¿Por qué las empresas farmacéuticas necesitan la certificación GMP?

GMP es una serie de requisitos básicos para diversos factores que afectan la calidad de los medicamentos para garantizar la calidad de los mismos. Las empresas sólo pueden producir medicamentos si pasan la certificación GMP. Las GMP se aplican a todo el proceso de producción de preparados farmacéuticos y a los procesos clave en la producción de materias primas que afectan la calidad de los productos terminados. En 1963, la FDA de EE. UU. emitió oficialmente un decreto. Nuestro país comenzó a introducir el concepto de GMP en las empresas farmacéuticas en la década de 1980, y ahora nuestro país también implementa la certificación obligatoria para las empresas farmacéuticas en forma de ley. GMP es un documento normativo reconocido internacionalmente que regula la gestión de la producción farmacéutica. Según el contenido de la gestión de calidad de las empresas farmacéuticas, los factores que afectan la calidad de los medicamentos se dividen en tres partes: la primera es el hardware, como fábricas, instalaciones, equipos, etc. El segundo es el software, como tecnología, documentos, registros, etc. El tercero es el personal.

GMP es la abreviatura de GOOD MANUFACTURING PRACTICE en inglés, que significa “estándar de gestión de calidad del producto” en chino. La Organización Mundial de la Salud define las BPF como normas que guían la producción y gestión de la calidad de alimentos, medicamentos y productos médicos.

GMP es un conjunto de normas obligatorias aplicables a las industrias farmacéutica, alimentaria y otras. Requiere que las empresas cumplan requisitos de calidad higiénica en términos de materias primas, personal, instalaciones y equipos, procesos de producción, embalaje y transporte. y control de calidad. y formar un conjunto de especificaciones operativas para ayudar a las empresas a mejorar el entorno sanitario, descubrir rápidamente problemas en el proceso de producción y realizar mejoras. En resumen, las GMP exigen que las empresas farmacéuticas y de fabricación de alimentos cuenten con buenos equipos de producción, procesos de producción razonables, una gestión de calidad perfecta y sistemas de prueba estrictos para garantizar que la calidad del producto final (incluidas la seguridad e higiene de los alimentos) cumpla con los requisitos de las leyes y regulaciones.

El 11 de julio de 1995, el Ministerio de Salud de China emitió Wei Yaofa (1995) No. 35 "Aviso sobre la realización de trabajos de certificación GMP". La certificación GMP farmacéutica es un sistema en el que el Estado implementa la supervisión e inspección de GMP en las empresas de producción farmacéutica (talleres) y variedades de medicamentos de acuerdo con la ley y obtiene la aprobación. Aunque el concepto internacional de medicamento incluye medicamentos veterinarios, sólo unos pocos países, como China y Australia, separan las BPF humanas de las BPF de medicamentos veterinarios.

La certificación GMP de medicamentos se divide en nivel nacional y provincial. De acuerdo con el "Reglamento sobre la implementación de la Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China", las autoridades reguladoras de medicamentos de los gobiernos populares a nivel provincial o superior organizarán la certificación de los fabricantes de medicamentos de acuerdo con las "Buenas Prácticas de Fabricación". de Medicamentos" y los métodos y pasos de implementación estipulados por el departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado. Trabajo. Si cumple con las “Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Farmacéuticos”, se emitirá un certificado de certificación. Entre ellos, el departamento de reglamentación de medicamentos del Consejo de Estado es responsable de la certificación de las empresas de fabricación de productos farmacéuticos que producen inyecciones, medicamentos radiactivos y productos biológicos según lo estipulado por el departamento de reglamentación de medicamentos del Consejo de Estado.