Orden del Ministerio de Salud sobre Medidas de Manejo para la Aplicación Clínica de Medicamentos Antimicrobianos

El “Reglamento para el Manejo de la Aplicación Clínica de Medicamentos Antimicrobianos” fue revisado y aprobado por el Ministerio de Salud el 30 de febrero de 2012, y se da a conocer y entrará en vigor el 1 de agosto. , 2012.

Ministro Zhu Chen

24 de abril de 2012

Reglamento sobre la aplicación clínica de medicamentos antimicrobianos

Capítulo 1 Principios generales

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El artículo 1 tiene como objetivo fortalecer la gestión de la aplicación clínica de los medicamentos antimicrobianos en las instituciones médicas, estandarizar el comportamiento de la aplicación clínica de los medicamentos antimicrobianos, mejorar el nivel de aplicación clínica de los medicamentos antimicrobianos y promover la aplicación clínica racional de los antimicrobianos. medicamentos, controlar la resistencia bacteriana y garantizar la calidad de la atención médica y la seguridad, estas medidas se formulan de acuerdo con las leyes y regulaciones de salud pertinentes.

Artículo 2 El término medicamentos antibacterianos tal como se utiliza en estas Medidas se refiere a los medicamentos utilizados para tratar enfermedades infecciosas causadas por microorganismos patógenos como bacterias, micoplasmas, clamidia, rickettsias, espiroquetas, hongos, etc., excluidos los medicamentos utilizados. Medicamentos para el tratamiento de la tuberculosis, enfermedades parasitarias y enfermedades infecciosas causadas por diversos virus, así como preparados de la medicina tradicional china con efectos antibacterianos.

Artículo 3 El Ministerio de Salud es responsable de la supervisión y gestión de la aplicación clínica de los medicamentos antimicrobianos en las instituciones médicas de todo el país.

Los departamentos administrativos de salud locales a nivel de condado o superior son responsables de la supervisión y gestión de la aplicación clínica de medicamentos antimicrobianos en instituciones médicas dentro de sus respectivas regiones administrativas.

Artículo 4: Estas Medidas se aplican a la gestión de la aplicación clínica de medicamentos antimicrobianos en todo tipo de instituciones médicas en todos los niveles.

Artículo 5 La aplicación clínica de los medicamentos antibacterianos deberá seguir los principios de seguridad, eficacia y economía.

Artículo 6: La aplicación clínica de los medicamentos antibacterianos estará sujeta a una gestión jerárquica. Según la seguridad, la eficacia, la resistencia bacteriana, el precio y otros factores, los medicamentos antibacterianos se dividen en tres niveles: uso irrestricto, uso restringido y uso especial. Los estándares de clasificación específicos son los siguientes:

(1) Los medicamentos antibacterianos de grado de uso no restringido se refieren a medicamentos antibacterianos que han demostrado ser seguros y efectivos a través del uso clínico a largo plazo, tienen poco impacto sobre las bacterias. resistencia y son relativamente baratos;

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(2) El uso restringido de medicamentos antibacterianos se refiere a medicamentos antibacterianos que han demostrado ser seguros y efectivos a través del uso clínico a largo plazo, tienen un mayor impacto en resistencia bacteriana o son relativamente costosos;

( 3) Los medicamentos antibacterianos de uso especial se refieren a medicamentos antibacterianos que tienen una de las siguientes condiciones:

1. las reacciones adversas no deben usarse a la ligera;

2. Deben usarse estrictamente Controlar el uso de medicamentos antibacterianos para evitar que las bacterias desarrollen resistencia a los medicamentos antibacterianos demasiado rápido;

3. medicamentos con menos datos clínicos sobre efectividad y seguridad;

4. Medicamentos antibacterianos costosos.

El catálogo de gestión de clasificación de medicamentos antimicrobianos es elaborado por el departamento administrativo de salud provincial y reportado al Ministerio de Salud para su archivo.

Capítulo 2 Estructura Organizacional y Responsabilidades

Artículo 7 El responsable principal de una institución médica es el primer responsable de la gestión de la aplicación clínica de los medicamentos antimicrobianos en la institución.

Artículo 8 Las instituciones médicas establecerán su propio sistema de gestión de medicamentos antimicrobianos.

Artículo 9 Las instituciones médicas establecerán una agencia de gestión de medicamentos antimicrobianos o asignarán personal de tiempo completo (tiempo parcial) para que sea responsable del trabajo de gestión de medicamentos antimicrobianos de la institución.

Los hospitales de nivel II o superior, los hospitales de salud maternoinfantil y las instituciones especializadas en prevención y control de enfermedades (en adelante, hospitales de nivel II o superior) deben establecer un grupo de trabajo de gestión de medicamentos antimicrobianos bajo el Comité de Gestión de Farmacia y Farmacoterapéutica. El grupo de trabajo de gestión de medicamentos antimicrobianos está compuesto por jefes de departamentos como atención médica, farmacia, enfermedades infecciosas, microbiología clínica, enfermería y gestión de infecciones hospitalarias, así como personal con calificaciones de puestos técnicos superiores en especialidades relacionadas. Los departamentos médico, farmacéutico y otros son responsables de la gestión diaria.

Otras instituciones médicas deberían crear un grupo de trabajo o designar personal de tiempo completo (tiempo parcial) para que sea responsable del trabajo de gestión específico.

Artículo 10 Las principales responsabilidades de la agencia de gestión de medicamentos antimicrobianos o del personal de tiempo completo (tiempo parcial) de las instituciones médicas son:

(1) Implementar leyes, reglamentos y leyes relacionadas al Reglamento de gestión de medicamentos antimicrobianos, formular el sistema de gestión de medicamentos antimicrobianos de la institución y organizar su implementación;

(2) Revisar el catálogo de suministro de medicamentos antimicrobianos de la institución, formular documentos técnicos relacionados con la aplicación clínica de los medicamentos antimicrobianos y organizar su implementación;

(3) Monitorear la aplicación clínica de medicamentos antimicrobianos y la resistencia bacteriana en la institución, analizar, evaluar y reportar periódicamente los datos de monitoreo y publicar información relevante, y proponer medidas de intervención y mejora;

(4) Sobre el personal médico se capacita sobre leyes, reglamentos, normas y especificaciones técnicas relacionadas con el manejo de medicamentos antimicrobianos, y se organiza publicidad y educación sobre el uso racional de medicamentos antimicrobianos para los pacientes.

Artículo 11 Los hospitales de nivel 2 o superior deben establecer departamentos de enfermedades infecciosas y contar con médicos especializados en enfermedades infecciosas.

El Departamento de Enfermedades Infecciosas y los médicos especialistas en enfermedades infecciosas son responsables de brindar orientación técnica sobre la aplicación clínica de los medicamentos antimicrobianos en cada departamento clínico de la institución y participar en la gestión de la aplicación clínica de los medicamentos antimicrobianos.

Artículo 12 Los hospitales de nivel 2 o superior deben estar equipados con farmacéuticos clínicos especializados en medicamentos antibacterianos y otras disciplinas relacionadas.

Los farmacéuticos clínicos son responsables de brindar soporte técnico para la aplicación clínica de los medicamentos antimicrobianos en nuestra institución, orientar a los pacientes en el uso racional de los medicamentos antimicrobianos y participar en la gestión de la aplicación clínica de los medicamentos antimicrobianos.

Artículo 13 Los hospitales de nivel 2 o superior establecerán laboratorios de microbiología clínica que cumplan con los requisitos de bioseguridad del laboratorio en función de las necesidades reales.

El laboratorio de microbiología clínica realiza cultivos microbianos, aislamiento, identificación y pruebas de susceptibilidad a medicamentos, brinda soporte técnico para el diagnóstico de patógenos y resistencia bacteriana, y participa en la gestión de aplicaciones clínicas de medicamentos antibacterianos.

Artículo 14 Los departamentos administrativos de salud y las instituciones médicas deben fortalecer la construcción de disciplinas relacionadas con la gestión de aplicaciones clínicas de medicamentos antibacterianos, establecer un sistema de capacitación y evaluación profesional y aprovechar plenamente el papel de los profesionales y Personal técnico en el manejo de aplicaciones clínicas del efecto de los medicamentos antibacterianos.

Capítulo 3 Gestión de la aplicación clínica de medicamentos antimicrobianos

Artículo 15 Las instituciones médicas implementarán estrictamente el "Reglamento sobre gestión de recetas", el "Reglamento sobre la administración de asuntos farmacéuticos en instituciones médicas" , "Aplicación clínica de medicamentos antimicrobianos" Aplicar los Principios Rectores, el Formulario Nacional y otras regulaciones y especificaciones técnicas relevantes para fortalecer la gestión de la selección, adquisición, prescripción, implementación, aplicación clínica y evaluación de medicamentos antibacterianos.

Artículo 16 Las instituciones médicas formularán su propio catálogo de suministro de medicamentos antibacterianos con base en el catálogo de gestión de clasificación de medicamentos antibacterianos formulado por el departamento administrativo de salud provincial y lo presentarán al departamento administrativo de salud que emitió su "Práctica de instituciones médicas". Licencia"Departamento de archivo. El catálogo de suministro de medicamentos antimicrobianos para instituciones médicas incluye los tipos y especificaciones de los medicamentos antimicrobianos adquiridos. Las instituciones médicas no pueden comprar variedades y especificaciones no registradas de medicamentos antibacterianos.

Artículo 17 Las instituciones médicas controlarán estrictamente el número y variedad de medicamentos antibacterianos en su lista de suministros. No más de dos medicamentos antibacterianos pueden tener el mismo nombre genérico, forma inyectable y forma farmacéutica oral. Los medicamentos antibacterianos con propiedades farmacológicas similares o idénticas no se incluirán repetidamente en la lista de suministros.

Artículo 18 Si las variedades y especificaciones de los medicamentos antibacterianos exceden la cantidad prescrita debido a necesidades de trabajo clínico, la institución médica explicará detalladamente las razones y motivos al departamento administrativo de salud que emitió su "Práctica de la Institución Médica". Licencia”; explique Si las razones son insuficientes o infundadas, el departamento administrativo de salud no aceptará la presentación de la variedad y cantidad de medicamentos antimicrobianos.

Artículo 19 Las instituciones médicas ajustarán periódicamente la estructura de variedades del catálogo de suministro de medicamentos antibacterianos y lo archivarán ante el departamento administrativo de salud que emitió su "Licencia de práctica de instituciones médicas" dentro de los 15 días hábiles posteriores a cada ajuste. En principio, el período de ajuste es de 2 años, y el período mínimo no será inferior a 1 año.

Artículo 20 Las instituciones médicas comprarán medicamentos antibacterianos de acuerdo con los nombres comunes de los medicamentos aprobados y publicados por el departamento nacional de regulación de medicamentos, y darán prioridad a la compra de medicamentos antibacterianos enumerados en el catálogo nacional de medicamentos esenciales, el formulario nacional, seguro médico básico y seguro de accidentes de trabajo, variedades de medicamentos antibacterianos en el catálogo nacional de medicamentos del seguro de maternidad.

Las instituciones de medicina primaria y de salud sólo pueden elegir medicamentos antibacterianos entre los medicamentos esenciales (incluidas las variedades complementarias en diversas provincias, regiones autónomas y municipios).

Artículo 21 Los medicamentos antimicrobianos en las instituciones médicas serán comprados y suministrados por el departamento de farmacia. Otros departamentos o departamentos no participarán en la adquisición y distribución de medicamentos antimicrobianos. Los medicamentos antibacterianos adquiridos y suministrados por departamentos no farmacéuticos no se utilizarán para uso clínico.

Artículo 22: Debido a necesidades de tratamiento especiales, las instituciones médicas deben utilizar medicamentos antibacterianos que no están incluidos en el catálogo de suministro de medicamentos antibacterianos de la institución, y pueden iniciar procedimientos de adquisición temporal. La adquisición temporal es propuesta por el departamento clínico, indicando el nombre, forma farmacéutica, especificación, cantidad, usuario y motivo del medicamento antimicrobiano solicitado. Después de la aprobación del grupo de trabajo de gestión de antimicrobianos de la institución, el departamento de farmacia lo comprará y utilizará temporalmente una vez.

Las instituciones médicas deben controlar estrictamente los tipos y cantidades de medicamentos antimicrobianos adquiridos temporalmente. En principio, los procedimientos de adquisición temporal de una misma variedad de medicamento antibacteriano genérico no excederán de cinco veces al año. Si son más de 5 casos se debe discutir si incluirlos en el catálogo de suministros de antimicrobianos de la institución. No se podrá incrementar el número total de variedades del catálogo ajustado de oferta de medicamentos antimicrobianos.

Las instituciones médicas deberán presentar la adquisición temporal de medicamentos antimicrobianos ante el departamento administrativo de salud que emitió la "Licencia de Práctica de Institución Médica" cada seis meses.

Artículo 23 Las instituciones médicas deben establecer un sistema de selección de medicamentos antimicrobianos y de evaluación periódica.

La selección de instituciones médicas y la introducción de nuevas variedades de medicamentos antibacterianos son presentadas por los departamentos clínicos, y las opiniones del departamento de farmacia son revisadas por el grupo de trabajo de gestión de medicamentos antibacterianos.

Solo después de que más de dos tercios de los miembros del Grupo de Trabajo de Gestión de Antimicrobianos lo hayan revisado y aprobado, y más de dos tercios de los miembros del Comité de Gestión de Farmacia y Terapia con Medicamentos lo hayan revisado y aprobado podrá incluirse en el catálogo de adquisiciones y suministros.

Los departamentos clínicos, los departamentos de farmacia y los grupos de trabajo de gestión de medicamentos antimicrobianos pueden proponer la eliminación o el reemplazo de medicamentos antimicrobianos si existen riesgos potenciales para la seguridad, eficacia incierta, altas tasas de resistencia a los medicamentos, bajo rendimiento de costos o uso ilegal de antibacterianos. drogas. Las opiniones sobre la eliminación de medicamentos antimicrobianos se implementarán después de ser aprobadas por más de la mitad de los miembros del Grupo de Trabajo sobre Medicamentos Antimicrobianos y se informarán a la Administración de Alimentos y Medicamentos y al Comité de Terapéutica de Medicamentos para su presentación. Las opiniones de reemplazo se implementarán después de su discusión y aprobación; el Comité de Administración de Farmacia y Terapéutica de Medicamentos.

En principio, las variedades o especificaciones de medicamentos antimicrobianos que hayan sido descontinuados o reemplazados no deberán reingresarse al catálogo de suministro de medicamentos antimicrobianos de la institución dentro de los 12 meses.

Artículo 24 A los médicos con calificaciones profesionales y técnicas superiores se les puede otorgar el derecho de prescribir medicamentos antibacterianos para fines especiales; a los médicos con calificaciones profesionales y técnicas intermedias o superiores se les puede otorgar el derecho de restringir el uso de antibióticos. el derecho a prescribir antibióticos a los médicos con calificaciones profesionales y técnicas junior, a los médicos asistentes en ejercicio y a los médicos rurales que realicen de forma independiente actividades de medicina general en instituciones médicas de municipios, municipios étnicos, ciudades y aldeas. Los farmacéuticos pueden obtener la calificación para dispensar medicamentos antibacterianos sólo después de haber recibido capacitación y haber aprobado el examen.

Los hospitales de nivel 2 y superiores deben capacitar periódicamente a los médicos Yamatonokusushi sobre conocimientos de aplicaciones clínicas y gestión estandarizada de medicamentos antimicrobianos. Sólo después de que los médicos reciban formación en esta institución y aprueben el examen podrán obtener los derechos de prescripción correspondientes.

Los médicos, médicos rurales y farmacéuticos que se dediquen a la dispensación de recetas en otras instituciones médicas deberán contar con la capacitación y evaluación pertinentes organizadas por los departamentos administrativos de salud locales a nivel de condado o superior. Quienes aprueben la evaluación tendrán el derecho de prescribir medicamentos antibacterianos o la calificación para dispensar medicamentos antibacterianos.

Artículo 25 Los contenidos de capacitación y evaluación sobre conocimientos de aplicación clínica y manejo estandarizado de medicamentos antimicrobianos incluyen:

(1) "Ley de Administración de Medicamentos", "Ley del Médico en Ejercicio", " " Medidas para la Gestión de la Aplicación Clínica de Medicamentos Antimicrobianos”, “Medidas para la Gestión de Prescripciones”, “Reglamento sobre Asuntos Farmacéuticos en Instituciones Médicas”, “Principios Rectores para la Aplicación Clínica de Medicamentos Antimicrobianos”, “Formulario Nacional de Medicamentos Esenciales” , "Formulario nacional", "Comentarios sobre prácticas de gestión de recetas hospitalarias (ensayo)" y otras leyes, reglamentos, reglas y documentos normativos pertinentes

(2) Aplicación clínica y sistema de gestión de medicamentos antibacterianos;

(3) Farmacología de los medicamentos antibacterianos de uso común. Características y precauciones;

(4) Tendencias de resistencia y métodos de control de bacterias comunes;

(5) Prevención y tratamiento. de reacciones adversas a los medicamentos antibacterianos.

