¿Por qué implementar GMP? ¿Cuál es la importancia de la implementación de GMP?
GMP es un sistema que garantiza la producción continua de medicamentos con la calidad especificada. Su objetivo es minimizar el riesgo de medicamentos de calidad inferior durante la producción. GMP cubre todos los aspectos de los requisitos, desde el taller hasta el piso, el equipo, el personal y la capacitación, la higiene, la purificación del aire y el agua, la producción y la documentación.
El objetivo principal de formular e implementar GMP es proteger los intereses de los consumidores y garantizar que las personas utilicen los medicamentos de forma segura y eficaz; también es proteger a los fabricantes farmacéuticos y garantizar que tengan leyes y regulaciones a seguir;
La importancia de implementar GMP es la siguiente:
1. Es beneficiosa para el desarrollo de nuevos medicamentos y medicamentos genéricos. Según las regulaciones, a partir del 1 de mayo de 1999, los fabricantes de nuevos medicamentos de Clase III, IV y V aceptados por la Administración Estatal de Productos Médicos deben obtener certificados GMP para las formas farmacéuticas o talleres correspondientes antes de poder solicitar la aprobación de producción de acuerdo con Normativa pertinente. Número de documento.
2.Es propicio para la renovación de la “Licencia de Empresa Fabricante de Medicamentos”. Las empresas de fabricación de productos farmacéuticos de nueva creación deben aprobar la certificación GMP. Después de obtener el certificado de GMP, se puede emitir una "Licencia de empresa de fabricación de productos farmacéuticos". ? Las empresas que no hayan obtenido un certificado GMP farmacéutico dentro del período prescrito no recibirán una "Licencia de empresa de fabricación de medicamentos". Esto significa que la supervivencia de las empresas está seriamente amenazada.
3. Es propicio para mejorar la reputación de las empresas y productos y mejorar la competitividad. Debido a que todas las empresas o talleres que han aprobado la certificación GMP han emitido certificados GMP y publicado anuncios en periódicos relevantes, el contenido relevante de la certificación GMP también se puede utilizar en la promoción de empresas y productos. Esto inevitablemente mejorará aún más la imagen y la reputación de la empresa (taller), mejorará la competitividad del mercado y ocupará un mercado más grande.
4. Es útil mejorar el nivel de gestión científica, promover la calidad del personal empresarial y mejorar la conciencia sobre la calidad y garantizar la calidad de los medicamentos. La gestión GMP es un método de gestión científico y avanzado. Su característica más importante es que presta atención tanto a los resultados como al proceso. El contenido de GMP es principalmente eliminar los peligros ocultos en la producción farmacéutica, como contaminación, confusión, errores, etc., que no pueden controlarse completamente únicamente con la inspección del producto terminado.
Datos ampliados:
Características de las GMP
La nueva terminología GMP es más específica, más instructiva y operable, además tiene cierta influencia en las condiciones y condiciones de producción; Los sistemas de gestión son más completos y específicos, lo que garantiza aún más la seguridad, estabilidad y uniformidad de la calidad de los medicamentos desde la etapa de producción.
La primera característica de la nueva versión de GMP farmacéutica son los requisitos reforzados para el software. En primer lugar, se ha fortalecido el sistema de gestión de calidad de la producción farmacéutica y se han aumentado considerablemente los requisitos para el software de gestión de calidad empresarial. Refina los requisitos para construir un sistema de gestión de calidad eficaz, fortalece el control y la gestión de eslabones clave en la producción de medicamentos y promueve la mejora de los niveles de gestión de calidad empresarial.
El segundo es reforzar de forma integral los requisitos de calidad de los empleados. Se agregaron las disposiciones y el contenido de los requisitos de calidad para el personal involucrado en la gestión de calidad de la producción farmacéutica y se aclararon aún más las responsabilidades.
En cuanto a requisitos de hardware, la nueva versión de GMP ha mejorado los estándares para algunas condiciones de producción. En primer lugar, se han ajustado los requisitos de limpieza para los preparados estériles. Para garantizar la calidad y seguridad de los medicamentos estériles, la nueva versión de GMP adopta los últimos estándares de clasificación A, B, C y D de la OMS y la Unión Europea en el apéndice de medicamentos estériles y propone niveles de limpieza específicos para los medicamentos estériles. Requiere producción de medicamentos estériles.
Se agregaron requisitos para el monitoreo en línea, especialmente el monitoreo estático y dinámico de partículas suspendidas en el entorno de producción, y el monitoreo detallado de bacterias planctónicas, bacterias de sedimentación (microorganismos en el entorno de producción) y regulaciones de microorganismos de superficie.
Además, han aumentado las necesidades de equipos e instalaciones. Los requisitos de diseño y disposición de las instalaciones de la fábrica se dividen en áreas de producción, áreas de almacenamiento, áreas de control de calidad y áreas auxiliares respectivamente. También se establecen disposiciones específicas para el diseño e instalación, mantenimiento y reparación, uso, limpieza, identificación del estado y calibración de los equipos; .
Materiales de referencia:
Enciclopedia Baidu-GMP