Consulta integral de medicina tradicional china por farmacéutico autorizado: parche transdérmico

Un parche transdérmico se refiere a una preparación similar a una tableta que se adhiere a la piel y permite que el medicamento tenga efectos sistémicos o locales. La formulación consta de una capa de respaldo, un depósito de fármaco con o sin película de liberación controlada, una capa adhesiva y una capa protectora que se retira antes de su uso. La duración de la acción del fármaco está determinada por el contenido del fármaco en el parche transdérmico y la velocidad de liberación del fármaco.

Los parches transdérmicos deben cumplir los siguientes requisitos durante su producción y almacenamiento.

1. Los materiales y excipientes utilizados en los parches transdérmicos deben ser no tóxicos, no irritantes, de naturaleza estable e ineficaces con los medicamentos. Los materiales comúnmente utilizados incluyen polímero de etileno-acetato de vinilo, película compuesta de papel de aluminio y polietileno, papel antiadherente, adhesivo sensible a la presión acrílico o poliisobutileno, caucho de silicona, polietilenglicol, etc.

2. Los parches transdérmicos pueden añadir aceleradores transdérmicos, tensioactivos, emulsionantes, agentes humectantes, conservantes o antioxidantes cuando sea necesario.

3. La apariencia del parche transdérmico debe ser completa y suave, el área de aplicación debe ser uniforme y la incisión de perforación debe ser lisa y sin bordes afilados.

Cuatro. Durante el procesamiento, los medicamentos se pueden disolver en disolventes y almacenarse. No debe haber burbujas de aire en el almacén de medicamentos y el sello debe ser confiable y sin fugas. Si el fármaco está suspendido en la formulación, debe suspenderse y recubrirse uniformemente.

5. El revestimiento adhesivo sensible a la presión debe ser uniforme y los revestimientos recubiertos con disolventes nocivos deben comprobarse para detectar disolventes orgánicos residuales.

6. El uso de disolventes como el etanol debe estar indicado en el envase. Personas con antecedentes de alergias no deben utilizarlo.

7. A menos que se especifique lo contrario, los parches transdérmicos deben sellarse y almacenarse.

"Diferencia de peso" La diferencia de peso de los parches transdérmicos debe cumplir los siguientes requisitos.

A menos que se especifique lo contrario en el método de inspección, tome 20 piezas y pese con precisión el peso total para obtener el peso promedio, y luego pese el peso de cada pieza por separado. No más de 2 parches superan el 5% y no más de 1 parche superan el 10% respecto al peso medio.

Los parches transdérmicos con contenido uniforme se pueden inspeccionar sin diferencia de peso.

La zona de aplicación del parche transdérmico "diferencia de área" debe cumplir los siguientes requisitos.

A menos que se especifique lo contrario en el método de inspección, tome 20 parches, mida el largo y el ancho con un calibre porcentual y multiplíquelos para obtener el área. El área debe estar dentro del 2 % de la diferencia del área marcada.

La "uniformidad del contenido" de los parches transdérmicos con un contenido de fármaco principal de 2 mg o menos se mide según el método de inspección de uniformidad del contenido (Apéndice ⅹ e), y el límite puede ser del 20 % al 25 %. .

La "liberación" debe medirse según el método de determinación de liberación (Apéndice ⅹ d, método 3) y debe cumplir con las regulaciones.

"Nota" se refiere a preparaciones tradicionales en las que se aplican medicamentos para el tratamiento de enfermedades de la piel sobre tela, película plástica, etc. No están cubiertos por este capítulo general los pegamentos o pastas, y aquellos que no especifican una tasa de liberación de medicamento.