Puntos clave del capítulo de farmacología clínica para farmacéuticos en ejercicio 2017
Los ensayos clínicos de nuevos fármacos se dividen en las fases I, II, III y IV.
Los ensayos clínicos de fase I son pruebas preliminares de evaluación de farmacología clínica y seguridad humana.
Contenidos: Pruebas de tolerancia a medicamentos y estudios farmacocinéticos.
Número mínimo de casos: 20 ~ 30 casos, sujetos sanos.
Propósito: Estudiar la tolerancia humana de voluntarios sanos a las drogas, comprender las reglas de absorción, distribución y eliminación de las drogas en el cuerpo humano a través de estudios farmacocinéticos, y proporcionar información segura y efectiva para la segunda fase de ensayos clínicos. de nuevos medicamentos., plan experimental razonable.
Los ensayos clínicos de fase II son ensayos clínicos controlados, aleatorios y doble ciego para la evaluación preliminar de la eficacia y seguridad de nuevos medicamentos.
Finalidad: Determinar indicaciones, recomendar posología clínica, vía y método de administración, número de dosis diarias, etc. , evaluar sus reacciones adversas y proporcionar métodos de prevención y tratamiento.
Número mínimo de casos: 100 casos (pacientes).
Los ensayos clínicos de fase III son ensayos clínicos multicéntricos ampliados y son el escenario para confirmar la eficacia del tratamiento.
Propósito: Verificar aún más el efecto terapéutico y la seguridad del medicamento en pacientes con indicaciones específicas, evaluar la relación entre beneficios y riesgos y, en última instancia, proporcionar una base suficiente para la aprobación de las solicitudes de registro de medicamentos.
Número mínimo de casos: 300 pacientes
Ensayo clínico fase IV: también conocida como vigilancia poscomercialización, es la continuación de los ensayos clínicos de nuevos fármacos.
Propósito: Investigar la eficacia y reacciones adversas de medicamentos de uso generalizado, y evaluar los beneficios y riesgos del uso de medicamentos en la población general o poblaciones especiales. Cambiar dosis, etc. y orientar el uso clínico racional de los medicamentos basándose en una mayor comprensión de la eficacia, las indicaciones y las reacciones adversas.
Número mínimo de casos: 2.000 pacientes.
Prueba de bioequivalencia (BE): se refiere al uso de parámetros farmacocinéticos como indicadores para comparar el grado de absorción y la velocidad de absorción de los ingredientes activos en la misma o diferentes formas farmacéuticas del mismo fármaco en las mismas condiciones de prueba. ensayos. Número de casos: 18-24 casos.
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