Disposiciones especiales sobre registro y gestión de medicinas tradicionales chinas
Artículo 1: Para promover la herencia, la innovación y el desarrollo de la medicina tradicional china, seguir las leyes de investigación de la medicina tradicional china y fortalecer la gestión de investigación y registro de nuevas medicinas tradicionales chinas. , de conformidad con la "Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China" y la "Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China" La Ley de Medicina Tradicional China, el Reglamento de Implementación de la Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China, y las Medidas para la Administración del Registro de Medicamentos formulan este reglamento.
Artículo 2 El desarrollo de nuevas medicinas tradicionales chinas debe centrarse en el pensamiento original y la visión holística de la medicina tradicional china, y fomentar el uso de métodos de investigación de la medicina tradicional china y la ciencia y tecnología modernas para investigar y desarrollar las medicinas tradicionales. Medicinas chinas. Apoyar el desarrollo de preparaciones de medicina tradicional china (en lo sucesivo, medicina tradicional china) basadas en recetas clásicas antiguas de la medicina tradicional china, recetas famosas y experimentadas y recetas de instituciones médicas
Nuevas preparaciones de medicina tradicional china con ricos experiencia en la práctica clínica en medicina tradicional china; apoyar el desarrollo de nuevas medicinas tradicionales chinas que tengan funciones sistémicas de regulación e intervención en el cuerpo humano, y fomentar la aplicación de la ciencia y la tecnología emergentes para investigar y explicar el mecanismo de acción de las medicinas tradicionales chinas.
Artículo 3 El desarrollo de nuevas medicinas tradicionales chinas debe adherirse a la orientación del valor clínico, prestar atención a los beneficios clínicos y la evaluación de riesgos, aprovechar plenamente las ventajas únicas y el papel de la medicina tradicional china en la prevención de enfermedades. y tratamiento, y centrarse en satisfacer las necesidades clínicas no satisfechas.
Artículo 4 El desarrollo de nuevos medicamentos de la medicina tradicional china deberá estar en consonancia con la teoría de la medicina tradicional china. Bajo la guía de la teoría de la medicina tradicional china, las prescripciones deberán estar formuladas de manera razonable y las indicaciones de eficacia. para el tratamiento de enfermedades, poblaciones aplicables, dosis, duración del tratamiento, características de eficacia y contraindicaciones de los medicamentos. Fomentar la observación de la progresión de la enfermedad, la transformación del síndrome, los cambios de síntomas, las reacciones a los medicamentos y otros patrones en la práctica clínica de la medicina tradicional china para proporcionar evidencia que respalde el desarrollo de nuevos medicamentos de la medicina tradicional china.
Artículo 5 Las nuevas medicinas tradicionales chinas derivadas de la práctica clínica de la medicina tradicional china deben aclarar gradualmente las indicaciones funcionales, los grupos aplicables, los regímenes de dosificación y los beneficios clínicos a través de la práctica clínica sobre la base de resumir la experiencia de medicación individual, y Las recetas de forma fija se desarrollan en nuevas medicinas tradicionales chinas adecuadas para uso grupal. Fomentar
En el proceso de práctica clínica de la medicina tradicional china, es necesario llevar a cabo investigaciones de alta calidad sobre la experiencia humana, aclarar el posicionamiento clínico y el valor clínico de la medicina tradicional china, y analizar y resumir continuamente en función de sobre métodos científicos para obtener pruebas suficientes que respalden el registro.
Artículo 6 La evaluación del registro de las medicinas tradicionales chinas adoptará un sistema de evaluación de evidencia que combine la teoría de la medicina tradicional china, la experiencia humana y los ensayos clínicos para evaluar de manera integral la seguridad, eficacia y control de calidad de las medicinas tradicionales chinas.
Artículo 7 La evaluación de la eficacia de la medicina tradicional china debe basarse en las características del tratamiento clínico de la medicina tradicional china y determinar los indicadores de resultados de eficacia que sean adecuados para el posicionamiento clínico de la medicina tradicional china y reflejen sus características funcionales y ventajas. Evaluación de la recuperación o retraso del desarrollo de la enfermedad, la mejora de la condición o síntomas, la mejora de la función corporal o calidad de vida del paciente relacionada con la enfermedad, la sinergia y reducción de la toxicidad cuando se combina con medicamentos químicos, o La reducción de la dosis de fármacos químicos con evidentes efectos tóxicos y secundarios puede utilizarse para evaluar la eficacia de la medicina tradicional china.
