Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China y la República Popular China
Capítulo 1 Disposiciones Generales Artículo 1 Esta ley se promulga con el fin de fortalecer la supervisión y gestión de medicamentos, garantizar la calidad de los medicamentos, mejorar la eficacia de los medicamentos, garantizar la seguridad de los medicamentos y salvaguardar la salud de las personas. Artículo 2 El departamento administrativo de salud del Consejo de Estado es responsable de la supervisión y administración nacional de medicamentos. Artículo 3: El Estado desarrolla medicamentos modernos y tradicionales y desempeña plenamente su papel en la prevención, el tratamiento médico y la atención de la salud.
El Estado protege los recursos medicinales silvestres y fomenta el cultivo de materiales medicinales tradicionales chinos. Capítulo 2 Gestión de las Empresas de Fabricación de Productos Farmacéuticos Artículo 4 El establecimiento de una empresa de fabricación de productos farmacéuticos deberá ser revisado y aprobado por el departamento de producción y operación farmacéutica de la provincia, región autónoma o municipio donde esté ubicada, y revisado y aprobado por la autoridad administrativa de salud. departamento de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central, y se deberá expedir una licencia de "Empresa de Fabricación de Productos Farmacéuticos". Si no existe una "Licencia de Empresa de Fabricación Farmacéutica", el departamento administrativo industrial y comercial no emitirá una "Licencia Comercial".
La "Licencia de empresa de fabricación de medicamentos" debe especificar un período de validez, y la licencia será reexaminada y emitida al vencimiento. Las medidas específicas serán estipuladas por el departamento administrativo de salud del Consejo de Estado. Artículo 5 Para abrir una empresa de fabricación de productos farmacéuticos se deberán cumplir las siguientes condiciones:
1. Contar con técnicos o trabajadores calificados superiores al nivel de farmacéuticos o ingenieros auxiliares aptos para los medicamentos producidos.
Si una empresa procesadora de piezas de medicina tradicional china no cuenta con técnicos superiores al nivel de farmacéutico o asistente de ingeniero, deberá contar con farmacéuticos que estén familiarizados con las propiedades del medicamento y hayan sido revisados y registrados por el departamento administrativo de salud a nivel de condado o superior.
2. Contar con talleres, instalaciones y ambiente sanitario adecuados para los medicamentos producidos.
3. Contar con instituciones o personal e instrumentos y equipos necesarios que puedan realizar la inspección de calidad de los medicamentos producidos. Artículo 6: Los medicamentos deben producirse de acuerdo con los procedimientos del proceso y los registros de producción deben ser completos y precisos.
El procesamiento de piezas de medicina tradicional china debe cumplir con lo establecido en la Farmacopea China o las “Especificaciones de Procesamiento” formuladas por los departamentos de administración sanitaria de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central. Artículo 7 Las materias primas y excipientes necesarios para la producción de medicamentos, así como los envases y materiales de embalaje que estén en contacto directo con los medicamentos, deberán cumplir con los requisitos medicinales. Artículo 8: Los medicamentos deben someterse a una inspección de calidad antes de salir de fábrica; aquellos que no cumplan con las normas no saldrán de fábrica. Artículo 9: Las empresas fabricantes de medicamentos deben formular e implementar reglas, reglamentos y requisitos sanitarios para garantizar la calidad de los medicamentos de acuerdo con los requisitos de las "Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos" formuladas por el departamento de administración sanitaria del Consejo de Estado. Capítulo 3 Gestión de empresas comerciales de productos farmacéuticos Artículo 10 El establecimiento de una empresa comercial de productos farmacéuticos debe ser revisado y aprobado por el departamento local de producción y comercialización de productos farmacéuticos, revisado y aprobado por el departamento administrativo de salud a nivel de condado o superior, y un "comercio de productos farmacéuticos". Se debe emitir una licencia empresarial". Si no existe una "Licencia de Empresa Comercial Farmacéutica", el departamento administrativo industrial y comercial no emitirá una "Licencia Comercial".
