Quiero preguntar. Si desea introducir una nueva medicina tradicional china, qué departamentos pertinentes deben pasar la inspección... ¿Cuáles son los pasos específicos? Gracias. ...

Artículo 6 De acuerdo con los requisitos para la gestión de aprobación, los nuevos medicamentos se dividen en las siguientes categorías: Medicina Tradicional China Categoría 1: 1. Productos de medicina tradicional china. 2. Medicinas herbarias chinas recién descubiertas y sus preparaciones. 3. Ingredientes activos extraídos de hierbas medicinales chinas y sus preparados. 4. Ingredientes activos extraídos de la fórmula compuesta. Categoría II: 1. Inyecciones de medicina tradicional china. 2. Nuevas partes medicinales de la fitoterapia china y sus preparados. 3. Partes eficaces extraídas de las hierbas medicinales chinas y de las medicinas naturales y sus preparados. 4. Los animales utilizan métodos artificiales para preparar las hierbas medicinales chinas y sus preparados. 5. Las partes efectivas extraídas del compuesto. Categoría 3: 1. Nuevos preparados compuestos de la medicina tradicional china. 2. Preparaciones compuestas de medicina tradicional china y fármacos químicos con la eficacia de la medicina tradicional china como ingredientes principales. 3. Materias medicinales importadas de uso común y sus preparaciones introducidas o cultivadas del extranjero. Categoría 4: 1. Modificación de forma farmacéutica o vía de administración. 2. Animales y plantas introducidos desde diversas partes de China o domesticados en estado silvestre. Categoría 5: Agregar nuevos medicamentos para tratar enfermedades.

Solicitud y aprobación de nuevos medicamentos

Artículo 21 La solicitud y aprobación de nuevos medicamentos se divide en dos etapas: investigación clínica y producción y comercialización. Las autoridades provinciales de reglamentación farmacéutica son responsables del examen preliminar y la Administración Estatal de Productos Médicos es responsable del examen. Artículo 22 Para solicitar investigación clínica o producción o venta de nuevos medicamentos, debe enviar los materiales relevantes (ver anexos 1 y 2), proporcionar muestras, completar el formulario de solicitud (ver anexos 3 y 4) y después de la revisión preliminar por el departamento provincial de regulación de medicamentos, Presentarlo a la Administración Estatal de Productos Médicos para su aprobación. Artículo 23: Después de aceptar una nueva solicitud de medicamento, el departamento provincial de regulación de medicamentos realizará una revisión preliminar de los materiales de la solicitud original y, al mismo tiempo, enviará personal para realizar una inspección in situ de las condiciones de producción del ensayo, completar el formulario. -formulario de informe de inspección del sitio (ver Tabla 8) y presentar el informe de opiniones de revisión preliminar juntos. Artículo 24 Los institutos provinciales de inspección de medicamentos son responsables de la revisión técnica y revisión de las nuevas normas de calidad de medicamentos (proyectos) presentados dentro de su jurisdicción, así como de la inspección de nuevas muestras de medicamentos. Artículo 25 La Administración Nacional de Dispositivos Médicos podrá, según las necesidades de revisión, disponer que el Instituto de China para el Control de Productos Farmacéuticos y Biológicos realice revisiones técnicas de laboratorio. Artículo 26 Los siguientes nuevos medicamentos podrán ser revisados ​​según procedimientos acelerados. Las unidades de investigación pueden presentar su solicitud directamente a la Administración Estatal de Productos Médicos e informar al departamento provincial local de supervisión y administración de medicamentos para la inspección de la producción de prueba en el sitio y la revisión de los datos originales. Las autoridades provinciales de reglamentación de medicamentos deben completar informes de inspección in situ y presentarlos a la Administración Nacional de Dispositivos Médicos. El Instituto de China para el Control de Productos Farmacéuticos y Biológicos es responsable de la inspección de muestras y la revisión de los estándares de calidad. 1. Una clase de productos químicos. 2. La primera lección de la nueva medicina tradicional china. 3. Medicinas tradicionales chinas cuyas formas farmacéuticas hayan sido modificadas de acuerdo con la ley nacional de confidencialidad, o nuevas variedades con indicaciones añadidas. Artículo 27 La primera solicitud nacional para la investigación clínica de un nuevo medicamento, la primera solicitud nacional de un nuevo medicamento para el tratamiento de enfermedades difíciles y críticas (como el SIDA, el cáncer, enfermedades raras, etc.), y el proceso de preparación es de hecho exclusivo de la medicina tradicional china, el proceso de revisión debe acelerarse cuando sea apropiado. Artículo 28 Los nuevos medicamentos de Clase I se anunciarán después de que la Administración Estatal de Productos Médicos apruebe su producción, y la Administración Estatal de Productos Médicos también anunciará las solicitudes de investigación clínica para otros medicamentos nuevos después de la aprobación. El departamento provincial de regulación de medicamentos dejará de aceptar solicitudes clínicas para la misma variedad a partir de la fecha del anuncio. Las variedades previamente aceptadas pueden seguir siendo revisadas, pero el departamento provincial de regulación de medicamentos debe presentar todas las solicitudes de las variedades aceptadas dentro de los 5 días hábiles. Los materiales se envían a la Administración Nacional de Dispositivos Médicos para su archivo. La Administración Estatal de Productos Médicos llevará a cabo una revisión formal de los materiales de la solicitud. Si los materiales de la solicitud no cumplen con los requisitos, se notificará al departamento provincial de regulación de medicamentos para que retire la revisión. Después de la aprobación para la investigación y producción clínicas, si el mismo fármaco materia prima y sus preparaciones se desarrollan en el país, las solicitudes aún se pueden aceptar de acuerdo con los procedimientos prescritos. La investigación clínica sobre nuevos medicamentos aprobados por la Administración Nacional de Productos Médicos debe implementarse en el plazo de un año; de lo contrario, se requerirá una nueva solicitud de investigación clínica. Artículo 29 Los nuevos medicamentos desarrollados conjuntamente por las unidades de investigación y las unidades de producción se informarán al departamento provincial de regulación de medicamentos donde esté ubicada la unidad de producción. Los nuevos medicamentos desarrollados conjuntamente por dos o más unidades de producción deben informarse al departamento provincial de reglamentación de medicamentos donde esté ubicada la unidad de producción del preparado. Otras unidades de investigación también deben solicitar al departamento provincial de regulación de medicamentos local la inspección in situ de la producción de prueba y la revisión de los datos originales. El departamento provincial de regulación de medicamentos local debe completar el formulario del informe de inspección in situ y enviarlo a la unidad de revisión inicial de la variedad.

