Los fabricantes de piezas de medicina tradicional china deberán cumplir con las obligaciones correspondientes a los titulares de las autorizaciones de comercialización de medicamentos.
1. institución que ha obtenido el certificado de registro del medicamento;
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2. La identidad del titular de la autorización de comercialización del medicamento es cambiada por el solicitante. El departamento de regulación de medicamentos y su unidad de revisión técnica deben revisar si el solicitante eventualmente puede convertirse en titular de una autorización de comercialización para determinar si cumple con las condiciones y capacidades correspondientes;
3. El representante y responsable principal será totalmente responsable de la calidad de los medicamentos.
Base legal: Artículo 30 de las “Medidas para la Administración de Licencias de Negocios de Medicamentos” El titular de la licencia de comercialización de medicamentos se refiere a la empresa o institución de desarrollo de medicamentos que ha obtenido el “Certificado de Registro de Medicamentos”. Los titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos serán responsables de la investigación no clínica, los ensayos clínicos, la producción y operación, la investigación poscomercialización, el seguimiento de reacciones adversas, la notificación y el manejo de los medicamentos de conformidad con lo dispuesto en esta Ley. Otras unidades e individuos dedicados a la investigación, producción, venta, almacenamiento, transporte y uso de medicamentos tendrán las responsabilidades correspondientes de conformidad con la ley. El representante legal y responsable principal del titular de la autorización de comercialización del medicamento será plenamente responsable de la calidad del medicamento. Artículo 31 El titular de una autorización de comercialización de medicamentos establecerá un sistema de garantía de la calidad de los medicamentos, asignará personal especializado y será responsable independientemente de la gestión de la calidad de los medicamentos. El titular de la "Licencia de Comercialización de Medicamentos" deberá revisar periódicamente el sistema de gestión de calidad de las empresas de fabricación farmacéutica y de las empresas operativas farmacéuticas confiadas, y supervisar su capacidad continua de control y garantía de calidad. Artículo 32 Los titulares de una autorización de comercialización de medicamentos podrán producir ellos mismos los medicamentos o confiar la producción a empresas fabricantes de medicamentos. Si el titular de una autorización de comercialización de medicamentos produce medicamentos por sí mismo, deberá obtener una licencia de producción de medicamentos de conformidad con las disposiciones de esta Ley; si encomienda la producción, deberá confiar la producción del medicamento a una empresa fabricante de medicamentos calificada; El titular de la autorización de comercialización del medicamento y la empresa de producción encomendada firmarán un contrato de encomienda y un contrato de calidad, y cumplirán estrictamente las obligaciones estipuladas en el contrato. El departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado formulará directrices para los acuerdos de calidad de producción de medicamentos por contrato para guiar y supervisar a los titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos y a las empresas de fabricación por contrato en el cumplimiento de sus obligaciones de garantía de calidad de los medicamentos. Sin embargo, no se encargará la producción de productos sanguíneos, estupefacientes, psicotrópicos, drogas tóxicas para uso médico y productos químicos precursores farmacéuticos, a menos que el departamento de reglamentación de medicamentos del Consejo de Estado especifique lo contrario;