Ley de Administración de Vacunas de la República Popular China
Capítulo 1 Disposiciones Generales Artículo 1 Esta ley se formula con el fin de fortalecer la gestión de vacunas, garantizar la calidad y el suministro de vacunas, estandarizar la vacunación, promover el desarrollo de la industria de vacunas, proteger la salud pública y mantener la salud pública y seguridad. Artículo 2 Esta Ley se aplicará al desarrollo, producción, circulación, vacunación y actividades de supervisión y gestión de vacunas dentro del territorio de la República Popular China. Si no existen disposiciones en esta ley, se aplicarán las disposiciones de las leyes y reglamentos administrativos como la Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China y la Ley de la República Popular China sobre Prevención y Control de Enfermedades Infecciosas.
El término “vacunas” tal como se utiliza en esta Ley se refiere a los productos biológicos preventivos utilizados en la inmunización humana para prevenir y controlar la aparición y propagación de enfermedades, incluidas las vacunas del programa de inmunización y las vacunas fuera del programa de inmunización. Artículo 3: El Estado implementa el sistema de gestión más estricto para las vacunas, respetando primero la seguridad, la gestión de riesgos, el control completo del proceso, la supervisión científica y la gobernanza social. Artículo 4: El Estado respeta el carácter estratégico y de bienestar público de los productos vacunales.
El Estado apoya la investigación básica y aplicada sobre vacunas, promueve el desarrollo y la innovación de vacunas e incorpora en las estrategias nacionales el desarrollo, la producción y la reserva de vacunas para prevenir y controlar las principales enfermedades.
El Estado formula planes de desarrollo y políticas industriales para la industria de las vacunas, apoya el desarrollo y la optimización estructural de la industria de las vacunas, fomenta la producción intensiva y a gran escala de vacunas y mejora continuamente la tecnología y los niveles de calidad de producción de vacunas. Artículo 5 Los titulares de la autorización de comercialización de vacunas reforzarán la gestión de calidad de la vacuna a lo largo de su ciclo de vida y serán responsables de la seguridad, eficacia y controlabilidad de la calidad de la vacuna.
Las unidades y personas involucradas en las actividades de desarrollo, producción, circulación y vacunación de vacunas deben cumplir con las leyes, reglamentos, reglas, estándares y normas, y garantizar que la información a lo largo de todo el proceso sea verdadera, precisa, completa y rastreable. , y asumir sus responsabilidades de conformidad con la ley y aceptar la supervisión social. Artículo 6: El Estado implementa un sistema de planificación de vacunación.
Los residentes que viven en China tienen derecho a recibir las vacunas del programa de inmunización de acuerdo con la ley y cumplen con sus obligaciones de recibir las vacunas del programa de inmunización. El gobierno proporciona vacunas gratuitas del programa de inmunización a los residentes.
Los gobiernos populares a nivel de condado o superior y sus departamentos pertinentes deben garantizar que los niños en edad escolar sean vacunados según los planes de inmunización. Los tutores deben garantizar que los niños en edad escolar reciban las vacunas del calendario de vacunación a tiempo, de conformidad con la ley. Artículo 7 Los gobiernos populares a nivel de condado o superior incorporarán el trabajo de seguridad de las vacunas y el trabajo de vacunación en los planes nacionales de desarrollo económico y social del mismo nivel, fortalecerán la supervisión y el desarrollo de capacidades de gestión de vacunas y establecerán y mejorarán los mecanismos de trabajo de supervisión y gestión de vacunas.
Los gobiernos populares locales a nivel de condado o superior son responsables de la supervisión y gestión de las vacunas en sus respectivas regiones administrativas y proporcionan liderazgo, organización y coordinación unificados para la supervisión y gestión de las vacunas en sus respectivas regiones. regiones administrativas. Artículo 8: El departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado es responsable de la supervisión y administración de vacunas a nivel nacional. La autoridad sanitaria del Consejo de Estado es responsable de la supervisión y gestión de la vacunación a nivel nacional. Otros departamentos pertinentes del Consejo de Estado son responsables de la supervisión y gestión relacionadas con las vacunas dentro del alcance de sus respectivas responsabilidades.
