Reglamento provincial de administración y supervisión de medicamentos de Yunnan

Capítulo 1 Disposiciones generales Artículo 1 De conformidad con la "Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China" (en adelante, la "Ley de Administración de Medicamentos"), las "Medidas de Implementación de la Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China" (en adelante, las "Medidas de implementación de la Ley de Administración de Medicamentos") y las leyes pertinentes. Estos reglamentos se formulan en función de las condiciones reales de Yunnan. Artículo 2 Todas las unidades e individuos involucrados en actividades de producción, operación, preparación, uso, inspección, investigación científica y publicidad de medicamentos dentro del área administrativa de la provincia de Yunnan deben cumplir con la "Ley de Administración de Medicamentos", las "Medidas de Implementación de la Ley de Administración de Medicamentos". y otras leyes y reglamentos y estos reglamentos. Artículo 3: Desarrollar medicinas modernas y medicinas tradicionales, como las medicinas tradicionales chinas y las medicinas étnicas, y promover el desarrollo de nuevas medicinas. Proteger los recursos de materiales medicinales silvestres y fomentar el cultivo de materiales medicinales tradicionales chinos y materiales medicinales étnicos. Artículo 4 Debe garantizarse la calidad de los medicamentos producidos, vendidos, preparados y utilizados. Está estrictamente prohibida la producción, operación, preparación y uso de medicamentos falsificados y de calidad inferior. Artículo 5 Los gobiernos populares en todos los niveles ejercerán un liderazgo unificado y brindarán garantías para la supervisión y gestión de medicamentos. El departamento de administración sanitaria supervisa y gestiona la calidad de los medicamentos de acuerdo con el principio de gestión jerárquica. Los departamentos administrativos como los de industria y comercio, seguridad pública, medicina y supervisión técnica cooperarán con el departamento administrativo de salud en la supervisión y gestión de medicamentos de acuerdo con sus respectivas responsabilidades.

Fomentar, apoyar y proteger a todas las organizaciones e individuos para que realicen una supervisión social de la calidad de los medicamentos.

El gobierno popular o el departamento administrativo de salud otorgarán recompensas a las unidades e individuos que hayan logrado logros sobresalientes en la supervisión y gestión de medicamentos, la investigación y creación de nuevos medicamentos y la protección de recursos medicinales. Capítulo 2 Responsabilidades de la supervisión y administración de medicamentos Artículo 6 El departamento de administración de salud provincial está a cargo de la supervisión y administración de medicamentos de la provincia y desempeña las siguientes funciones:

(1) Organizar la implementación de la "Ley de Administración de Medicamentos" y las “Medidas para la Implementación de la Ley de Administración de Medicamentos” 》 y este Reglamento;

(2) Formular medidas específicas para la supervisión y gestión de medicamentos;

(3) Promulgar medidas provinciales estándares;

(4) Emitir "Licencia de empresa de fabricación de medicamentos", "Licencia de empresa comercial farmacéutica" y "Licencia de preparación";

(5) Emisión del número de aprobación de medicamentos y aprobación de preparación número y publicidad;

(6) Verificar aleatoriamente la calidad de los medicamentos y publicar los resultados de inspecciones aleatorias;

(7) Supervisar la producción, operación, preparación, uso y publicidad de drogas;

(8) De conformidad con la ley Determinar recompensas y sanciones administrativas. Artículo 7 Los departamentos administrativos de salud a nivel de prefectura, estado, ciudad y condado son responsables de la supervisión y gestión de los medicamentos dentro de sus respectivas regiones administrativas y desempeñan las siguientes funciones:

(1) Organizar la implementación de la "Ley de Administración de Medicamentos" y la "Ley de Administración de Medicamentos" "Medidas para la Implementación de la Ley" y este reglamento;

(2) De conformidad con este reglamento, expedir la "Licencia de Empresa Comercial Farmacéutica" y "Licencia comercial farmacéutica";

(3) Calidad de los medicamentos Realizar inspecciones aleatorias y publicar los resultados de las inspecciones de calidad de los medicamentos;

(4) Supervisar la producción, comercialización, preparación y uso. y publicidad de medicamentos;

(5) Decidir sobre recompensas y sanciones administrativas de conformidad con la ley. Artículo 8 El instituto de inspección de medicamentos establecido por el departamento de administración de salud local a nivel de condado o superior es una institución estatutaria para que el estado implemente la supervisión técnica y la inspección de la calidad de los medicamentos. Debe inspeccionar los medicamentos e identificar la calidad de los medicamentos de acuerdo con. la ley.

La oficina de pruebas de drogas es responsable de los informes de pruebas de drogas que emite. Artículo 9 Los departamentos administrativos de salud locales a nivel de condado o superior establecerán supervisores de medicamentos para supervisar, inspeccionar y verificar la calidad de los medicamentos de acuerdo con la ley.

Los supervisores farmacológicos deberán presentar sus certificados de supervisor en el desempeño de sus funciones. Artículo 10 El departamento administrativo de salud a nivel de condado podrá nombrar inspectores de medicamentos municipales para realizar tareas de inspección de la calidad de los medicamentos.

Cuando los inspectores municipales de drogas realicen sus tareas, deberán presentar sus certificados de inspección. Capítulo 3 Gestión de las Normas de Medicamentos Artículo 11 Los medicamentos deben cumplir con las normas nacionales de medicamentos o las normas provinciales de medicamentos.

Los medicamentos exportados deberán cumplir con los estándares de calidad acordados en el contrato.

Los medicamentos importados deben cumplir con los estándares de calidad estipulados por el departamento de administración de salud del Consejo de Estado. Artículo 12 A partir de la fecha de implementación de las normas nacionales de medicamentos, dejarán de implementarse las normas provinciales de medicamentos con el mismo nombre común de medicamentos.

El nombre oficial de un medicamento especificado en la norma de medicamentos es el nombre común del medicamento. Artículo 13 Las normas sobre medicamentos de la provincia de Yunnan son propuestas por unidades o expertos pertinentes, revisadas y revisadas por el instituto de pruebas de medicamentos designado por el departamento de administración de salud provincial y promulgadas e implementadas por el departamento de administración de salud provincial. El artículo 14 alienta a las empresas fabricantes de medicamentos a formular estándares de calidad de control interno que sean más estrictos que los estándares nacionales o provinciales de medicamentos y a implementarlos en sus propias empresas.

Capítulo 4 Gestión de la producción de medicamentos Artículo 15 Si un fabricante de medicamentos solicita una solicitud, o un fabricante de medicamentos establece otra sucursal y cumple con las condiciones especificadas en la Ley de Administración de Medicamentos y las Medidas de Implementación de la Ley de Administración de Medicamentos, la producción provincial de medicamentos y el departamento de operaciones Después de la revisión y aprobación, se emitirá un "Certificado de empresa de producción de medicamentos". Después de la revisión y aprobación por parte del departamento administrativo de salud provincial, se emitirá una "Licencia de empresa de producción de medicamentos". Sin una licencia de empresa de producción farmacéutica, el departamento de administración industrial y comercial no expedirá una licencia comercial.

Los departamentos pertinentes tomarán una decisión por escrito sobre la aprobación o desaprobación dentro de los 20 días siguientes a la fecha de recepción de todos los materiales de la solicitud. Artículo 16 Las condiciones de producción, la tecnología de producción y la gestión de la calidad de los productos farmacéuticos deberán cumplir los requisitos para garantizar la calidad farmacéutica.

Las medidas de gestión para piezas de medicina herbaria china y medicamentos patentados chinos semiacabados serán formuladas por el departamento de administración de salud provincial en conjunto con los departamentos pertinentes.