¿Cómo identificar los dispositivos médicos Clase I y Clase II?
El estado implementa una gestión clasificada de dispositivos médicos según niveles de riesgo.
1. La primera categoría son los dispositivos médicos de bajo riesgo, cuya seguridad y eficacia se puede garantizar mediante un manejo rutinario.
2. La segunda categoría son los dispositivos médicos de riesgo medio que requieren un control y gestión estrictos para garantizar su seguridad y eficacia.
3. La tercera categoría son los dispositivos médicos de alto riesgo, que requieren un estricto control y gestión de medidas especiales para garantizar su seguridad y eficacia.
Datos ampliados:
Equipo médico:
Equipo médico se refiere a instrumentos, equipos, aparatos, reactivos de diagnóstico in vitro y calibradores que se utilizan directa o indirectamente en el cuerpo humano, materiales y otros elementos similares o relacionados, incluido el software informático requerido.
La eficacia se obtiene principalmente a través de medios físicos más que a través de la farmacología, la inmunología o el metabolismo, o aunque estos medios están involucrados, sólo juegan un papel de apoyo.
El objetivo es diagnosticar, prevenir, controlar, tratar o aliviar enfermedades; el diagnóstico, seguimiento, tratamiento, alivio o compensación funcional de lesiones, examen, reposición, ajuste o soporte de estructuras fisiológicas o procesos fisiológicos; o mantenimiento de la vida; Control del embarazo; mediante el examen de muestras humanas, se puede proporcionar información con fines médicos o de diagnóstico.
Enciclopedia Baidu-Equipo médico