Fomentar el uso de investigaciones del mundo real, nuevos biomarcadores, decisiones de criterios de valoración sustitutos, desarrollo de fármacos centrado en el paciente, diseño adaptativo, diseño enriquecido, etc. En la evaluación de la eficacia de la medicina tradicional china.
Artículo 8 La seguridad y la relación beneficio-riesgo de las medicinas tradicionales chinas deben evaluarse exhaustivamente en función de la composición y las características de las recetas, la teoría de la medicina tradicional china, la experiencia humana, los ensayos clínicos y la seguridad no clínica necesaria. resultados de la investigación y fortalecer la gestión del ciclo de vida completo.
Artículo 9 El solicitante de registro (en adelante, el solicitante) fortalecerá el control de calidad de origen de los materiales medicinales chinos y las piezas medicinales chinas, llevará a cabo una evaluación de los recursos de materiales medicinales y garantizará la trazabilidad de los materiales medicinales chinos. y aclarar el origen y origen de los materiales medicinales chinos Origen y fecha de recolección. Fortalecer el control de calidad durante todo el proceso de producción para mantener una calidad estable y controlable entre lotes. El sabor de los medicamentos recetados de la medicina tradicional china sólo se puede utilizar después de que se homogeneice la calidad.
Artículo 10 Los solicitantes deberán garantizar el uso sostenible de los recursos materiales medicinales chinos y prestar atención al impacto en el medio ambiente ecológico. Aquellos que involucren animales y plantas silvestres en peligro de extinción deben cumplir con las regulaciones nacionales pertinentes.
Capítulo 2 Clasificación de registro y aprobación de comercialización de medicamentos tradicionales chinos
Artículo 11 La clasificación de registro de medicamentos tradicionales chinos incluye medicamentos tradicionales chinos innovadores, nuevos medicamentos tradicionales chinos mejorados y antiguos chinos tradicionales clásicos. preparaciones de compuestos medicinales y medicamentos con el mismo nombre. Las circunstancias específicas de la clasificación de registro de las medicinas tradicionales chinas y los requisitos correspondientes del expediente de solicitud se implementarán de acuerdo con las regulaciones pertinentes sobre la clasificación de registro de las medicinas tradicionales chinas y los requisitos del expediente de solicitud.
Artículo 12 La investigación y el desarrollo de nuevas medicinas tradicionales chinas deben combinarse con el registro y clasificación de las medicinas tradicionales chinas, y se debe seleccionar una vía o modelo de investigación y desarrollo que cumpla con las características de las variedades. Basado en la teoría de la medicina tradicional china y la experiencia humana, la eficacia de la medicina tradicional china se confirma principalmente a través de la experiencia humana y/o ensayos clínicos necesarios basados en estudios de detección farmacológica para determinar la medicina tradicional china a desarrollar, necesaria fase clínica I; Se deben realizar ensayos clínicos, y los ensayos clínicos de fase II y los ensayos clínicos de fase III deben realizarse en secuencia.
Artículo 13 Las solicitudes de comercialización de preparados compuestos de la medicina tradicional china estarán sujetas a un registro y aprobación simplificados, y se implementarán requisitos específicos de acuerdo con las regulaciones pertinentes.
Artículo 14 Se dará prioridad para su revisión y aprobación a las siguientes nuevas solicitudes de registro de medicina tradicional china con un posicionamiento clínico claro y un valor clínico obvio:
(1) Para enfermedades importantes e infecciosas emergentes enfermedades y la prevención y tratamiento de enfermedades raras;
(2) Necesidades clínicas y escasez en el mercado;
(3) Medicamentos para niños;
(4) Materiales medicinales recién descubiertos y sus preparaciones, o nuevas partes medicinales de materiales medicinales y sus preparaciones;
(5) La base de las sustancias medicinales es clara y el mecanismo de acción es básicamente claro.
Artículo 15: Para el tratamiento de enfermedades graves que pongan en peligro la vida para las cuales no existe un método de tratamiento eficaz, así como la medicina tradicional china que la autoridad sanitaria del Consejo de Estado necesita con urgencia o la medicina tradicional de alta calidad. En la medicina china, si existen datos de ensayos clínicos o el valor clínico puede predecirse a través de evidencia empírica, se puede otorgar una aprobación condicional y los asuntos relevantes se indicarán en el certificado de registro del medicamento.
