Introducción al o-yodo (131I)

Catálogo 1 Pinyin 2 Estándar de farmacopea 2.1 Nombre del medicamento 2.2 Pinyin 2.3 Nombre en inglés 2.4 Fuente (fórmula molecular) y estándar 2.5 Rendimiento 2.6 Prueba 2.7 Pureza radiactiva 2.8 Concentración radiactiva 2.9 Identificación 2.10 Categoría 2.11 Dosis 2.12 Especificación 2.13 Accesorios de almacenamiento: * Yodo-yodo nuevo [ 131 I] Instrucciones del medicamento 1 Pinyin

lín diǎn [131 I] 2 Estándares de la farmacopea 2.1 Nombre del medicamento

O-yodo [131I] 2.2 Pinyin

Lindian [ 131I] Maniaosuanna Zhusheye 2.3 Nombre en inglés

YODOHIPPURATO DE SODIO [131I] INYECCIÓN 2.4 Fuente (fórmula molecular) 2.4 Fuente (fórmula molecular) y estándar

Este producto es un incinerador de yodo [131I] hipurato de sodio. La concentración de radiactividad del yodo [131I] debe ser del 90,0 al 110,0 % de la cantidad indicada en la etiqueta.

2.5 Características

Este producto es un líquido transparente de color marrón claro. 2.6 Inspección

Valor de pH

Verifique de acuerdo con la ley (Apéndice VI H), debe ser 5,0 ~ 6,0 (método de intercambio) o 6,0 ~ 8,5 (método de fusión).

¿Endotoxinas bacterianas? Tome 1 botella de este producto y dilúyala 10 veces con agua de prueba de endotoxinas bacterianas. Según las normas legales (Apéndice XIE), el contenido de endotoxinas en cada 1 ml de solución diluida no debe exceder los 7,5 Eu.

Otros

Deben cumplir la normativa para inyecciones (Anexo I B). 2.7 Pureza radioquímica

Tome una cantidad adecuada de este producto, use benceno-ácido acético glacial-agua (40:40:12) como agente revelador y mida de acuerdo con el método de determinación de pureza radioquímica (Apéndice 13I ), o-yodo La pureza radioquímica del [131I]malinato de sodio no debe ser inferior al 95 % (el valor Rf es aproximadamente 0,5), el ácido I-benzoico no debe exceder el 2 % y la endotoxina no debe exceder los 7,5 Eu. -El ácido benzoico no debe exceder el 2% (valor Rf 0,9 ~ 1,0). 2.8 Concentración de radiactividad

Tomar el producto y medir la concentración de radiactividad según el método de determinación de la concentración de radiactividad (Apéndice XIII). La radiactividad por 1 ml no debe ser inferior a 37 MBq. 2.9 Identificación

(1) Tome una cantidad adecuada de este producto y mídala según el método de espectroscopía gamma (Apéndice 13). La energía del fotón principal es 0,36 MeV.

(2) Tome este producto y, según el método de pureza radioquímica, hay un pico radiactivo principal con un valor Rf de aproximadamente 0,5. 2.10 Categoría

Medicamentos radiactivos de diagnóstico. 2.11 Dosis

¿Prueba de función renal? Inyección intravenosa, 370 MBq una vez 2.12 Especificaciones

(1) 37 MBq (2) 111 MBq (3) 185 MBq (4) 370 MBq 2.13 ¿Almacenamiento? >