Procedimientos operativos estándar para la garantía y el control de calidad en ensayos clínicos
Los procedimientos operativos estándar para el aseguramiento y control de calidad de los ensayos clínicos son los siguientes:
Para garantizar que el proceso del ensayo clínico de medicamentos esté estandarizado, los resultados sean científicos y confiables. y se protegen los derechos e intereses de los sujetos y se garantiza su seguridad. Esta especificación está formulada de acuerdo con la "Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular de China" y el "Reglamento de Implementación de la Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular de China". " y con referencia a principios internacionalmente reconocidos.
Toda investigación con seres humanos debe cumplir con la Declaración de Helsinki de la Asamblea Médica Mundial (Apéndice 1), es decir, imparcialidad, respeto a la personalidad, esforzarse por maximizar los beneficios a los sujetos y evitar el daño en la medida de lo posible. .
La realización de ensayos clínicos de medicamentos debe tener suficiente base científica. Antes de realizar ensayos en humanos, se deben considerar cuidadosamente el propósito del ensayo y los problemas a resolver. Se deben sopesar los beneficios y riesgos esperados para la salud de los sujetos y del público. Los beneficios esperados deben exceder los posibles daños. La selección de métodos de ensayos clínicos debe cumplir requisitos científicos y éticos.
Los medicamentos de los ensayos clínicos son preparados y proporcionados por el patrocinador. Antes de realizar ensayos clínicos, el patrocinador debe proporcionar información de investigación preclínica sobre el fármaco experimental, incluida la composición de la fórmula, el proceso de fabricación y los resultados de la inspección de calidad. La información preclínica proporcionada debe cumplir con los requisitos para la realización de los ensayos clínicos correspondientes en cada fase. También debe proporcionar información sobre efectividad y seguridad sobre medicamentos experimentales completados y ensayos clínicos en curso en otras regiones. La preparación de medicamentos para ensayos clínicos debe cumplir con las Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos.