De acuerdo con lo establecido en el artículo 10 de la "Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China", se han adoptado las correspondientes medidas de tramitación administrativa y control de riesgos.
Para los medicamentos aprobados condicionalmente, el titular de la autorización de comercialización del medicamento deberá tomar las medidas de gestión de riesgos correspondientes y completarlas según sea necesario dentro del período prescrito. si la investigación no se completa según lo requerido dentro del límite de tiempo o no se puede demostrar que los beneficios superen los riesgos, el departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado lo manejará de acuerdo con la ley hasta que se cancele el certificado de registro del medicamento;
Otras disposiciones relevantes.
Artículo 79: Los cambios en el proceso de producción farmacéutica se clasificarán y gestionarán según su riesgo e impacto en la seguridad, eficacia y controlabilidad de la calidad del medicamento. Los cambios importantes deben ser aprobados por el departamento de reglamentación de medicamentos del Consejo de Estado, y otros cambios deben presentarse o informarse de acuerdo con las regulaciones del departamento de reglamentación de medicamentos del Consejo de Estado.
Los titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos deberán evaluar y verificar exhaustivamente el impacto de los cambios en la seguridad, eficacia y controlabilidad de la calidad de los medicamentos de acuerdo con las regulaciones del departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado.
Artículo 80 Los titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos deberán monitorear las reacciones adversas al medicamento después de su lanzamiento, recopilar, rastrear y analizar activamente información sobre sospechas de reacciones adversas al medicamento y tomar rápidamente medidas de riesgo para los medicamentos con riesgos identificados. .
Enciclopedia Baidu-Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China