpo humano usa ropa protectora según sea necesario. ¿Su ropa de trabajo especializada se lava y clasifica por separado de la de otros operadores para evitar la contaminación cruzada? 5402. Si el personal que ingresa al área de producción se cambia de ropa y se lava las manos según sea necesario. 5601 Si el personal de producción tiene registros médicos y si el personal de producción que está expuesto directamente a piezas de medicina tradicional china se somete a exámenes físicos al menos una vez al año. ¿Pacientes con enfermedades infecciosas, enfermedades de la piel y aquellos con heridas en el cuerpo se dedican a la producción de piezas de medicina tradicional china? 5701 Si se lleva a cabo la verificación de la producción de piezas de medicina tradicional china, si se establece un equipo de verificación en base a los objetos de verificación, se propone el proyecto de verificación, se formula el plan de verificación y se organiza la implementación. *5704 Si se llevan a cabo la verificación de equipos y la verificación de procesos para procesos clave en el proceso de producción. 5801 Si se debe volver a verificar después de un cierto período de producción. 5901 La posibilidad de redactar un informe de verificación una vez completada la verificación será revisada y aprobada por la persona a cargo de la verificación. Si los datos y el contenido del análisis durante el proceso de verificación 5001 se archivan y guardan en forma de documentos, y si los documentos de verificación incluyen planes de verificación, informes de verificación, evaluaciones y sugerencias, aprobadores, etc.
6401 Si se ha establecido un sistema de gestión para la redacción, modificación, revisión, aprobación, cancelación, impresión y almacenamiento de documentos. 6402 Si los documentos distribuidos y utilizados son documentos actualmente aprobados. Además de los documentos retirados y vencidos, ¿aparece en el sitio de trabajo? ¿La formulación del documento 6501 cumple con la normativa? * ¿Tiene 6601 procedimientos de proceso de producción, métodos de operación de trabajo o procedimientos operativos estándar? ¿Se puede cambiar a voluntad? Si son necesarios cambios, ¿se siguen los procedimientos pertinentes? ¿El contenido de las regulaciones del proceso de producción 6602 incluye el nombre, las especificaciones, el procesamiento, los requisitos operativos y los parámetros técnicos del proceso? Estándares de calidad y precauciones de almacenamiento para materiales, productos intermedios y productos terminados, métodos de cálculo del balance de materiales, especificaciones de empaque y otros requisitos. *6603 piezas de hierbas medicinales chinas se procesan de acuerdo con los estándares nacionales de medicamentos. Si no existen normas nacionales para los medicamentos, ¿se procesan de conformidad con las especificaciones de procesamiento formuladas por los departamentos de reglamentación de medicamentos de los gobiernos populares de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central? ¿Se debe verificar el balance de materiales del producto? Si el resultado del cálculo del balance de materiales excede el rango especificado, ¿se debe realizar una investigación después de obtener una explicación razonable y confirmar que no existe un posible accidente de calidad, el producto se tratará como algo normal? producto. 6801 Si los procedimientos operativos estándar y los registros de producción de lotes se preparan de acuerdo con los procedimientos del proceso. Si los registros de producción de lotes se completan de manera oportuna, están claramente escritos, son verdaderos en contenido, completos en datos y están firmados por operadores y revisores. * Si los registros de producción del lote 6802 se mantienen limpios y ordenados y no deben romperse ni alterarse a voluntad. Cuando los registros de producción de lotes se completan incorrectamente, ¿se realizan los cambios necesarios? ¿Los registros de producción de lotes se archivan por número de lote y se conservan durante tres años? *Si el número de lote de 6901 piezas de hierbas medicinales chinas es un lote de piezas de hierbas medicinales chinas relativamente homogéneas producidas a partir del mismo lote de hierbas medicinales chinas en el mismo ciclo de producción continuo. 7001 Si se debe confirmar que no existe la última reliquia de producción antes de la producción. 7003 Cuando las operaciones de producción de diferentes variedades y especificaciones de productos se llevan a cabo simultáneamente en el mismo quirófano, ¿existen medidas de aislamiento u otras instalaciones eficaces para evitar la contaminación y la confusión? 7009 Si cada taller de producción o equipo de producción y contenedor tiene el nombre del producto o material, número de lote, cantidad y otra identificación de estado. 7015Si las hierbas medicinales chinas están en contacto directo con el suelo después de la limpieza. 7016 Si existen medidas especiales para prevenir la contaminación cruzada durante la operación de producción de materiales medicinales tóxicos (incluidos los materiales medicinales gestionados como cáñamo partido) y otros materiales medicinales. Compruebe si se utiliza agua corriente para lavar 7017 materiales medicinales seleccionados. ¿Se debe utilizar el agua usada para lavar otros materiales medicinales? 