Artículo 26 Las instituciones médicas y el personal médico deben comprender estrictamente la evidencia sobre el uso de medicamentos antibacterianos para prevenir infecciones. Para prevenir infecciones y tratar infecciones leves o locales, el uso ilimitado de antibióticos debe ser la primera opción. El uso restringido de antibióticos solo puede usarse en casos de infección grave, infección concurrente con función inmune baja o cuando las bacterias patógenas solo son sensibles a condiciones restringidas; antibióticos.

Artículo 27 Controlar estrictamente el uso de medicamentos antibacterianos de uso especial. No se utilizarán medicamentos antibacterianos de uso especial en clínicas ambulatorias.

La aplicación clínica de los medicamentos antimicrobianos de grado especial debe controlar estrictamente las indicaciones de uso, previa consulta con el personal profesional y técnico designado por el grupo de trabajo de gestión de medicamentos antimicrobianos, la prescripción debe ser emitida por un médico con el correspondiente. autoridad que prescribe.

Los consultores en antibióticos para fines especiales son médicos y farmacéuticos con calificaciones profesionales y técnicas de alto nivel, como departamentos de enfermedades infecciosas, departamentos respiratorios, departamentos de medicina de cuidados intensivos, laboratorios de microbiología y departamentos de farmacia con experiencia en la aplicación clínica de antibióticos. , etc., o farmacéuticos clínicos con cualificación profesional y técnica superior.

Artículo 28: Los médicos podrán utilizar medicamentos antibacterianos en emergencias como el rescate de pacientes críticos. El uso de niveles omitidos de medicamentos antimicrobianos debe registrarse en detalle y los procedimientos necesarios para el uso de medicamentos antimicrobianos en niveles omitidos deben completarse dentro de las 24 horas.

Artículo 29 Las instituciones médicas deberán formular y controlar estrictamente la proporción de medicamentos antimicrobianos utilizados en las infusiones intravenosas para pacientes ambulatorios.

Las clínicas de aldea, las clínicas y las estaciones de servicios de salud comunitarios que utilizan antibióticos para llevar a cabo actividades de infusión intravenosa deben obtener la aprobación del departamento de administración de salud a nivel del condado.

Artículo 30 Las instituciones médicas deben llevar a cabo un seguimiento de la aplicación clínica de los medicamentos antimicrobianos, analizar el uso de medicamentos antimicrobianos en sus propias instituciones y departamentos clínicos, evaluar la idoneidad de los medicamentos antimicrobianos, analizar las tendencias de uso de los medicamentos antimicrobianos; e identificar usos irrazonables. Tomar medidas de intervención oportunas y efectivas con medicamentos antibacterianos.

Artículo 31 Las instituciones médicas deben seleccionar racionalmente los medicamentos antibacterianos basándose en los resultados de las pruebas de muestras microbianas clínicas. Antes de que se emitan los resultados de las pruebas de muestras microbiológicas clínicas, las instituciones médicas pueden seleccionar medicamentos antibacterianos según la experiencia de monitoreo de resistencia bacteriana local y regional y realizar los ajustes correspondientes en función de los resultados de las pruebas después de que se emitan los resultados de las pruebas de muestras microbiológicas clínicas.

Artículo 32 Las instituciones médicas deben llevar a cabo un seguimiento de la resistencia bacteriana, establecer un mecanismo de alerta temprana de resistencia bacteriana y tomar las siguientes medidas correspondientes:

(1) Resistencia a las principales bacterias objetivo Para antibacterianos medicamentos con una tasa de resistencia a los medicamentos de más del 30%, la información de alerta temprana debe comunicarse al personal médico de la institución de manera oportuna;

(2) Medicamentos antibacterianos con una tasa de resistencia a los medicamentos de más del 30% El 40% de las principales bacterias objetivo debe usarse con precaución;

(3) Consulte los resultados de las pruebas de susceptibilidad a los medicamentos para seleccionar medicamentos antibacterianos con una tasa de resistencia de más del 50% de las principales bacterias objetivo;

(4) Seleccione medicamentos antibacterianos con una tasa de resistencia de más del 75% de las principales bacterias objetivo. Se debe suspender la aplicación clínica de las bacterias objetivo y se debe realizar un seguimiento del estado de resistencia bacteriana en función del seguimiento. resultados antes de decidir si se reanuda la aplicación clínica.

Artículo 33 Las instituciones médicas establecerán la clasificación de aplicaciones clínicas, la publicidad interna y el sistema de informes de medicamentos antimicrobianos de su propia institución.