Artículo 16 En emergencias de salud pública, el departamento de salud o el departamento de medicina tradicional china del Consejo de Estado necesita con urgencia medicinas tradicionales chinas y puede solicitar directamente ensayos clínicos o licencias de comercialización o funciones adicionales según una aprobación especial. Procedimientos basados en evidencia empírica.
Capítulo 3 Aplicación racional de la evidencia empírica
Artículo 17 La experiencia humana en el uso de la medicina tradicional china generalmente se acumula en la práctica clínica y tiene cierta regularidad, repetibilidad y significado clínico. El valor incluye la comprensión. y resumen del posicionamiento clínico, población aplicable, dosis, características de eficacia y beneficios clínicos de las prescripciones o preparaciones de la medicina tradicional china acumuladas en el proceso de medicación clínica.
Artículo 18 Los solicitantes pueden recopilar y organizar la experiencia humana a través de diversos métodos y son responsables de la autenticidad y trazabilidad de los datos. La recopilación, organización y evaluación estandarizadas de la experiencia humana deben cumplir con los requisitos pertinentes. Como evidencia clave para respaldar las solicitudes de registro, el departamento de regulación de medicamentos debe organizar e implementar la correspondiente verificación de registro de medicamentos de acuerdo con los procedimientos pertinentes.
Artículo 19: La experiencia humana razonable y suficiente en el análisis de datos y la interpretación correcta de los resultados podrá utilizarse como prueba para sustentar las solicitudes de registro. Los solicitantes pueden determinar estrategias de investigación de seguimiento y proporcionar los materiales de solicitud correspondientes en función del grado de respaldo de la evidencia empírica existente sobre la seguridad y eficacia del fármaco.
Artículo 20 Deberá fijarse el sabor de la receta (incluido el original, partes medicinales, preparación, etc.) y la dosis del medicamento utilizado por la persona como prueba clave para sustentar la solicitud de registro. La información farmacéutica clave y la calidad de la preparación presentada deben ser básicamente consistentes con los medicamentos utilizados empíricamente en humanos. Si hay cambios en el proceso de preparación y los excipientes, se debe realizar una evaluación y se deben proporcionar materiales de investigación y evaluación que respalden los cambios relevantes.
Artículo 21 Las recetas innovadoras de la medicina tradicional china se derivan de recetas clásicas antiguas de la medicina tradicional china o de recetas de experiencia clínica. Si la composición de la prescripción, las partes clínicas, el uso y la dosificación son básicamente consistentes con las aplicaciones clínicas anteriores, el proceso tradicional es básicamente consistente con el uso clínico de los medicamentos, y las indicaciones funcionales, los grupos aplicables, los regímenes de dosificación y los beneficios clínicos se pueden determinar preliminarmente mediante experiencia humana, no se requieren tratamientos no estándar.
Artículo 22 Para las preparaciones de compuestos de la medicina tradicional china compuestas por preparaciones de la medicina tradicional china, generalmente se proporcionan datos de pruebas de toxicidad de dosis única en roedores y de pruebas de toxicidad de dosis repetidas, y se proporcionan otros datos de pruebas toxicológicas cuando es necesario.
Por ejemplo, las piezas de medicina china en la prescripción de una preparación compuesta de medicina tradicional china cumplen con los estándares nacionales de medicamentos o los estándares de registro de medicamentos, y la receta no contiene materiales medicinales tóxicos ni piezas de medicina china que tengan La toxicología moderna ha demostrado que es tóxico y propenso a reacciones adversas graves, por lo que utiliza técnicas tradicionales y no es adecuado para mujeres embarazadas y bebés.
Niños y otros grupos especiales, y si no se encuentra toxicidad obvia en la prueba de toxicidad de dosis única y la prueba de toxicidad de dosis repetidas de un animal, generalmente no hay necesidad de proporcionar la prueba de toxicidad de dosis repetidas. de otro animal, así como la seguridad farmacológica, genética. Datos de pruebas sobre toxicidad, carcinogenicidad y toxicidad reproductiva.
Las materias medicinales tóxicas a que se refiere esta normativa se refieren a las variedades tóxicas de la medicina tradicional china recogidas en las “Medidas para la Administración de Medicamentos Tóxicos de Uso Médico”.