La "Licencia de empresa comercial farmacéutica" debe especificar un período de validez, y la licencia será reexaminada y emitida al vencimiento. Las medidas específicas serán prescritas por el departamento administrativo de salud del Consejo de Estado. Artículo 11 Para abrir una empresa comercializadora de productos farmacéuticos se deberán cumplir las siguientes condiciones:
1. Contar con técnicos farmacéuticos aptos para los medicamentos que se comercializan.
Si las empresas que se dedican a la medicina tradicional china y las que también se dedican a productos farmacéuticos no cuentan con técnicos farmacéuticos, deberán contar con trabajadores farmacéuticos que estén familiarizados con las propiedades de los medicamentos que venden y hayan sido revisados. y registrado por el departamento administrativo de salud a nivel de condado o superior.
2. Disponer de locales comerciales, equipos, instalaciones de almacenamiento y ambiente sanitario adecuados para los medicamentos que opera. Artículo 12 En la compra de medicamentos se deberá realizar una inspección de calidad; si no están calificados, no se comprarán. Artículo 13: Los medicamentos comercializados deben ser exactos y explicarse correctamente el uso, la dosis y las precauciones; las recetas deben verificarse y los medicamentos enumerados en la receta no deben modificarse ni sustituirse sin autorización; Se rechazará la dispensación de recetas con dosis incompatibles o excesivas, si fuere necesario, sólo podrán dispensarse después de haber sido corregidas o firmadas nuevamente por el médico prescriptor;
Al vender materiales medicinales chinos auténticos se debe indicar el lugar de origen. Artículo 14: Los almacenes de medicamentos deben formular e implementar un sistema de almacenamiento de medicamentos y tomar las medidas necesarias, como refrigeración, protección contra la humedad, los insectos y los roedores.
Se debe implementar un sistema de inspección en la entrada y salida de medicamentos del almacén. Artículo 15 Los materiales medicinales tradicionales chinos pueden venderse en ferias y mercados comerciales urbanos y rurales, a menos que el Estado estipule lo contrario.
No se permite la venta de productos farmacéuticos que no sean materiales medicinales tradicionales chinos en los mercados comerciales urbanos y rurales, excepto aquellos que posean una "Licencia de empresa comercial farmacéutica". Capítulo 4 Gestión de farmacia en unidades médicas Artículo 16 Las unidades médicas deben estar equipadas con técnicos farmacéuticos adecuados para sus tareas médicas. Los técnicos no farmacéuticos no pueden participar directamente en trabajos técnicos farmacéuticos. Artículo 17 La elaboración de preparados por las unidades médicas deberá ser revisada y aprobada por el departamento administrativo de salud de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central donde estén ubicadas, y deberá expedirse una "Licencia de Elaboración".
La "Licencia de preparación" debe especificar un período de validez y la licencia será reexaminada al vencimiento. Las medidas específicas serán prescritas por el departamento administrativo de salud del Consejo de Estado. Artículo 18 Las unidades médicas que preparan los preparados deben contar con instalaciones, instrumentos de prueba y condiciones sanitarias que puedan garantizar la calidad de los preparados. Artículo 19 Los preparados preparados por las unidades médicas deben someterse a un control de calidad basado en las necesidades y normas clínicas, si están calificados, pueden utilizarse con prescripción médica;
No se comercializarán en el mercado los preparados elaborados por las unidades médicas. Artículo 20 Las unidades médicas deberán implementar un sistema de inspección de calidad en la compra de medicamentos. Capítulo 5 Gestión de Medicamentos Artículo 21 El Estado fomenta la investigación y creación de nuevos medicamentos.
Para desarrollar nuevos medicamentos, se debe enviar información y muestras relevantes, como métodos de desarrollo, indicadores de calidad y resultados de pruebas farmacológicas y toxicológicas, al departamento administrativo de salud del Consejo de Estado o al departamento administrativo de salud de la provincia. región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central de acuerdo con la normativa. Después de la aprobación, se pueden realizar ensayos clínicos o verificación clínica.
Los nuevos medicamentos que hayan completado ensayos clínicos o verificación clínica y hayan pasado la identificación deberán ser aprobados por el departamento de administración de salud del Consejo de Estado y emitidos un certificado.