Las instituciones médicas deben clasificar el uso, la tasa de uso y la intensidad de los medicamentos antimicrobianos en los departamentos clínicos y el personal médico y hacer anuncios públicos internos; criticar y educar a los médicos con clasificaciones más bajas o aquellos que encuentren problemas graves y ser notificados.

Las instituciones médicas, de acuerdo con los requisitos, resumirán la aplicación clínica de los medicamentos antimicrobianos por parte de los departamentos clínicos y el personal médico, e informarán al departamento administrativo de salud que emitió la "Licencia de práctica de institución médica". La aplicación clínica de antibióticos no restringidos debe informarse anualmente; la aplicación clínica de antibióticos restringidos y especiales debe informarse cada seis meses.

Artículo 34 Las instituciones médicas deben hacer pleno uso de la tecnología de la información para promover el uso racional de los medicamentos antimicrobianos.

Artículo 35 Las instituciones médicas investigarán las siguientes anomalías en la aplicación clínica de medicamentos antibacterianos y las manejarán de acuerdo con diferentes situaciones:

(1) Medicamentos antibacterianos cuyo uso ha aumentado anormalmente;

(2) Medicamentos antibacterianos que se han utilizado a la vanguardia durante medio año;

(3) Medicamentos antibacterianos que a menudo se usan fuera de etiqueta y en dosis excesivas;

( 4) Las empresas venden ilegalmente medicamentos antibacterianos;

(5) Con frecuencia ocurren eventos adversos graves de los medicamentos antibacterianos.

Artículo 36 Las instituciones médicas fortalecerán la gestión del comportamiento de ventas de las empresas dedicadas a la producción y operación de medicamentos antibacterianos dentro de la institución, y tomarán con prontitud medidas como suspender el suministro de medicamentos y retirar medicamentos de las empresas con uso inadecuado. comportamiento de ventas.

Capítulo 4 Supervisión y Gestión

Artículo 37: Los departamentos administrativos de salud a nivel de condado o superior fortalecerán la supervisión e inspección de la aplicación clínica de medicamentos antimicrobianos en las instituciones médicas dentro de su propia administración. regiones.

Artículo 38 Cuando el personal del departamento administrativo de salud realice la supervisión e inspección de la aplicación clínica de medicamentos antimicrobianos en instituciones médicas de acuerdo con la ley, deberá presentar sus certificados y la institución médica bajo inspección cooperará y proporcionará información necesaria y no se negará, obstruirá ni ocultará.

Artículo 39: Los departamentos administrativos de salud locales a nivel de condado o superior establecerán un sistema de evaluación para la aplicación clínica de medicamentos antibacterianos en instituciones médicas.

Artículo 40: Los departamentos administrativos de salud locales a nivel de condado o superior establecerán un sistema de clasificación, publicación y alerta para la aplicación clínica de medicamentos antimicrobianos. Clasificar el volumen de uso, la tasa de uso y la intensidad de los medicamentos antibacterianos en las instituciones médicas dentro de la región administrativa, anunciar la clasificación a las instituciones médicas dentro de la región administrativa e informar al departamento administrativo de salud de nivel superior para su archivo. Las instituciones médicas de todos los niveles con graves riesgos para la calidad y la seguridad médica realizarán charlas de amonestación y se informarán los casos graves.

Artículo 41: Los departamentos de administración de salud a nivel de condado son responsables de clasificar y publicar el uso y las tasas de uso de medicamentos antimicrobianos en los centros de salud municipales y los centros (estaciones) de servicios de salud comunitarios dentro de su jurisdicción.

Los centros de salud municipales, encargados por el departamento de administración de salud a nivel de condado, son responsables de clasificar y publicar el uso y la tasa de uso de medicamentos antimicrobianos en las clínicas de las aldeas dentro de su jurisdicción, e informar a la administración de salud a nivel de condado. departamento.

Artículo 42: El Ministerio de Salud establecerá una red nacional de monitoreo de la aplicación clínica de medicamentos antimicrobianos y una red nacional de monitoreo de la resistencia bacteriana para monitorear la aplicación clínica de los medicamentos antibacterianos y la resistencia bacteriana en todo el país; monitorear la situación, hacer anuncios periódicos, controlar los indicadores de la aplicación clínica de medicamentos antibacterianos y realizar gestión y control de calidad de la aplicación clínica de medicamentos antibacterianos.