7018No se deben lavar juntos distintos materiales medicinales chinos. Los materiales medicinales chinos procesados no deben secarse al aire libre. 50638+0¿Están completamente empapados los materiales medicinales chinos? * Si el estándar de calidad del agua de producción 7101 es inferior al del agua potable. 7202 Si el envasado de piezas fragmentadas de medicina tradicional china se limita a dos números de lote en un contenedor. ¿Están todos los números de lote marcados en el exterior del contenedor y los registros de cierre del contenedor establecidos? Después de que se complete cada etapa de producción de 7301 piezas de hierbas medicinales chinas, se determinará si los operadores de producción han despejado el sitio y si los registros de autorización están completos. Si está incluido en el registro de producción del lote. 7401 ¿El departamento de gestión de calidad está dirigido directamente por el responsable de la empresa? ¿La cantidad de personal de inspección y gestión de calidad es adecuada para la escala de producción de piezas de medicina tradicional china? 7403 Si el departamento de gestión de calidad cuenta con escala de producción, variedades, instrumentos y equipos que cumplan con los requisitos de inspección de calidad. 7406 ¿El departamento de gestión de calidad supervisa eficazmente todo el proceso de procesamiento de materiales medicinales tóxicos y otros materiales medicinales con requisitos especiales? *¿El documento de gestión de calidad 7501 incluye materiales medicinales chinos, excipientes, materiales de embalaje y productos intermedios? Estándares de calidad y procedimientos de inspección de piezas de medicina tradicional china. 7502 ¿El departamento de gestión de calidad cumple con sus responsabilidades en la formulación de sistemas de muestreo y retención de muestras? 7503 Si el departamento de gestión de calidad cumple con su responsabilidad de formular medidas de gestión para equipos de inspección, instrumentos, reactivos, soluciones de prueba, estándares (o productos de referencia), titulantes, etc. *7504 ¿El departamento de gestión de calidad cumple con su responsabilidad de determinar el uso de materiales y productos intermedios? * Si los registros relevantes de 7505 piezas de medicina tradicional china han sido revisados por el departamento de gestión de calidad y firmados por el revisor antes de su publicación. ¿El contenido de la auditoría incluye: reinspección al pesar los ingredientes; registros de inspección para cada proceso de producción; resultados de la inspección de calidad del procesamiento de desviaciones del producto terminado, etc.? *7506 Si el departamento de gestión de calidad cumple con sus responsabilidades en el manejo de procedimientos para productos no conformes. *7507 ¿El departamento de gestión de calidad realiza las responsabilidades de muestreo, inspección y retención de muestras de materiales, productos intermedios y productos terminados, y emite informes de inspección? 7511 Si el departamento de gestión de calidad desempeña las responsabilidades del personal de inspección y gestión de calidad del sistema. 7601 Si el departamento de gestión de calidad trabajará con los departamentos relevantes para evaluar el sistema de calidad de los principales proveedores de materiales. 7701 Si existe un registro de ventas para cada lote de piezas de medicina tradicional china.
Según los registros de ventas, se puede rastrear el estado de ventas de cada lote de piezas de medicina tradicional china y si se pueden recuperar a tiempo si es necesario. ¿El registro de ventas incluye el nombre del producto, número de lote, especificaciones, unidad y dirección de recepción, fecha de entrega, etc.? Si los registros de ventas de 7801 se conservan durante tres años. 7901 ¿Están establecidos y documentados procedimientos escritos para las devoluciones y retiradas de medicamentos? ¿Los registros de devoluciones y retiradas de medicamentos incluyen los nombres, números de lote, especificaciones, cantidades, unidades y direcciones de las devoluciones y retiradas, los motivos y las fechas de las devoluciones y retiradas, y las opiniones sobre el manejo? 7902 Si las piezas de hierbas medicinales chinas devueltas para reciclaje por motivos de calidad se destruyen bajo la supervisión del Departamento de Gestión de Calidad cuando están involucrados otros números de lote, si se procesan al mismo tiempo. 8101 ¿Existe un registro, investigación y manejo detallado de las quejas de los usuarios sobre la calidad de las piezas de medicina tradicional china? 8201 Cuando ocurren problemas de calidad importantes en la producción de piezas de medicina tradicional china, si se informan oportunamente al departamento regulador de medicamentos local. 8301 Si la empresa organiza periódicamente un autoexamen. Autoexamen de si la empresa se inspecciona exhaustivamente según procedimientos predeterminados. 8401 Si existe un registro de autoinspección y si el informe de autoinspección cumple con el contenido especificado.