Artículo 23: Las nuevas medicinas tradicionales chinas pueden proporcionar investigación y evidencia de respaldo en términos de posicionamiento clínico, detección poblacional adecuada, exploración del curso de tratamiento, exploración de dosis, etc. con base en la práctica clínica y la experiencia humana, y no realizar ensayos clínicos de Fase II.
Artículo 24.
Se han llevado a cabo investigaciones clínicas y desarrollo de la medicina tradicional china empírica, con datos aplicables del mundo real de alta calidad basados en prescripciones fijas y procesos de producción, y la evidencia del mundo real formada a través de estudios clínicos bien diseñados es científica y suficiente, y es consistente con la agencia nacional de evaluación de medicamentos. Después de comunicarse y acordar el plan de investigación del mundo real, el solicitante puede solicitar el uso de evidencia del mundo real como una de las bases para respaldar el lanzamiento del producto.
Artículo 25 Las instituciones médicas serán responsables de la seguridad, eficacia y control de calidad de los preparados de medicina tradicional china de la institución médica, y continuarán recopilando y organizando los datos de la experiencia humana de la institución médica sobre los preparados de medicina tradicional china y informarlos a la institución médica cada año. El departamento provincial de regulación de medicamentos presentará un informe sobre la recopilación, compilación y evaluación de la experiencia de la institución médica en el uso humano de preparaciones de medicina tradicional china.
Artículo 26 La composición de la prescripción, la ruta del proceso, el sitio clínico, el uso y la dosificación de las preparaciones de medicina tradicional china recientemente desarrolladas por las instituciones médicas son básicamente consistentes con las aplicaciones clínicas anteriores, y sus funciones principales, grupos aplicables y regímenes de dosificación. y El beneficio clínico puede determinarse preliminarmente a través de la experiencia humana sin necesidad de pruebas no invasivas.
Estudios de eficacia clínica. Si la composición de la prescripción, el proceso de extracción, la forma farmacéutica y el empaque de los medicamentos de contacto directo son consistentes con los de las preparaciones de la medicina tradicional china de instituciones médicas, sobre la base de proporcionar información de investigación farmacéutica sobre las preparaciones de la medicina tradicional china de instituciones médicas, los medicamentos de contacto directo No se requiere información de investigación sobre la selección de la forma de dosificación, la selección de la ruta del proceso, la investigación del material de embalaje, etc.
Artículo 27 Los solicitantes pueden comunicarse con la agencia nacional de evaluación de medicamentos durante las etapas clave de investigación y desarrollo basándose en variedades específicas, la teoría de la medicina tradicional china, los planes de investigación de la experiencia humana y los datos de la experiencia humana.
Capítulo 4 Medicina Tradicional China Innovadora
Artículo 28 Las medicinas tradicionales chinas innovadoras deben tener evidencia suficiente de efectividad y seguridad y, en principio, se deben realizar ensayos clínicos controlados aleatorios antes de su uso. el mercado.
El artículo 29 fomenta la práctica clínica de la medicina tradicional china, explora el uso de medicamentos combinados secuenciales basados en planes de tratamiento clínico y lleva a cabo ensayos clínicos y evaluaciones de eficacia de medicamentos innovadores de la medicina tradicional china.
El artículo 30 fomenta el uso de controles de placebo o controles de placebo cargados con tratamientos básicos cuando los ensayos clínicos de medicamentos innovadores de la medicina tradicional china cumplan con requisitos éticos.
Artículo 31: Piezas, extractos, etc. de medicina tradicional china. Puede utilizarse como ingrediente recetado en preparaciones compuestas de la medicina tradicional china. Si hay piezas y extractos de hierbas medicinales chinas con o sin estándares nacionales de medicamentos y estándares de registro de medicamentos, los estándares de medicamentos deben ir acompañados de los estándares de medicamentos de las preparaciones.
Artículo 32 Los extractos y sus preparados deberán tener base suficiente para realizar investigaciones sobre su eficacia, seguridad y controlabilidad de la calidad. Se debe estudiar y determinar un proceso de preparación razonable. Se debe estudiar y aclarar el tipo estructural y la estructura de los componentes principales, y se debe caracterizar completamente la calidad de los extractos y preparaciones para garantizar que se produzcan diferentes lotes de extractos mediante el establecimiento de proyectos de control de calidad tales como componentes principales y determinación del contenido, huellas dactilares. o mapas característicos y la calidad de las preparaciones es uniforme y estable.