Los departamentos administrativos de salud provinciales deben establecer una red de monitoreo para la aplicación clínica de medicamentos antimicrobianos y una red de monitoreo de la resistencia bacteriana dentro de sus propias regiones administrativas, monitorear la aplicación clínica de los medicamentos antimicrobianos y la resistencia bacteriana en las instituciones médicas, y Realizar gestión y control de calidad para la aplicación clínica de medicamentos.

El Ministerio de Sanidad formulará por separado los planes técnicos para la aplicación clínica de fármacos antimicrobianos y el seguimiento de la resistencia bacteriana.

Artículo 43 El departamento administrativo de salud incluirá la aplicación clínica de medicamentos antimicrobianos en instituciones médicas en el sistema de índice de evaluación de las instituciones médicas; utilizará la aplicación clínica de medicamentos antimicrobianos como un indicador importante para la clasificación, revisión y Evaluación de instituciones médicas. Si la evaluación falla, la institución médica será degradada, rebajada o evaluada según corresponda.

Artículo 44 La agencia de gestión de medicamentos antimicrobianos de las instituciones médicas organizará periódicamente personal profesional y técnico relevante para evaluar las prescripciones y órdenes médicas de medicamentos antimicrobianos, y utilizará los resultados de la evaluación como base para la evaluación regular de los médicos y departamentos clínicos. y personal médico de acuerdo con.

Artículo 45 Las instituciones médicas advertirán a los médicos que prescriban medicamentos antibacterianos más de tres veces sin razones válidas y restringirán su derecho a recetar medicamentos antibacterianos en el nivel de uso especial y nivel de uso restringido.

Artículo 46: Si el médico presenta alguna de las siguientes circunstancias, la institución médica revocará su facultad de prescribir:

(1) No pasar la prueba de medicamentos antibacterianos;

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(2) Después de que se restringe el derecho a prescribir, todavía se hacen prescripciones anormales sin razones válidas;

(3) Los medicamentos antibacterianos no se prescriben de acuerdo con las regulaciones, lo que causa graves consecuencias;

( 4) No utilizar medicamentos antibacterianos de acuerdo con las regulaciones, lo que resulta en graves consecuencias;

(5) Recetar medicamentos antibacterianos para buscar beneficios indebidos.

Artículo 47 Si un farmacéutico no revisa las prescripciones de medicamentos antibacterianos y las órdenes de medicamentos de acuerdo con la reglamentación, causando graves consecuencias, o no interviene sin razones justificables cuando descubre una prescripción inadecuada o anormal, la institución médica deberá cancelar su calificación de dispensación de medicamentos.

Artículo 48: Los derechos de prescripción y las calificaciones de dispensación del médico no se restablecerán dentro de los seis meses posteriores a la revocación de las calificaciones de dispensación de Kenji Santo.

Capítulo 5 Responsabilidades Legales

Artículo 49: Si una institución médica tiene alguna de las siguientes circunstancias, el departamento administrativo de salud a nivel de condado o superior le ordenará que haga las correcciones dentro de un plazo límite de tiempo; si no realiza correcciones dentro del plazo, notifica las críticas y da una advertencia si causa consecuencias graves, el responsable y otro personal directamente responsable serán sancionados:

(1); ) No establecer una organización de gestión de medicamentos antimicrobianos o designar un profesional (concurrente) El personal profesional y técnico es responsable del trabajo de gestión específico;

(2) No establecer reglas y regulaciones para la gestión de medicamentos antimicrobianos;

(3) La gestión de la aplicación clínica de los medicamentos antimicrobianos es caótica;

(4) No implementar una gestión jerárquica de los medicamentos antimicrobianos, la gestión de la autoridad de los médicos que prescriben los medicamentos antimicrobianos, la gestión de calificaciones para la dispensación de medicamentos antimicrobianos por parte de los farmacéuticos de acuerdo con las disposiciones de estas Medidas, o falta de personal profesional y técnico relevante;

(5) Violación de estas Medidas Otros comportamientos especificados en las Medidas.

Artículo 50: Si una institución médica incurre en cualquiera de las siguientes circunstancias, el departamento administrativo de salud a nivel de condado o superior le ordenará que haga las correcciones dentro de un plazo, le dará una advertencia y podrá imponer una multa de no más de 30.000 yuanes dependiendo de la gravedad del caso. El supervisor y otro personal directamente responsable pueden ser castigados según las circunstancias:

(1) Recetar antibióticos por un médico que no haya obtenido la autorización; derecho a recetar antibióticos o un médico que ha sido privado del derecho a recetar antibióticos;

(2) No revisar la idoneidad de las prescripciones y órdenes médicas de medicamentos antibacterianos, y las circunstancias son graves;

(3) Los departamentos no farmacéuticos se dedican a la compra, venta y dispensación de medicamentos antibacterianos;

(4) Vincular la compra, venta y aplicación clínica de medicamentos antibacterianos a los intereses económicos de individuos o departamentos;

(5) Buscar intereses ilegítimos en la compra, venta y aplicación clínica de medicamentos antibacterianos.

