Características de la farmacopea china
Al mismo tiempo, se ha ampliado la aplicación de la tecnología analítica moderna, se ha seguido aplicando tecnología de detección avanzada y madura a las pruebas de drogas y se han establecido métodos de detección con alta sensibilidad, fuerte especificidad y buena estabilidad. . Por ejemplo, para fortalecer el control de residuos de pesticidas en materiales medicinales chinos, se mejoró la cromatografía de gases original y se aumentaron los tipos de detección de residuos de pesticidas de 9 a 22, cromatografía de gases-espectrometría de masas en tándem y cromatografía líquida-masas en tándem; Se establecieron espectrometría para detectar La capacidad de detección de residuos de pesticidas se ha incrementado a 229. Además, se han agregado los "Principios generales de los materiales de referencia de medicamentos y materiales de embalaje nacionales" y los "Principios rectores", formando un sistema de normas de medicamentos que abarca las materias primas y sus preparados, los excipientes farmacéuticos, los materiales de embalaje y los materiales de referencia.
La segunda característica es aumentar los indicadores límite de los medicamentos experimentales, mejorando aún más el nivel de seguridad de los medicamentos.
En términos de medicina tradicional china, la “Farmacopea China” (2015) estableció un sistema de control de seguridad para la medicina tradicional china, que abarca residuos de dióxido de azufre, metales pesados y elementos nocivos.
2. Destacar cuatro características
Elementos, residuos de pesticidas, micotoxinas, pigmentos, sustancias nocivas endógenas, microorganismos, bacterias patógenas, etc. Se completó la sustitución de disolventes tóxicos en 67 proyectos de prueba de cromatografía de capa fina de medicamentos patentados chinos; se establecieron normas límite para los residuos de dióxido de azufre en materiales y rodajas de medicamentos chinos. Se han establecido normas límite para elementos nocivos en las normas farmacéuticas marinas, como las perlas y el apio de mar. Las normas para el ginseng y el ginseng americano han agregado pruebas para 16 residuos de pesticidas, incluidos los organoclorados. Se ha añadido el elemento de prueba "aflatoxina" a las normas para materiales medicinales y piezas preparadas que son susceptibles a la infección por aflatoxinas, como 14 Baiziren, y se han formulado las normas límite correspondientes.
En términos de productos químicos, fortalecer la investigación sobre métodos de determinación cualitativa y cuantitativa de impurezas, lograr un control diferenciado de impurezas conocidas y desconocidas, optimizar los métodos de determinación de polímeros antibióticos; fortalecer los esfuerzos que incluyan la investigación de catalizadores; y revisión de métodos de detección de impurezas inorgánicas para mejorar la precisión de los métodos. Por ejemplo, la espectrometría de absorción atómica se utiliza para detectar el catalizador de paladio utilizado en el proceso de síntesis de las materias primas de ramipril. Los elementos de seguridad se establecen de acuerdo con las características de la forma farmacéutica, como el control de la presión osmótica de las infusiones intravenosas y colirios, y las bacterias. Pruebas de endotoxinas en infusiones grandes, inspección del tamaño de las partículas de leche en inyección de leche, etc.
En cuanto a productos biológicos, se han añadido anticuerpos monoclonales, vacunas y productos biotecnológicos, y se han añadido los “Requisitos Técnicos Generales para el Control de Calidad de Materias Primas y Excipientes para la Elaboración de Productos Biológicos”. Se han establecido límites para indicadores clave de productos, como la detección de osmolalidad en productos vacunales y la determinación de secuencias genéticas en lotes de semillas para producción, se ha reforzado el control de residuos de disolventes orgánicos e impurezas en los productos, y se han reforzado los residuos de ADN y proteínas en los productos; Se han establecido métodos y límites de detección de células huésped de producción.
La tercera característica es la adición de elementos de inspección específicos para fortalecer aún más la capacidad de controlar la eficacia de los medicamentos.
En términos de medicina tradicional china, la edición de 2015 de la "Farmacopea China" ha añadido la identificación microscópica de algunos materiales medicinales chinos. Se ha fortalecido la identificación específica y la determinación del contenido de materiales medicinales chinos, como la identificación LC-LC-MS de materiales medicinales de goma, la identificación y prueba por PCR de Fritillaria fritillaris y la determinación de aminoácidos característicos de algunos materiales medicinales chinos. Se estableció un método para determinar el contenido de moronina, el componente principal de las píldoras Liuwei Dihuang. Se han establecido más de 30 huellas dactilares de cápsulas de Salvia miltiorrhiza, Agarwood y Zaoren Anshen.
En cuanto a los fármacos químicos, se ha añadido la fijación de indicadores de eficacia de los preparados; se han mejorado los métodos de prueba de disolución y liberación, y el control de la eficacia de los preparados orales sólidos de liberación convencional y de liberación sostenida y sostenida. se ha fortalecido el control de la velocidad de liberación y la resistencia a los ácidos de las preparaciones que se disuelven y la capacidad antiácida de los medicamentos para tratar el ácido gástrico; aumentar el control de indicadores como el tamaño de las partículas de las materias primas cristalinas poco solubles y el tiempo de reconstitución de las mismas; inyecciones; fortalecer el contenido de los preparados con fuerte especificidad y amplia aplicabilidad; investigación de metodología de determinación; fortaleció la investigación y actualización de los métodos de inspección relacionados con la actividad radiofarmacéutica;
En términos de productos biológicos, se ha mejorado aún más la estandarización, precisión y operatividad de los métodos de medición de la eficacia de los medicamentos.
La cuarta característica es mejorar los estándares de los excipientes farmacéuticos y mejorar aún más la calidad de los preparados farmacéuticos. La "Farmacopea China" (edición de 2015) añadió 139 variedades de excipientes farmacéuticos y revisó 95 variedades, totalizando 270 variedades, un aumento del 105%. El número de revisiones representó el 70% del total de variedades, abarcando una amplia gama de áreas. Como polisorbato 80 (para inyección), polietilenglicol 300, polietilenglicol 400, almidón soluble, dióxido de carbono, carbón activado y otros excipientes ampliamente utilizados.