Artículo 33 En la solicitud de registro de nuevos extractos y sus preparados, si ya se encuentra en el mercado un preparado de un solo sabor o un preparado de extracto de un solo sabor y las indicaciones funcionales (indicaciones) son básicamente las mismas, el preparado Se deben realizar estudios comparativos clínicos y no clínicos para ilustrar sus ventajas y características.
Artículo 34 Al solicitar el registro de nuevos materiales medicinales y sus preparaciones, se debe proporcionar información de investigación sobre sus propiedades, sabor, tropismo de meridianos y eficacia. La investigación relevante debe ser sobre las propiedades, el sabor y los meridianos. tropismo y eficacia de los nuevos materiales medicinales que se utilizarán. Proporcionar evidencia de eficacia.
Artículo 35 Las preparaciones compuestas de la medicina tradicional china se pueden dividir en diferentes situaciones según diferentes indicaciones:
(1) Las preparaciones compuestas de la medicina tradicional china con síntomas como indicaciones se refieren a la medicina tradicional china preparaciones compuestas utilizadas en la medicina tradicional china Bajo la guía de la teoría, las funciones e indicaciones de las preparaciones compuestas de la medicina china utilizadas para tratar los síndromes de la medicina china, incluidas las preparaciones compuestas de la medicina china utilizadas para tratar enfermedades o síntomas de la medicina china, deben expresarse en la medicina china. términos;
(2) preparaciones compuestas de medicina china, sus indicaciones son la combinación de enfermedad y síndrome, donde "enfermedad" se refiere a la enfermedad de la medicina moderna, "síndrome" se refiere al síndrome de la medicina tradicional china , su función se expresa mediante la terminología de la medicina tradicional china y la indicación se expresa mediante la combinación de enfermedades médicas modernas y síndrome de la medicina tradicional china.
(3) Las preparaciones compuestas de la medicina tradicional china se utilizan principalmente para; enfermedades Son medicamentos especiales para enfermedades especiales y se formulan bajo la guía de la teoría de la medicina tradicional china. La "enfermedad" involucrada es una enfermedad médica moderna, su función se describe en términos de la medicina tradicional china y sus indicaciones se describen en términos de enfermedades médicas modernas.
Artículo 36 Los solicitantes de registro de medicinas tradicionales chinas innovadoras podrán, con base en las características de las medicinas tradicionales chinas y las reglas generales de investigación y desarrollo de nuevos medicamentos, solicitar ensayos clínicos, ensayos clínicos previos a la Fase III, y solicitar autorización de comercialización y otras etapas de investigación diferentes como objetivo principal, realizar una investigación por fases. La investigación por fases en farmacia de medicina tradicional china debe reflejar el concepto de que la calidad proviene del diseño y centrarse en la integridad y sistematicidad de la investigación.
Artículo 37 Las medicinas tradicionales chinas innovadoras deben basarse en los ingredientes, el sabor y las propiedades de los medicamentos recetados, aprovechar la experiencia en medicamentos, tener como objetivo satisfacer las necesidades clínicas y realizar un análisis integral del proceso de producción de medicamentos, físico. y propiedades químicas, y uso de la medicina tradicional. Selección razonable de formas farmacéuticas y vías de administración basadas en métodos, características biológicas, características de las formas farmacéuticas, seguridad clínica de los medicamentos, cumplimiento del paciente, etc. Quienes pueden elegir la administración oral no eligen la administración inyectable.
Artículo 38 El desarrollo de medicinas tradicionales chinas innovadoras deberá realizar las correspondientes pruebas de seguridad no clínicas basadas en la información de seguridad obtenida de las características del medicamento y las aplicaciones clínicas. Según las diferentes clasificaciones de registro, evaluaciones de riesgos y procesos de desarrollo, se pueden realizar los correspondientes ensayos de seguridad no clínicos.
Artículo 39 Las muestras utilizadas para las pruebas de seguridad no clínicas deberán ser muestras superiores a la escala piloto. Al solicitar ensayos clínicos, se debe proporcionar información para describir la preparación de muestras de pruebas de seguridad no clínicas. Los medicamentos utilizados en ensayos clínicos generalmente deben utilizar muestras a escala de producción. Al solicitar la comercialización, se deben proporcionar materiales de preparación para los medicamentos utilizados en ensayos clínicos, incluidos medicamentos experimentales y placebos.
