¿Qué conocimientos necesita aprender para convertirse en registrador internacional de medicamentos?

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Domina y aplica las leyes y regulaciones pertinentes.

1. Estudiar detenidamente y dominar las políticas y regulaciones relevantes, como las "Medidas de Gestión de Medicamentos" y las "Medidas de Gestión de Registro de Medicamentos" formuladas por las oficinas nacionales y provinciales, así como las diversas normas y regulaciones formuladas por la empresa;?

2. Ser competente en el llenado del software de registro y el uso del software de oficina;

3. Mantenerse en contacto y comunicarse con los departamentos de inspección y regulación de medicamentos nacionales y provinciales pertinentes en cualquier momento. ¿Para dominar la información de políticas más reciente y enviar información relevante a los departamentos pertinentes de la empresa de manera oportuna? ;

Implementar declaración de registro de producto y archivo de datos.

1. Responsable de la redacción, recopilación, clasificación y revisión preliminar de los materiales de solicitud de registro.

2. Garantizar la integridad, exactitud, autenticidad y puntualidad de los materiales de la solicitud, y notificar de inmediato al personal pertinente de la empresa para que realice suplementos si se encuentra alguna deficiencia.

3. Envíe los materiales de solicitud a los departamentos nacionales pertinentes en todos los niveles dentro del tiempo especificado.

4. Declaración de organización y coordinación de la inspección de muestras y producción de pruebas.

5.Organizar y coordinar las inspecciones in situ de los productos declarados.

6. Seguimiento externo, coordinación y comunicación del registro e inspección de muestras.

7. Presentación de solicitudes complementarias de envases, etiquetas e instrucciones para las variedades existentes en la empresa.

8. Realice un seguimiento de los materiales de solicitud durante la etapa de revisión y aprobación, y proporcione comentarios oportunos sobre la información de revisión de las variedades relevantes a los jefes de departamento y al personal relevante para que los materiales puedan complementarse de manera oportuna. .

9. Responsable del archivo y confidencialidad de los materiales de solicitud.

Colaboración de trabajo:

Coordinación interna: varios departamentos de la empresa

Coordinación externa: U.S. Food and Drug Administration

Requisitos de competencia:

Buenas habilidades para escuchar, hablar, leer y escribir en inglés y buenas habilidades de comunicación;

Familiarizado con software de oficina y capaz de crear formularios;

Familiarizado con gastroenterología registro de instrumentos quirúrgicos Las últimas leyes y regulaciones;

Estar familiarizado con las "Medidas de gestión de registro" y otras regulaciones relevantes, y estar familiarizado con los procesos de trabajo de los departamentos de asuntos gubernamentales relacionados con el registro de RD de dispositivos médicos;

Requisitos de habilidad:

Experiencia en registro y seguimiento clínico de dispositivos médicos Clase III