Centro de examen de farmacéuticos autorizados: situación, organización, implementación y procesamiento de seguimiento del retiro de medicamentos
(1) Situación del retiro ordenado
Después de la investigación y evaluación, el departamento regulador de medicamentos cree que el Existe un cuarto requisito de estas Medidas. Para los "peligros de seguridad" mencionados en el artículo, si un fabricante de medicamentos debe retirar medicamentos pero no los retira voluntariamente, se le ordenará al fabricante que retire los medicamentos.
(2) Organización e implementación
1. El sujeto y objeto de la retirada responsable
El departamento de regulación de medicamentos ordenará al fabricante del medicamento la retirada del medicamento. Si es necesario, el medicamento Las autoridades reguladoras pueden exigir a los fabricantes de medicamentos, las empresas operadoras y los usuarios que dejen de vender y usar el medicamento de inmediato.
2. Desarrollar, presentar e implementar un plan de retirada.
Después de recibir el aviso de retirada, el fabricante farmacéutico deberá notificar a las empresas comercializadoras de productos farmacéuticos y a las unidades usuarias de conformidad con las disposiciones de los artículos 16 y 17 de estas Medidas, formular y presentar un plan de retirada y organizar su implementación. .
3. Informar la situación del retiro y realizar el procesamiento de seguimiento.
Los fabricantes farmacéuticos deberán informar la situación relevante de los retiros de medicamentos al departamento de regulación de medicamentos y realizar un procesamiento de seguimiento de los medicamentos retirados.
(3) Procesamiento de seguimiento
1. Revisión y evaluación del efecto del informe resumido del retiro
El departamento regulador de medicamentos debe revisar el resumen del retiro del medicamento presentado por el fabricante del medicamento Se revisa el informe y se evalúa la efectividad del retiro.
2. Volver a retirar o ampliar el alcance del retiro.
Si después de la revisión y evaluación, se considera que el retiro está incompleto o es necesario tomar medidas más efectivas, el El departamento regulador de medicamentos puede exigir que el fabricante del medicamento realice un retiro nuevamente o amplíe el alcance del retiro.
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