¿Por qué los resultados de los ensayos clínicos deben enviarse mediante TFL?

Cuando los datos recopilados en los ensayos clínicos se colocan uno por uno en los conjuntos de datos de SDTM y Adam, ¿cómo pueden estos datos demostrar que los nuevos medicamentos desarrollados son eficaces y seguros?

Esta vez se trata de tablas, listas y diagramas que nuestros programadores clínicos suelen escribir. En...

La mayoría de los resultados de datos clínicos se proporcionan en forma de tablas o listas.

La tabla generalmente incluye información de distribución básica, como frecuencia, media, mediana y rango, y también compara estas distribuciones dentro de un factor clave (como el grupo de tratamiento) para determinar, al realizar el análisis, si existen desequilibrios. en la población de pacientes. La tabla también puede contener intervalos de confianza, que prueban si la diferencia entre dos conjuntos de datos tiene un valor P significativo, es decir, significación estadística.

La lista generalmente enumera información clave como una lista. Se puede decir que es una pequeña parte del conjunto de datos de ADaM y la mejor parte para escribir. A menudo, las empresas escriben macros en listas de salida. Sólo necesitas controlar la paginación y poner tantos datos como sea posible en una página.

¿Por qué necesitas estar en forma? Si bien las tablas y listas transmiten excelente información, a veces no transmiten del todo el mensaje que desea transmitir. Y muchas personas prestan más atención a los efectos visuales, o las personas son animales visuales y quieren comprender mejor la información al mirar imágenes. Debido a esto, a veces los datos clínicos se muestran mejor gráficamente.

Los gráficos clínicos nos permiten comprender mejor los valores experimentales de los efectos experimentales a lo largo del tiempo. En los cuadros clínicos podemos superponer diferentes tipos de estadísticas resumidas para obtener una mejor "imagen". En cuanto a qué dibujo dibujar, depende del mensaje que quieras transmitir. Por ejemplo, los gráficos en cascada se utilizan a menudo para comparar cambios en los tumores después del tratamiento. Los histogramas de frecuencia se utilizan para mostrar con qué frecuencia aparece SOC en el conjunto de datos AE, etc.

Pero tengo curiosidad acerca de la gente de la Administración de Alimentos y Medicamentos. ¿Qué criterios utilizan para determinar si un nuevo medicamento propuesto cumple con los requisitos? ¿Tienen que comprender el conocimiento clínico como nuestros programadores o estadísticos de SAS? No lo creo; ¿son todos médicos o expertos en medicina? ¿O tienen una plantilla, le ponen un set, modifican los parámetros y ya casi está listo?