¿Qué estudios preclínicos sobre dispositivos médicos experimentales debe completar el patrocinador antes de los ensayos clínicos?

Antes de los ensayos clínicos, el patrocinador debe completar una investigación preclínica sobre el dispositivo médico experimental. Los contenidos comunes son los siguientes:

1. Investigación básica: incluidas las propiedades físicas y químicas, las características estructurales, la composición del material, etc. Comprender sus características básicas.

2. Experimentos in vitro: Evaluar el rendimiento, función y seguridad de dispositivos médicos mediante experimentos in vitro. Esto incluye probar la biocompatibilidad del instrumento, la durabilidad del material y las propiedades mecánicas.

3. Experimentos con animales: Realizar experimentos en modelos animales para evaluar la seguridad y eficacia de los productos sanitarios. Estos experimentos pueden incluir evaluación de toxicidad, biocompatibilidad, desempeño funcional, etc.

4. Evaluación preclínica: Evaluación en un entorno humano simulado, como por ejemplo utilizando órganos simulados o modelos de órganos in vitro. Esto ayuda a evaluar el rendimiento y la seguridad de los dispositivos médicos.

5. Análisis químico: Se realizan análisis químicos de los materiales de los dispositivos médicos para determinar su composición y pureza, y evaluar posibles sustancias nocivas.