Los departamentos de regulación de medicamentos de los gobiernos populares de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central son responsables de la supervisión y gestión de las vacunas en sus respectivas regiones administrativas. Los departamentos responsables de la supervisión y administración de medicamentos de los gobiernos populares a nivel de distrito, ciudad y condado (en adelante, departamentos de supervisión y administración de medicamentos) son responsables de la supervisión y administración de vacunas en sus respectivas regiones administrativas. Las autoridades sanitarias de los gobiernos populares locales a nivel de condado o superior son responsables de la supervisión y gestión de la vacunación en sus respectivas regiones administrativas. Otros departamentos pertinentes de los gobiernos populares locales a nivel de condado o superior son responsables de la supervisión y gestión relacionadas con las vacunas dentro del alcance de sus respectivas responsabilidades. Artículo 9: El Consejo de Estado y los gobiernos populares de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central establecerán un mecanismo de coordinación departamental para coordinar el trabajo relacionado con la supervisión y gestión de las vacunas, analizar periódicamente la situación de seguridad de las vacunas y fortalecer la supervisión de las vacunas. y gestión, y garantizar el suministro de vacunas. Artículo 10: El Estado implementa un sistema completo de trazabilidad electrónica de vacunas.
El departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado, junto con las autoridades sanitarias y sanitarias del Consejo de Estado, formularán normas y especificaciones unificadas de trazabilidad de vacunas, establecerán una plataforma colaborativa nacional de trazabilidad electrónica de vacunas, integrarán la producción de vacunas, información de trazabilidad de circulación y vacunación durante todo el proceso, y realizar la trazabilidad de la vacuna.
Los titulares de autorizaciones de comercialización de vacunas deben establecer un sistema de trazabilidad electrónica de vacunas y conectarlo con la plataforma colaborativa nacional de trazabilidad electrónica de vacunas para lograr la trazabilidad y verificación de la unidad de empaque más pequeña de la vacuna durante todo el proceso de producción, circulación y vacunación. .
Las instituciones de prevención y control de enfermedades y las unidades de vacunación deben registrar verazmente la circulación de vacunas, vacunación, etc. de acuerdo con la ley, y proporcionar información de trazabilidad a la Plataforma Nacional de Colaboración en Trazabilidad Electrónica de Vacunas de acuerdo con la normativa.
Artículo 11 Se establecerá y mejorará un sistema sólido de gestión de la bioseguridad durante el desarrollo, la producción, la inspección, etc. de la vacuna, para controlar estrictamente los riesgos de bioseguridad, fortalecer la gestión de la bioseguridad de cepas bacterianas y otros microorganismos patógenos, proteger la salud de los operadores y del público, y Garantizar la seguridad de las cepas bacterianas y virales. El uso de microorganismos patógenos como las cepas es legal y legítimo.
La historia, las características biológicas y la generación de las cepas bacterianas y celulares utilizadas en el desarrollo, la producción y las pruebas de vacunas deben definirse claramente y deben establecerse archivos detallados para garantizar que las fuentes sean legales y claras. , y rastreable; las fuentes son desconocidas, no se utilizarán. Artículo 12 Los gobiernos populares de todos los niveles y sus departamentos pertinentes, las instituciones de prevención y control de enfermedades, las unidades de vacunación, los titulares de licencias de comercialización de vacunas y las asociaciones de la industria de vacunas aplicarán periódicamente las leyes, regulaciones y prevención de seguridad de las vacunas a través de actividades como el Día Nacional de Vacunación Infantil. , educación y popularización del conocimiento sobre vacunación.
Los medios de comunicación deben realizar publicidad sobre las leyes, regulaciones y conocimientos sobre la seguridad de las vacunas, y realizar una supervisión de la opinión pública sobre las violaciones de las vacunas. La publicidad y los informes sobre las vacunas deben ser completos, científicos, objetivos y justos.