Artículo 40 Los ensayos clínicos de fase I necesarios se llevarán a cabo en las siguientes circunstancias:
(a) La receta contiene medicamentos a base de hierbas tóxicas;
(2) En Además de las recetas que contienen piezas de medicina tradicional china que tienen un historial de uso habitual y están incluidas en las normas provinciales para el procesamiento de piezas de medicina tradicional china, las recetas también contienen piezas y extractos de medicina tradicional china que no tienen normas nacionales de medicamentos ni medicamentos. estándares de registro;
(三) Los resultados de pruebas de seguridad no clínicas muestran reacciones tóxicas obvias y sugieren que puede haber ciertos riesgos de seguridad para el cuerpo humano;
(4) Los chinos tradicionales El medicamento que solicita el registro cree que es necesario obtener datos farmacocinéticos en humanos para guiar el uso clínico.
Capítulo 5 Nuevos medicamentos mejorados de la medicina tradicional china
El artículo 41 apoya a los titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos (en adelante, titulares) para realizar investigaciones sobre nuevos medicamentos mejorados. La investigación y el desarrollo de nuevos medicamentos mejorados deben seguir los principios de necesidad, cientificidad y racionalidad, y definir claramente el propósito de la mejora. Debe basarse en medicamentos comercializados y medicamentos mejorados.
Una comprensión objetiva, científica y completa debe basarse en las deficiencias de la medicina tradicional china mejorada o en las características terapéuticas y el potencial terapéutico recientemente descubiertos en la aplicación clínica. La investigación y el desarrollo de nuevos medicamentos mejorados para niños deben ser coherentes con las características de crecimiento y desarrollo de los niños y con sus hábitos de medicación.
Artículo 42: Los nuevos medicamentos mejorados que cambian la forma farmacéutica o la vía de administración de la medicina tradicional china y los comercializan deben tener el efecto de mejorar la eficacia, la seguridad y el cumplimiento en la aplicación clínica, o sin reducirlos. eficacia y seguridad. Bajo la premisa, promueve la protección del medio ambiente y mejora las ventajas y características de la seguridad de la producción.
Artículo 43 La solicitud de registro para el cambio de vía de administración de un medicamento comercializado deberá explicar la racionalidad y necesidad del cambio de vía de administración, realizar las investigaciones no clínicas correspondientes y realizar ensayos clínicos centrados en el Objetivo de mejora para comprobar el cambio. Ventajas de aplicación clínica y características de las vías de administración.
Artículo 44 Al solicitar cambiar el registro de una forma farmacéutica de medicina china disponible comercialmente, se explicará la racionalidad científica con base en las necesidades del tratamiento clínico, las propiedades físicas y químicas y las características biológicas del medicamento. Los solicitantes deben llevar a cabo la investigación farmacéutica correspondiente basada en las condiciones específicas de la nueva forma farmacéutica y realizar investigaciones no clínicas sobre eficacia, seguridad y ensayos clínicos cuando sea necesario.
Para niños, grupos especiales (como aquellos con disfagia) y algunas medicinas tradicionales chinas comercializadas que son incómodas de usar debido a un uso especial, la forma de dosificación se puede cambiar para mejorar el cumplimiento de la medicación clínica. Si el estudio comparativo muestra que no hay cambios significativos en la base material del medicamento y en la absorción y utilización del medicamento después de cambiar la forma farmacéutica, y la forma farmacéutica original tiene suficiente valor clínico, es posible que no se realicen ensayos clínicos.
Artículo 45 Si se añaden las indicaciones funcionales de la medicina tradicional china, salvo las circunstancias especificadas en los artículos 23 y 46, se proporcionarán datos de investigación de efectividad no clínica y se realizarán ensayos clínicos de fase II en secuencial y ensayos clínicos de fase III.
Si se amplía el periodo de medicación o se aumenta la dosis, se deben aportar datos de estudios de seguridad no clínicos. Si se han realizado estudios de seguridad no clínicos relevantes antes de la comercialización y pueden respaldar la extensión del ciclo o el aumento de la dosis, no es necesario realizar nuevas pruebas de seguridad no clínicas.
