Introducción al polvo de acetilsalicilato de calcio y urea
2 Estándares de medicamentos 2.1 Nombre oficial Acetilsalicilato de calcio Urea en polvo
2,2 Pinyin chino 2,3 Número de estándar WS392 (X338) 97
2,4 Lobaplatio latino o inglés
2,5 El principal ingrediente activo es el anillo de 1,2 diaminometilo Lactato de butano platino (ii). Calculado en base seca, el contenido de C9H18N2O3Pt debe ser 98,0 ~ 102,0%.
Cristal 2.6 blanco.
Soluble en dimetilsulfóxido, ligeramente soluble en agua, insoluble en etanol.
2.7 Identificación (1) Tomar unos 5 mg de este producto, añadir un poco de urea y añadir una cantidad adecuada de agua. Después de calentar, la solución se vuelve amarilla.
(2) Tome este producto, agregue agua para hacer una solución que contenga aproximadamente 1 mg por 1 ml, agregue 3 gotas de solución de ácido sulfúrico de 2 mol/L, caliente hasta ebullición, agregue 2 gotas de solución de prueba de yoduro de mercurio y potasio . La solución se vuelve amarilla e inmediatamente se vuelve marrón amarillenta. Después de reposar, el color se vuelve marrón y aparece un precipitado marrón.
2.8 Comprobar la claridad de la solución. Tome una cantidad adecuada de este producto y agregue agua para preparar una solución que contenga aproximadamente 20 mg por 1 ml. La solución debe ser casi incolora y sin partículas insolubles visibles. Si hay turbidez, no debe ser más espesa que la Solución estándar de turbidez N° 1 (Apéndice 58 de la edición de 1990 de la Parte II de la Farmacopea China).
La acidez se determina mediante la solución mediante la prueba de claridad (Apéndice 44 de la 90.ª edición de la Farmacopea China) y el valor del pH es de 6,5 ~ 8,0.
Tome la humedad de este producto y mídala según el método de determinación de humedad (método de Fisher en la página 55 del segundo apéndice de la 90.ª edición de la Farmacopea China. El contenido de humedad no debe exceder el 3,0 %). .
Las sustancias relevantes se examinaron según cromatografía en capa fina (Farmacopea China, edición de 1990, Parte II, Apéndice 30), y se tomó como solución de prueba la solución bajo el elemento de prueba de claridad, y 2,0 mg de Leplatin y 5,2 mg. Se tomaron 1 mg, 2 sustancia de referencia de oxalato de diaminometilciclobutano (oxalato de CBMA), se pesaron con precisión, se colocaron en un matraz volumétrico de 10 ml y se agregaron 2 ml de solución de ácido láctico (tomar 25 mg de sustancia de referencia de ácido láctico). Tome 5 μl de la solución de prueba y 2 μl, 5 μl y 10 μl de la solución de referencia respectivamente, y aplíquelos en dos placas de capa delgada de gel de sílice 60F254 (10 × 10 cm) pretratadas de la misma manera (las placas de capa delgada utilizadas son primero se cubre con blanco de metanol y luego se activa a 120°C para su uso posterior). Compare el color de las manchas de ácido láctico cerca de Rf0,50 en los cromatogramas de la solución de prueba y la solución de referencia. El contenido de ácido láctico no debe ser superior al 0,5%. Después de que el yodo en la placa de TLC se haya evaporado, rocíe la solución de nindiona (pese 0,3 g de ninhidrina, disuélvala en 100 ml de n-butanol, agregue 3 ml de ácido acético, agite bien) para desarrollar el color. Al comparar los cromatogramas de la solución de prueba y la solución de referencia, cerca de Rf0,10, la profundidad de color de las manchas CBMA es inferior al 0,5%.
Después de secar la otra placa de capa fina con aire caliente, fumigar con vapor de yodo durante 65438±00 minutos, y luego rociar solución de p-nitrosodimetilanilina (pesar 0,6 gramos de p-nitrosodimetilanilina, disolver en 65438±000 ml acetona) para desarrollar el color. El juicio se basa en la profundidad del color de las manchas de impureza desconocida en el cromatograma del producto de prueba y en comparación con las manchas de leproplatino (el valor Rf es aproximadamente 0,65) en el cromatograma de la sustancia de referencia.