Artículo 51: Los responsables de instituciones médicas, compradores de medicamentos, médicos y demás personal relevante solicitan o aceptan propiedades de los fabricantes de medicamentos, compañías operadoras de medicamentos o sus agentes, o recetan medicamentos antibacterianos a quienes buscan beneficios indebidos. serán tratados por los departamentos administrativos de salud locales a nivel de condado o superior de acuerdo con las leyes y regulaciones nacionales pertinentes.

Artículo 52: Si un médico tiene alguna de las siguientes circunstancias, el departamento administrativo de salud a nivel de condado o superior deberá, de conformidad con las disposiciones pertinentes del artículo 37 de la "Ley de Médicos en Ejercicio", darle amonestación u ordenarle suspender el ejercicio por seis meses: Más de un mes pero no más de un año si las circunstancias son graves, se le revocará el certificado de ejercicio si se constituye delito, se incurrirá en responsabilidad penal; perseguidos de conformidad con la ley:

(1) No prescribir medicamentos antibacterianos de acuerdo con las disposiciones de estas Medidas, lo que resulta en consecuencias graves;

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(2 ) Usar medicamentos antibacterianos que no han sido aprobados por el departamento nacional de regulación de medicamentos;

(3) Usar variedades y especificaciones que no están en el catálogo de suministro de medicamentos antibacterianos de la agencia, causando graves consecuencias

Si un médico rural se encuentra en alguna de las circunstancias especificadas en el párrafo anterior, el departamento administrativo de salud del condado tramitará el asunto de conformidad con las disposiciones pertinentes del artículo 38 del "Reglamento de Práctica". Gestión de Médicos Rurales".

Artículo 53 Si un farmacéutico comete cualquiera de las siguientes circunstancias, el departamento administrativo de salud a nivel del condado o superior le ordenará que haga correcciones dentro de un plazo y le dará una advertencia si se constituye un delito; , será penalmente responsable conforme a la ley:

(1) No revisar y ajustar las prescripciones de medicamentos antimicrobianos de acuerdo con la reglamentación, y las circunstancias sean graves;

(2) No aumentar la variedad o especificaciones de los medicamentos antimicrobianos sin autorización de conformidad con la reglamentación;

(3) Infracción a otras disposiciones de estas Medidas.

Artículo 54 Si cualquier clínica de aldea, clínica o estación de servicios de salud comunitarios utiliza antibióticos para llevar a cabo actividades de infusión intravenosa sin la aprobación del departamento de administración de salud a nivel del condado, el departamento de administración de salud local en o por encima del condado nivel le ordenará que haga correcciones dentro de un plazo, dará una advertencia si no se realiza ninguna corrección dentro del plazo, se impondrá una multa de 10.000 yuanes según la gravedad del caso.

Artículo 55: Si el departamento administrativo de salud local a nivel de condado o superior no cumple con sus funciones de supervisión de acuerdo con las disposiciones de estas Medidas, lo que resulta en consecuencias graves, la persona directamente responsable a cargo y otros El personal directamente responsable recibirá un demérito mayor conforme a la ley, descenso de categoría, despido, expulsión y otras sanciones administrativas.

Artículo 56: Las instituciones médicas y su personal médico que violen la Ley de Administración de Medicamentos serán tratados de conformidad con las disposiciones pertinentes de la Ley de Administración de Medicamentos.

Capítulo 6 Disposiciones complementarias

Artículo 57 El departamento nacional de gestión de la medicina tradicional china es responsable de la supervisión y gestión de la aplicación clínica de los medicamentos antimicrobianos en las instituciones médicas de medicina tradicional china dentro del alcance. de sus deberes.

Artículo 58: La Dirección Provincial de Salud deberá formular un catálogo para la clasificación y manejo de medicamentos antibacterianos en su región administrativa dentro de los tres meses siguientes a la fecha de promulgación de las presentes medidas.

Artículo 59: Las presentes Medidas entrarán en vigor el 1 de agosto de 2065.