¿Qué departamento es responsable de la Administración Estatal de Medicamentos?
SFDA
En los últimos años, la Administración Estatal de Productos Médicos ha organizado la revisión de alrededor de 100 estándares de dispositivos médicos cada año, dando prioridad a los principales estándares básicos, estándares generales, altos -Estándares y estrategias de productos de riesgo Estándares relacionados con industrias emergentes del sexo. En la actualidad, existen 1.791 normas válidas para dispositivos médicos, incluidas 227 normas nacionales (93 normas obligatorias y 134 normas recomendadas) y 1.564 normas industriales (303 normas obligatorias y 65.438 normas recomendadas). Para facilitar la consulta y el uso de las normas, las normas 1791 anteriores se organizan según campos técnicos generales y campos técnicos profesionales. El campo técnico general se subdivide en siete partes: gestión de calidad de dispositivos médicos, identificación única de dispositivos médicos, embalaje de dispositivos médicos, evaluación biológica de dispositivos médicos, requisitos generales para equipos eléctricos médicos, tecnología de desinfección y esterilización, y otras siete partes. El campo se subdivide en instrumentos quirúrgicos, protección biológica médica, equipos y aparatos médicos de rayos X y medicamentos. El principio básico de la disposición de estándares es: los estándares nacionales son primero, seguidos por los estándares industriales del mismo nivel; los estándares en los campos profesionales y técnicos son primero los estándares generales, seguidos por los estándares de productos y los estándares de métodos; , y se yuxtaponen series o estándares similares. Algunas series de estándares pueden no ser completamente consistentes debido a diferentes campos profesionales, integración o revisión.
Base jurídica
Artículo 12 de la "Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China" El estado establece y mejora un sistema de trazabilidad de medicamentos. El departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado debe formular estándares y especificaciones unificados de trazabilidad de medicamentos, promover el intercambio mutuo de información sobre trazabilidad de medicamentos y lograr la trazabilidad de medicamentos. El estado establece un sistema de farmacovigilancia para monitorear, identificar, evaluar y controlar las reacciones adversas a los medicamentos y otras reacciones nocivas relacionadas con el uso de drogas.