El contenido de 2,9 se determinó mediante cromatografía líquida de alta resolución (Farmacopea China edición 90, Apéndice 2, página 34).
La prueba de idoneidad del sistema utiliza gel de sílice unido con octadecilsilano como relleno, solución de dihidrógeno fosfato de potasio (4,05 g de dihidrógeno fosfato de potasio disueltos y diluidos a 1000 ml, y 1 mol/L de solución de hidróxido de potasio. Ajuste el valor del pH a 4,8). como fase móvil, la longitud de onda de detección es de 210 nm y la temperatura de la columna es de 40 °C.
Preparación de la solución de prueba: Tome 10 mg de este producto, péselo con precisión, agregue agua para disolver y diluya hasta la marca en una botella medidora de 50 ml, agite bien y úsela como solución de prueba.
Método de medición: Mida con precisión 10 μl de la solución problema, inyéctela en el cromatógrafo líquido y utilice el método de normalización de áreas para calcular el contenido del producto.
2.10 Función y uso 2.11 Uso y dosificación 2.12 Nota 2.13 Dosis 2.14 Cantidad de etiqueta 2.15 Categoría 2.16 Preparación 2.17 Especificación 2.65438+.
2.19 Período de validez 3 Acetilsalicilato de calcio y urea en polvo (carbaril calcio en polvo) Instrucciones de uso 3.1 Tipo de medicamento Sustancias químicas
3.2 Nombre del medicamento Aspirina en polvo de urea cálcica
3.3 Farmacia Pinyin chino Carbaspirina Gai en polvo
3.4 El nombre en inglés del medicamento Carbaspirina ca 1 calcio en polvo
3.5 Ingredientes Carbaspirina cálcica. Su nombre químico es bis(2acetoxibenzoato)urea de calcio.
Fórmula molecular: c18h14o8ca ch4n2o.
Peso molecular: 458,44
Fórmula estructural:
3,6 cristal blanco.
Soluble en dimetilsulfóxido, ligeramente soluble en agua, insoluble en etanol.
3.7 Categoría de acción Este producto es un fármaco antipirético y analgésico de venta libre.
3.8 Indicaciones/Función Indicaciones: Se utiliza principalmente para la fiebre causada por el resfriado común o la gripe, y también se utiliza para aliviar dolores de cabeza leves a moderados, dolores articulares, migrañas, dolores de muelas, dolores musculares, neuralgias, dismenorrea, etc. dolor.
3.9 Especificaciones que contienen acetilsalicilato cálcico de urea
0,15 g (equivale a 0,119 g de aspirina).
3.10 Urea acetilsalicilato cálcico en polvo oral. de 4 a 5 años, 1 paquete a la vez; de 6 a 8 años, 1,5 paquetes a la vez; niños de 9 a 14 años, 2 paquetes a la vez; niños y adultos mayores de 14 años, 4 paquetes a la vez; . Disuelva el polvo en media taza de agua tibia. Si el dolor o la fiebre persisten, se puede repetir la medicación cada 4 a 6 horas, no más de 4 veces en 24 horas.
3.11 Tabú 1. No recomendado para mujeres embarazadas y lactantes.
2. Está prohibido en personas con asma, síndrome de poliposis nasal y alergias a la aspirina y otros fármacos antipiréticos y analgésicos.
3. Está prohibido en pacientes con hemofilia, trombocitopenia o úlceras activas.
3.12 Reacciones adversas 1. Las reacciones gastrointestinales comunes incluyen náuseas, vómitos, malestar o dolor en la parte superior del abdomen.
2. Hay (1) hemorragias o úlceras gastrointestinales, que se manifiestan como heces con sangre o alquitranadas, dolor de estómago intenso o vómitos con sangre o café, que son más comunes en pacientes que toman grandes dosis de medicamentos. (2) Reacción alérgica al broncoespasmo, que se manifiesta como disnea o asma. (3) Reacciones alérgicas en la piel, que se manifiestan como erupción cutánea, urticaria, picazón en la piel, etc. (4) Hematuria, mareos y daño hepático.
