Clasificación de las solicitudes de registro de medicamentos chinos
El registro de medicamentos significa que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. lleva a cabo una evaluación sistemática de la seguridad, eficacia y controlabilidad de la calidad de los medicamentos que se comercializarán basándose en la solicitud y los procedimientos legales del solicitante del registro del medicamento, y realiza una decisión Si se aprueba la solicitud.
1. Solicitud de nuevo medicamento
La solicitud de nuevo medicamento se refiere a la solicitud de registro de medicamentos que no se han comercializado en China. Los registros de medicamentos que cambien formas farmacéuticas, cambien vías de administración o agreguen nuevas indicaciones a medicamentos comercializados deben presentarse de acuerdo con los procedimientos de solicitud de nuevos medicamentos.
2. Solicitud de medicamento genérico
Una solicitud de medicamento genérico se refiere a una solicitud de registro para la producción de medicamentos con estándares nacionales que han sido aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos; Los productos biológicos se producen de acuerdo con los procedimientos de solicitud de nuevos medicamentos.
3. Solicitud de medicamentos importados
La solicitud de medicamentos importados se refiere a la solicitud de registro de medicamentos producidos en el extranjero para ser vendidos dentro del país.
4. Solicitud complementaria
Solicitud complementaria se refiere a una solicitud de registro que cambia, agrega o cancela los elementos o contenidos originales aprobados después de la solicitud de medicamentos nuevos, medicamentos genéricos y medicamentos importados. aprobado.
5. Solicitud de reinscripción
Solicitud de reinscripción se refiere a una solicitud de registro en la que el solicitante pretende continuar produciendo o importando el medicamento después del período de validez del certificado de aprobación del medicamento. caduca.