Introducción a la inyección de acetil glutamida

Contenido 1 Pinyin 2 Referencia en inglés 3 Estándar de farmacopea para inyección de acetil glutamida 3.1 Nombre del producto 3.1.1 Nombre chino 3.1.2 Pinyin chino 3.1.3 Nombre en inglés 3.2 Fuente (nombre), contenido (potencia) 3.3 Características 3.4 Identificación 3.5 Inspección 3.5.1 Valor de pH 3.5.2 Sustancias relacionadas 3.5.3 Endotoxina bacteriana 3.5.4 Esterilidad 3.5.5 Otros 3.6 Determinación del contenido 3.7 Categoría 3.8 Almacenamiento 3.9 Especificaciones 3.10 Versión 1 Pinyin

yǐ xiān gǔ xiān àn zhù shè yè 2 Referencia en inglés

Inyección de aceglutamida 3 Inyección de acetilglutamida Estándar de farmacopea 3.1 Nombre del producto 3.1.1 Nombre chino

Inyección de acetilglutamida 3.1.2 Pinyin chino

Yixianguxian'an Zhusheye 3.1.3 Nombre en inglés

Inyección de aceglutamida

3.2 Fuente (nombre), contenido (potencia)

Este producto es una solución acuosa estéril de acetil glutamida. El contenido de acetil glutamina (C7H12N2O4) debe ser del 90,0 % al 110,0 % de la cantidad etiquetada. 3.3 Propiedades

Este producto es un líquido transparente e incoloro. 3.4 Identificación

(1) Tome una cantidad adecuada de este producto (aproximadamente equivalente a 0,25 g de acetil glutamina), agregue 2 ml de solución de ácido clorhídrico (1→2), caliente y hierva durante unos 30 minutos, constantemente agregue agua y deje enfriar, ajuste el valor del pH a aproximadamente 6 con una solución de prueba de hidróxido de sodio, tome 2 ml, agregue aproximadamente 2 mg de ninhidrina, caliente, la solución aparecerá de color azul violeta.

(2) En el cromatograma registrado bajo el elemento de determinación del contenido, el tiempo de retención del pico principal de la solución de prueba debe ser consistente con el tiempo de retención del pico principal de la solución de referencia. 3.5 Inspección 3.5.1 El valor del pH

debe ser 4,5 ~ 7,0 (edición de 2010 de la Farmacopea, Parte II, Apéndice VI H). 3.5.2 Sustancias relacionadas

Tome una cantidad adecuada de este producto y dilúyala con fase móvil para preparar una solución que contenga aproximadamente 1 mg de acetil glutamina por 1 ml como solución de prueba, mida de acuerdo con el método siguiente; acetil glutamina. Si hay un pico de impureza en el cromatograma de la solución de prueba, el área de un solo pico de impureza no deberá ser mayor que 2 veces (2,0%) del área del pico principal de la solución de control, y la suma de las áreas de cada pico de impureza no deberán ser mayores a 3 veces (3,0%) del área del pico principal de la solución de control. 3.5.3 Endotoxina bacteriana

Tomar este producto y verificarlo según la ley (edición 2010 de la Farmacopea, Parte II, Apéndice XI E. La cantidad de endotoxina contenida en cada 1 mg de acetil glutamina debe ser). Menos de 0,25 UE. 3.5.4 Esterilidad

Tome este producto, procéselo mediante filtración por membrana, enjuáguelo en lotes con una solución acuosa de peptona estéril al 0,1 % (no menos de 100 ml por membrana), utilice Staphylococcus aureus como bacteria de control positivo. inspeccionados de acuerdo con la ley (edición de 2010 de la Farmacopea, Parte II, Apéndice XI H), y deben cumplir con las regulaciones. 3.5.5 Otros

Deben cumplir con las regulaciones pertinentes en materia de inyecciones (edición de 2010 de la Farmacopea, Parte II, Apéndice I B). 3.6 Determinación del contenido

Mida con precisión una cantidad adecuada de este producto, dilúyala con fase móvil para obtener una solución que contenga aproximadamente 0,1 mg de acetil glutamina por 1 ml y mídala según el método de determinación de contenido de acetil glutamina, puede obtener. 3.7 Categorías

Psicotrópicos. 3.8 Almacenamiento

Proteger de la luz y sellar.

3.9 Especificaciones

(1) 2 ml: 0,1 g (2) 5 ml: 0,25 g (3) 5 ml: 0,3 g (4) 5 ml: 0,6 g (5) 10 ml: 0,5 g (6) 20 ml : versión 0.6g 3.10