3.13 Notas 1. Este producto es un fármaco sintomático. Puede usarse para reducir la fiebre por no más de 3 días y para aliviar el dolor por no más de 5 días. Si los síntomas no se alivian, consulte a su médico o farmacéutico.
2. No tome otros medicamentos que contengan antipiréticos y analgésicos (como algunos medicamentos compuestos contra el resfriado) al mismo tiempo.
3. Las personas mayores y enfermas deben utilizarlo bajo la supervisión de un médico.
4. No consumir alcohol ni bebidas alcohólicas mientras esté tomando este producto.
5. Utilizar con precaución en pacientes con gota, disfunción hepática y renal, insuficiencia cardíaca, epistaxis, menorragia y antecedentes de anemia hemolítica.
Para posología en niños menores de 6,4 años, consulte con su médico o farmacéutico.
7. Si sufre una sobredosis o tiene reacciones adversas graves, busque atención médica de inmediato.
8. Las personas alérgicas a este producto no deben utilizarlo y las personas alérgicas deben utilizarlo con precaución.
9. Está prohibido utilizar este producto cuando sus características cambien.
10. Mantenga este producto fuera del alcance de los niños.
11. Los niños deben utilizarlo bajo la supervisión de un adulto.
12. Si está utilizando otros medicamentos, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este producto.
3.14 Interacciones medicamentosas 1. Este producto no debe usarse simultáneamente con anticoagulantes (como dicumarol y heparina) y fármacos trombolíticos (estreptoquinasa).
2. El bicarbonato de sodio y otros antiácidos pueden aumentar la excreción de este producto en la orina y reducir la concentración en sangre, por lo que no deben usarse juntos.
3. Cuando este producto se combina con glucocorticoides (como dexametasona), puede aumentar las reacciones adversas gastrointestinales.
4. Este producto puede potenciar el efecto de los hipoglucemiantes orales y el metotrexato y no deben utilizarse juntos.
5. Si se usa junto con otros medicamentos, pueden ocurrir interacciones medicamentosas. Consulte a su médico o farmacéutico para obtener más detalles.
3.15 Efectos farmacológicos del polvo de urea cálcica del ácido acetilsalicílico Este producto es una sal formada al combinar ácido acetilsalicílico con urea que se hidroliza en ácido acetilsalicílico en el organismo y actúa como antipirético, analgésico y antiinflamatorio. . efecto.
3.16 Farmacocinética: Este producto se hidroliza en agua a ácido acetilsalicílico (aspirina). Se absorbe rápida y completamente después de la administración oral. Ya ha comenzado a absorberse en el estómago y la mayor parte puede absorberse en la parte superior del intestino delgado. La tasa de absorción y la solubilidad están relacionadas con el pH del tracto gastrointestinal. Los alimentos pueden reducir la tasa de absorción pero no afectan la cantidad absorbida. Este producto se absorbe rápidamente con bicarbonato de sodio. Después de la absorción, se distribuye en varios tejidos y también puede penetrar en la cavidad articular y en el líquido cefalorraquídeo. La tasa de unión a proteínas de la aspirina es baja, pero la tasa de unión después de la hidrólisis del salicilato es del 65% al 90%. En casos de insuficiencia renal, embarazo y concentraciones elevadas del fármaco en sangre, la tasa de unión disminuirá en consecuencia. T1/2 es de 15 a 20 minutos; la mayor parte de este producto se hidroliza rápidamente en salicilato en el tracto gastrointestinal, el hígado y la sangre, y luego se metaboliza en el hígado. Los metabolitos son principalmente conjugados de ácido salicílico y ácido glucurónico, y una pequeña parte se oxida a ácido gentísico. Este producto se excreta por los riñones como metabolitos conjugados y ácido salicílico libre. En dosis más altas, aumenta la excreción de ácido salicílico no metabolizado. Esto variará mucho entre individuos. El pH de la orina tiene un impacto en la tasa de excreción. En la orina alcalina, la tasa de excreción se acelera y la cantidad de ácido salicílico libre aumenta, mientras que en la orina ácida ocurre lo contrario.
3.17 Almacenamiento 3.18 Embalaje 3.19 Observaciones Lea atentamente las instrucciones y utilícelas según las instrucciones o compre y utilice bajo la supervisión de un farmacéutico.