Artículo 13 Los casos de investigación clínica de nuevos medicamentos deben cumplir requisitos estadísticos. Varios medicamentos nuevos se someten a ensayos clínicos de fase I, ⅱ, ⅲ y ⅳ según diferentes categorías. Ciertas clases de nuevos medicamentos sólo pueden someterse a ensayos de bioequivalencia. Consulte el Anexo 1 y el Anexo 2 para requisitos específicos. Artículo 14 Las unidades de investigación y las unidades de investigación clínica deben cumplir con las disposiciones pertinentes de las "Buenas prácticas clínicas para medicamentos" (BPC) de la Administración Nacional de Productos Médicos al realizar investigaciones clínicas sobre nuevos medicamentos. Artículo 15 Al presentar los materiales de solicitud, la unidad de investigación seleccionará la unidad responsable y realizará la investigación clínica (excepto los ensayos clínicos de fase IV) entre las bases de investigación clínica de medicamentos determinadas por la Administración Estatal de Medicamentos, y obtendrá la aprobación de la Administración Estatal de Drogas. aprobar. Si es necesario aumentar el número de unidades de realización debido a necesidades especiales o realizar investigaciones clínicas en instituciones médicas distintas de las bases de investigación clínica de medicamentos, se debe presentar y aprobar una solicitud por separado de acuerdo con los procedimientos. Artículo 16 Una vez aprobada la solicitud para la investigación clínica de nuevos medicamentos, la unidad de investigación firmará un contrato de investigación clínica con la unidad de investigación clínica reconocida, proporcionará de forma gratuita medicamentos de ensayo clínico de las fases I, II y III, incluidos los medicamentos de control, y llevará la costos necesarios para la investigación clínica. Artículo 17 La unidad de investigación clínica reconocida deberá comprender y estar familiarizada con las propiedades, funciones, eficacia y seguridad de los medicamentos experimentales, firmar un plan de investigación clínica con la unidad de investigación de acuerdo con los requisitos de las BPC y seguir estrictamente el plan de investigación clínica. . Artículo 18 Las nuevas unidades de desarrollo de medicamentos deben designar personal con ciertos conocimientos profesionales para supervisar la investigación clínica de acuerdo con los requisitos pertinentes de las BPC y garantizar que se implemente según lo planeado. Las autoridades provinciales de reglamentación de medicamentos son responsables de la supervisión e inspección de la investigación clínica de acuerdo con los requisitos de la Administración Nacional de Dispositivos Médicos. Artículo 19 Si ocurre un evento adverso grave durante la investigación clínica, la unidad que realiza la investigación clínica tomará inmediatamente las medidas necesarias para proteger la seguridad de los sujetos e informará al departamento provincial local de regulación de medicamentos y a la Administración Nacional de Dispositivos Médicos dentro de las 24 horas. Artículo 20 Una vez completada la investigación clínica, la unidad de investigación clínica redactará un informe resumido, que será resumido por la unidad responsable y presentado a la unidad de investigación y desarrollo.