Capítulo 8 de las "Medidas de Implementación de la Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China": Gestión de Medicamentos en Unidades Médicas
(1) Hospitales a nivel de condado o superior (incluidas fábricas de 100 camas, empresas mineras e instituciones médicas), personas a cargo de la preparación y negocio de inspección de medicamentos Deben ser farmacéuticos o superiores;
El personal responsable de los preparados y pruebas de medicamentos en hospitales por debajo del nivel del condado deben ser técnicos superiores a los farmacéuticos.
(2) Los sitios de preparación deben tener edificios y equipos que puedan garantizar la calidad de los productos farmacéuticos, y deben mantenerse limpios y ordenados. La sala de preparación de la esterilización debe contar con condiciones adecuadas para el cambio, almacenamiento intermedio, lavado, preparación, llenado y sellado, embalaje de esterilización, instalaciones de aire acondicionado, etc. La preparación de la infusión debe cumplir con condiciones de ultralimpieza.
Artículo 42 Las preparaciones deberán implementar estrictamente procedimientos operativos, controles de calidad y sistemas de higiene. Se deberán llevar registros detallados y completos de cada lote de preparados.
Artículo 43 Las unidades médicas que elaboren preparados deberán contar con las correspondientes salas de pruebas de drogas.
Los preparados que pasen la inspección recibirán un certificado de calificación del Instituto de Inspección de Medicamentos y podrán utilizarse con prescripción médica. Los productos no calificados no están permitidos para uso clínico.
Artículo 44 Los preparados elaborados por las unidades médicas se limitan a los preparados farmacéuticos que no estén disponibles o escaseen en el mercado para las necesidades de investigación clínica y científica de la unidad.
Los preparados elaborados por unidades sanitarias no podrán comercializarse ni venderse disfrazados.
Artículo 45 Las unidades médicas deben preparar los preparativos de acuerdo con las normas de preparación hospitalaria formuladas por los departamentos de administración de salud de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central, e informar al departamento de administración de salud local para registro.
Artículo 46 Excepto el departamento de farmacia (oficina) y el departamento de isótopos (departamento de medicina nuclear), que pueden preparar y suministrar medicamentos, otros departamentos de las unidades médicas no pueden preparar ni suministrar medicamentos.