Si el solicitante no posee ningún medicamento tradicional chino que ya esté en el mercado y solicita agregar indicaciones funcionales, también deberá solicitar el registro del mismo medicamento con el mismo nombre.
Artículo 46: Si una medicina tradicional china listada solicita agregar indicaciones funcionales y tiene evidencia que respalde el posicionamiento clínico correspondiente, no es necesario proporcionar datos de pruebas de efectividad no clínicas. Si no se aumentan la dosis y la duración del tratamiento y la población aplicable permanece sin cambios, no es necesario proporcionar datos de pruebas de seguridad no clínicas.
El artículo 47 fomenta el uso de nuevas tecnologías y nuevos procesos adecuados a las características del producto para mejorar las medicinas tradicionales chinas comercializadas.
Si el proceso de producción o los excipientes de una medicina tradicional china comercializada cambian, lo que resulta en cambios significativos en la base de los materiales medicinales o la absorción y utilización del medicamento, las pruebas no clínicas relevantes de eficacia y seguridad, los ensayos clínicos de fase II y los ensayos clínicos de fase III y su registro. aplicación como nuevo fármaco mejorado.
Capítulo 6 Preparaciones compuestas de la Medicina Tradicional China Clásica Antigua
Artículo 48. Las prescripciones de las antiguas preparaciones compuestas de la medicina tradicional china clásica no contienen sustancias incompatibles, o el sabor de los medicamentos etiquetados como altamente tóxicos, venenosos o venenosos por la toxicología moderna deben prepararse utilizando técnicas y vías de administración tradicionales, y las funciones e indicaciones deben ser expresado en términos de la medicina tradicional china. El desarrollo de tales preparaciones de compuestos de la medicina tradicional china no requiere estudios de eficacia no clínicos ni ensayos clínicos. Los números de aprobación de medicamentos tienen un formato especial.
Artículo 49: Los preparados compuestos de la antigua medicina tradicional china clásica adoptan un modelo de evaluación basado en opiniones de expertos. El comité de revisión de expertos para preparaciones de compuestos de la medicina tradicional china antiguos y famosos, que está compuesto principalmente por maestros de la medicina tradicional china, académicos y practicantes famosos de la medicina tradicional china, realiza revisiones técnicas de dichas preparaciones y emite opiniones de revisión técnica sobre si se debe aprobar la comercialización. .
Artículo 50 Al solicitar la comercialización de preparados compuestos de la medicina tradicional china gestionados de acuerdo con el "Catálogo de recetas clásicas antiguas", el solicitante deberá realizar la investigación farmacéutica correspondiente y la investigación de seguridad no clínica. En principio, la composición de la prescripción, los materiales medicinales, las partes medicinales, las especificaciones de procesamiento, la dosis convertida, el uso y la dosificación, las funciones y las indicaciones deben ser consistentes con la información clave de las recetas clásicas antiguas publicadas por el estado.
Artículo 51: Además de la correspondiente investigación farmacéutica y los datos de pruebas de seguridad no clínicas, la solicitud de registro de otras preparaciones compuestas de la medicina tradicional china derivadas de prescripciones clásicas antiguas también debe proporcionar la información clave de los clásicos antiguos. información sobre recetas y sus fundamentos, y proporciona un resumen sistemático de la práctica clínica de la medicina tradicional china para ilustrar su valor clínico. La suma y resta de recetas clásicas antiguas debe realizarse bajo la guía de la teoría de la medicina tradicional china.
El artículo 52 anima a los solicitantes a comunicarse con la agencia nacional de revisión de medicamentos sobre cuestiones importantes, como la investigación de muestras de referencia, la investigación de seguridad no clínica, la recopilación y compilación estandarizadas de la experiencia humana y el resumen de la práctica clínica de los chinos tradicionales. medicina en etapas clave de investigación y desarrollo.
Artículo 53: Después de que se lanza al mercado una preparación de compuesto clásico de la medicina tradicional china, el titular deberá realizar investigaciones clínicas posteriores a la comercialización del medicamento y enriquecer y mejorar continuamente las pruebas de eficacia y seguridad clínicas. El titular debe continuar recopilando información sobre reacciones adversas, revisar y mejorar rápidamente las instrucciones y realizar rápidamente estudios de seguridad no clínicos sobre reacciones adversas inesperadas descubiertas durante el uso clínico.
