¿Por qué los nuevos productos químicos se dividen en cinco categorías?

Categoría 1: Materias primas y preparados.

1. Materias primas y preparados elaborados por métodos sintéticos o semisintéticos.

2. Monómeros eficaces extraídos de sustancias naturales o productos fermentados y sus preparados.

3. Hay informes de investigación de medicamentos en el extranjero, pero el compuesto aún no ha sido aprobado para su comercialización por la administración de medicamentos de un país.

Categoría 2:

1. Medicamentos que han sido aprobados para su producción y comercialización en el extranjero pero que no figuran en la farmacopea y no han sido importados a mi país.

2. Un isómero óptico de un fármaco conocido y su preparación preparado por resolución y síntesis por primera vez.

3. Para medicamentos que no han sido comercializados en el extranjero, cambiar de vía oral, tópica u otras vías a inyección, o de administración local a administración sistémica (como preparaciones orales, inhaladas y otras).

Categoría 3:

1. Un nuevo preparado compuesto por sustancias químicas.

2. Un nuevo preparado compuesto de sustancias químicas y de la medicina tradicional china, principalmente productos químicos.

3. Los medicamentos multicomponente comercializados se elaboran a partir de materias primas con un menor número de componentes y sus preparados.

4. Nuevos fármacos bioquímicos multicomponentes extraídos de animales o de sus tejidos y órganos.

Categoría 4:

1. Materias primas y preparados incluidos en farmacopeas extranjeras.

2. Materias primas y/o preparados importados de China (también se enumeran aquí los preparados elaborados a partir de materias primas importadas, como las materias primas y los preparados desarrollados en China).

3. Isómeros ópticos y preparados de fármacos conocidos que hayan sido aprobados para su comercialización fuera de China y se produzcan mediante separación o síntesis.

4. Materias primas y preparados elaborados cambiando los radicales ácidos y bases (o elementos metálicos) de fármacos salinos conocidos. Este cambio no debería alterar sus efectos farmacológicos, sino sólo cambiar sus propiedades físicas y químicas (como solubilidad, estabilidad, etc.) para satisfacer las necesidades de almacenamiento, fabricación de preparados o uso clínico.

5. Preparados compuestos y medicamentos con formas farmacéuticas modificadas que hayan sido comercializados en el extranjero.

6. Preparaciones elaboradas con materias primas importadas.

7. Cambiar la forma de dosificación de los medicamentos.

8. Medicamentos que cambian la vía de administración (excluyendo el tercer tipo de medicamentos nuevos de la segunda categoría).

Categoría 5: Aquellos que añaden nuevas indicaciones a medicamentos ya comercializados.

1. Es necesario ampliar el ciclo de medicación y/o aumentar la dosis.

2. No se ha modificado ni reducido el ciclo y/o la dosis de la medicación.

3. Quienes hayan sido homologados para esta indicación en el extranjero.