Condiciones para iniciar una empresa de medicina tradicional china
Artículo 8: Para abrir una empresa de fabricación de productos farmacéuticos se deben cumplir las siguientes condiciones:
(1) Tener técnicos farmacéuticos calificados y tecnología de ingeniería de acuerdo con la ley, personal y trabajadores técnicos correspondientes;
(2) Contar con fábricas, instalaciones y ambientes sanitarios adecuados para la producción de medicamentos;
(3 ) Tener la capacidad de controlar la calidad de los medicamentos producidos. Gestión e instituciones de inspección de calidad, personal e instrumentos y equipos necesarios;
(4) Normas y reglamentos para garantizar la calidad de los medicamentos.
Artículo 9 Los fabricantes de medicamentos deben organizar la producción de acuerdo con las normas de gestión de calidad de la producción de medicamentos formuladas por el departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado de conformidad con esta ley. El departamento de regulación de medicamentos certificará si los fabricantes de medicamentos cumplen con los requisitos de las Buenas Prácticas de Manufactura de acuerdo con la reglamentación; quienes aprueben la certificación recibirán un certificado de certificación;
Los métodos y pasos de implementación específicos de las "Buenas prácticas de fabricación de medicamentos" serán estipulados por el departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado.
Datos ampliados:
Según la “Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China”:
Artículo 10 Excepto para la preparación de piezas de medicina tradicional china , los medicamentos deben prepararse de acuerdo con las normas nacionales de medicamentos y producirse mediante un proceso de producción aprobado por el departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado, los registros de producción deben ser completos y precisos. Los fabricantes de medicamentos deben informar al departamento de aprobación original para su aprobación si cambian el proceso de producción que afecta la calidad del medicamento.
Las piezas de medicina china deben procesarse de acuerdo con las normas farmacéuticas nacionales; si no existen normas farmacéuticas nacionales, deben procesarse de acuerdo con las especificaciones de procesamiento formuladas por los departamentos reguladores de medicamentos de los gobiernos populares de las provincias. , regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central. Las especificaciones de procesamiento formuladas por los departamentos de reglamentación de medicamentos de los gobiernos populares de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central se informarán al departamento de reglamentación de medicamentos del Consejo de Estado para su registro.
Artículo 11 Las materias primas y excipientes necesarios para la elaboración de los medicamentos deberán cumplir con los requisitos medicinales.
Artículo 12 Los fabricantes de medicamentos deben realizar inspecciones de calidad de los medicamentos que producen que no cumplen con los estándares nacionales de medicamentos o no se procesan de acuerdo con las especificaciones de procesamiento de las piezas de medicina tradicional china formuladas por la supervisión de medicamentos y departamento administrativo del gobierno popular de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central. Sí, no está permitido salir de la fábrica.
Artículo 13 Con la aprobación del departamento de regulación de medicamentos del gobierno popular de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central, los fabricantes de productos farmacéuticos podrán aceptar la encomienda para producir medicamentos.
Enciclopedia Baidu-Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China