Instrucciones para la producción de comprimidos con cubierta entérica de bilufenaco por Changchun Changjiang Pharmaceutical Co., Ltd.

Nombre común: comprimidos con cubierta entérica de diclofenaco sódico

Nombre chino: comprimidos con cubierta entérica de diclofenaco sódico

Pinyin chino: comprimidos con cubierta entérica de Shuanglvfen Physalis

Ingredientes El ingrediente principal de este producto es el diclofenaco sódico.

Características: Este producto es un comprimido con cubierta entérica, que adquiere un color blanco una vez retirada la capa entérica.

Indicaciones: ① Aliviar los síntomas de hinchazón y dolor de las articulaciones en artritis reumatoide, osteoartritis, espondiloartropatía, artritis gotosa, artritis reumatoide y otras artritis ② Tratar diversos dolores reumáticos no articulares de tejidos blandos, como el dolor de hombro; , tenosinovitis, bursitis, mialgia y dolor traumático después del ejercicio ③ Dolor agudo leve a moderado, como: después de cirugía, traumatismo, dismenorrea, dolor de muelas, dolor de cabeza, etc. ④ Tiene efecto antipirético sobre la fiebre en adultos y niños.

Especificación: 25 mg

Uso y dosificación (1) Dosis común para adultos: ① Artritis, 75 ~ 150 mg al día, en tres dosis divididas, reduzca gradualmente la dosis después de una satisfacción satisfactoria. efecto ② Dolor agudo: 50 mg por primera vez, de 25 a 50 mg posteriormente, una vez cada 6 a 8 horas. (2) Dosis común para niños: 0,5 ~ 2,0 mg/kg al día, dosis máxima diaria 3,0 mg/kg, dividida en tres dosis.

Reacciones adversas ① Reacciones gastrointestinales: el 10% de los pacientes que tomaron el medicamento experimentaron las reacciones adversas más comunes, que incluyen principalmente malestar gástrico, sensación de ardor, reflujo ácido, anorexia, náuseas, etc. , que desaparecerá tras suspender el fármaco o recibir tratamiento sintomático. Algunos de ellos pueden tener úlceras, sangrado y perforación; ② Las manifestaciones del sistema nervioso incluyen dolor de cabeza, mareos, somnolencia y excitación. ③Causar edema, oliguria, desequilibrio electrolítico y otras reacciones adversas, que desaparecerán después de suspender el medicamento y el tratamiento correspondiente; ④Otros casos raros incluyen elevación transitoria de las aminotransferasas séricas, enfermedades raras como ictericia, erupción cutánea, arritmia, granulocitopenia, reducción de plaquetas, etc. , se puede recuperar después de suspender el medicamento.

No utilizar si es alérgico a este producto. Está contraindicado en pacientes con asma, urticaria u otras reacciones alérgicas causadas por la aspirina u otros AINE.

Cosas a tener en cuenta

(1) Los pacientes con antecedentes de úlceras o daño hepático y renal deben usarlo con precaución, especialmente los ancianos. Durante la medicación se deben realizar exámenes de seguimiento de rutina de la función hepática y renal. (2) Dado que este producto contiene sodio, los pacientes con una ingesta limitada de sodio deben usarlo con precaución.

Las mujeres embarazadas y lactantes pueden tomar este producto a través de la placenta. Las pruebas con animales han demostrado toxicidad para los fetos de ratas, pero no teratogenicidad. Las mujeres embarazadas y lactantes no deben tomarlo.

Este producto puede inducir o agravar hemorragias gastrointestinales, úlceras y perforación en personas de edad avanzada. Úselo con precaución en pacientes de edad avanzada que toman diuréticos o que experimentan pérdida de líquido extracelular.

Interacciones medicamentosas (1) Beber alcohol o usarlo junto con otros antiinflamatorios no esteroideos aumentará las reacciones adversas gastrointestinales y provocará el riesgo de úlceras. El uso prolongado de paracetamol puede aumentar la toxicidad renal. (2) Cuando se usan juntos aspirina u otros medicamentos con ácido salicílico, la eficacia no aumenta, pero sí aumenta la incidencia de reacciones adversas gastrointestinales y tendencias hemorrágicas. (3) Existe un riesgo de aumento del sangrado cuando se usa con anticoagulantes como heparina y dicumarol e inhibidores de la agregación plaquetaria. (4) Cuando se usa furosemida en conjunto, la excreción de sodio y los efectos antihipertensivos de la furosemida se debilitan. (5) Cuando se combina con verapamilo y nifedipina, la concentración sanguínea de este producto aumentará. (6) Este producto puede aumentar la concentración sanguínea de digoxina y la dosis de digoxina debe ajustarse cuando se usan juntos. (7) Este producto puede mejorar el efecto de los medicamentos antidiabéticos (incluidos los hipoglucemiantes orales). (8) Cuando este producto se combina con fármacos antihipertensivos, puede afectar el efecto antihipertensivo de estos últimos. (9) El probenecid puede reducir la excreción de este producto y aumentar su concentración en sangre, aumentando así la toxicidad. Por lo tanto, la dosis de este producto debe reducirse cuando se usan juntos. (10) Este producto puede reducir la excreción de metotrexato, aumentar su concentración en sangre e incluso alcanzar niveles tóxicos. Por lo tanto, este producto no debe combinarse con dosis medias o grandes de metotrexato. (11) Este producto puede reducir el efecto de la insulina y otros fármacos hipoglucemiantes y aumentar el azúcar en sangre. (12) Puede producirse hiperpotasemia cuando se utiliza junto con diuréticos ahorradores de potasio. (13) La aspirina puede reducir la biodisponibilidad de este producto.

En caso de sobredosis del fármaco se deben tomar las siguientes medidas de tratamiento: lavado gástrico y tratamiento con carbón activado lo antes posible para evitar una mayor absorción. En caso de complicaciones, como hipotensión, insuficiencia renal, convulsiones, irritación gastrointestinal y depresión respiratoria, se deben proporcionar cuidados de apoyo y tratamiento sintomático.

Farmacología y Toxicología Este producto reduce la síntesis de prostaglandinas al inhibir la ciclooxigenasa, e inhibe en cierta medida la lipoxigenasa para reducir la producción de leucotrienos, bradiquininas y otros productos, y tiene propiedades antipiréticas, analgésicas y antipiréticas. efectos inflamatorios. Los experimentos con animales y la práctica clínica en humanos han confirmado que este producto tiene efectos antipiréticos. Resultados de la prueba de toxicidad aguda: la LD50 oral en ratas es de 150 mg/kg; la LD50 oral en ratones es de 390 mg/kg.

La administración oral produce una farmacocinética de absorción rápida y completa. Tomar con alimentos para reducir la absorción. La concentración plasmática alcanza el valor máximo en 1 a 2 horas en ayunas y alcanza el valor máximo en 6 horas cuando se toma con alimentos, y la concentración plasmática disminuye. La vida media del fármaco es de aproximadamente 2 horas. La tasa de unión a proteínas plasmáticas es del 99%. La concentración de la medicina tradicional china en la leche es muy baja y puede ignorarse. En el líquido sinovial, 4 horas después de tomar el fármaco, los niveles son más altos que en el suero en ese momento y duran 12 horas. Aproximadamente el 50% se metaboliza en el hígado, del 40% al 65% se excreta por los riñones y el 35% se excreta por la bilis y las heces en 1,2 a 2 horas. No hay efecto acumulativo en la aplicación a largo plazo.

Almacenamiento y sombreado, sellado y almacenado.