Capítulo 7 Recetas con el mismo nombre
Artículo 54 En el desarrollo de medicamentos con el mismo nombre se deberá evitar la duplicación de bajo nivel. Los solicitantes deben evaluar el valor clínico de las medicinas tradicionales chinas enumeradas utilizadas como medicamentos de control (en adelante, medicamentos de control con el mismo nombre y prescripción). La seguridad, eficacia y controlabilidad de la calidad del medicamento con el mismo nombre solicitado para el registro no serán inferiores a las del medicamento de referencia con el mismo nombre.
Artículo 55 En todo el proceso de control de calidad de las hierbas medicinales chinas, piezas, intermedios y preparados de hierbas medicinales chinas, se debe llevar a cabo la investigación y el desarrollo de medicamentos con el mismo nombre y medicamentos de referencia con el mismo nombre. . El solicitante debe evaluar si realiza estudios de seguridad no clínicos y ensayos clínicos basados en la evidencia de efectividad y seguridad de medicamentos similares con el mismo nombre que el control, así como los resultados de comparación de la tecnología y excipientes del mismo medicamento con el mismo nombre que el control.
Artículo 56 El solicitante seleccionará y comparará el mismo medicamento con el mismo nombre con base en los resultados de la evaluación de valor clínico. Debería haber pruebas suficientes de eficacia y seguridad en comparación con el mismo fármaco del mismo nombre. En términos generales, de acuerdo con los requisitos de la gestión de registro de medicamentos, los medicamentos chinos cuya comercialización haya sido aprobada mediante ensayos clínicos, los medicamentos chinos incluidos en la versión actual de la Farmacopea Popular China y los medicamentos chinos que hayan obtenido un certificado de variedad protegida de chino. Los medicamentos pueden considerarse totalmente eficaces y con evidencia de seguridad.
Las medicinas tradicionales chinas enumeradas que han obtenido un certificado de protección de medicina tradicional china como se menciona en el párrafo anterior se refieren a variedades protegidas de medicinas tradicionales chinas que han finalizado su período de protección y otras variedades protegidas de medicinas tradicionales chinas que cumplir con las disposiciones pertinentes del sistema de protección de la medicina tradicional china.
Artículo 57 Si un medicamento del mismo nombre solicitado para registro necesita ser comparado con un medicamento de referencia del mismo nombre mediante ensayos clínicos, se deberán realizar al menos ensayos clínicos de Fase III. Se ha demostrado que la medicina china de un solo componente extraída es compatible con el medicamento de referencia del mismo nombre mediante pruebas de bioequivalencia.
Artículo 58: Las variedades con estándares nacionales de medicamentos pero sin número de aprobación de medicamento aplicarán para el registro bajo el mismo nombre de un mismo medicamento. Los solicitantes deben realizar los ensayos clínicos necesarios basados en la teoría médica y la experiencia humana.
Artículo 59: El medicamento de referencia del mismo nombre tiene evidencia suficiente de eficacia y seguridad, y la tecnología y excipientes del medicamento de referencia del mismo nombre son los mismos que el medicamento de referencia del mismo nombre, o después de la investigación y evaluación, la tecnología y los excipientes del medicamento de referencia con el mismo nombre son los mismos que los del medicamento de referencia con el mismo nombre si los cambios en los excipientes no causan cambios significativos en la base de los materiales medicinales o la absorción del medicamento. y utilización, generalmente no se requieren estudios de seguridad no clínicos ni ensayos clínicos.
Capítulo 8 Cambios posteriores a la comercialización
Artículo 60 Los cambios en las medicinas chinas incluidas en la lista deberán seguir las características y leyes de las medicinas chinas y cumplir con los requisitos pertinentes de necesidad, cientificidad y racionalidad. El titular debe cumplir con la responsabilidad principal de la investigación, evaluación y gestión del cambio, y evaluar y verificar de manera integral el impacto de los cambios en la seguridad y eficacia de los medicamentos.
Y controlabilidad de la calidad. Con base en los resultados de la investigación, la evaluación y la verificación relacionada, determinar las categorías de gestión de cambios de las medicinas tradicionales chinas enumeradas e implementar los cambios o informarlos después de su aprobación y presentación de acuerdo con las regulaciones. El titular podrá comunicarse oportunamente con las autoridades reguladoras de medicamentos correspondientes durante el estudio de cambios post-comercialización.