¿Quién conoce el proceso de registro de una empresa farmacéutica?
Primero, condiciones de puesta en marcha
El establecimiento de una empresa de fabricación de productos farmacéuticos debe cumplir con el plan de desarrollo y la política industrial de la industria farmacéutica promulgados por el estado. , y cumplir con las siguientes condiciones:
(1) Contar con técnicos farmacéuticos calificados, técnicos en ingeniería y trabajadores técnicos correspondientes de acuerdo con la ley;
(2) Contar con fábricas, instalaciones y sanitarios. ambientes adecuados para su producción farmacéutica;
(3) Contar con instituciones, personal e instrumentos y equipos necesarios capaces de realizar la gestión de calidad y la inspección de calidad de los medicamentos producidos;
(4) Contar con normas y regulaciones para asegurar la calidad de los medicamentos.
En segundo lugar, solicite la aceptación
(1) Una vez completada la preparación, el solicitante debe solicitar la aceptación a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. provincial y enviar los siguientes materiales:
1. Aviso de aprobación previa de la razón social propuesta, domicilio social, tipo de empresa y representante legal emitido por el departamento de administración industrial y comercial.
2. empresa (nota (aclarar las responsabilidades y relaciones de cada departamento y jefes de departamento);
3. Currículum vitae, calificaciones académicas y certificados de títulos profesionales de los jefes de departamentos corporativos propuestos; personal profesional y técnico farmacéutico y afines , personal de ingeniería que haya pasado la evaluación de acuerdo con la ley Formulario de registro de técnicos y trabajadores calificados, e indique sus departamentos y puestos tabla de proporción de técnicos superiores, medios y junior
4. de la empresa propuesta, plan de distribución general, plan de distribución del almacén y plan de distribución del sitio de inspección de calidad;
5. Plano de planta del proceso de producción planificado de la empresa propuesta (incluidos vestuarios, baños, canales peatonales y logísticos, esclusas de aire). , etc.), e indique la dirección del flujo de personas, la logística y el grado de limpieza del aire), suministro de aire del sistema de purificación de aire, aire de retorno, plano de planta de escape, plano de planta de equipos de proceso;
6. formas farmacéuticas, variedades, normas y bases de calidad;
7. El diagrama de flujo del proceso de la forma farmacéutica o variedad a producir, e indicar los principales puntos y proyectos de control de calidad;
8. Verificación de los equipos principales del sistema de purificación de aire y del sistema de agua; instrumentos y medidores de producción e inspección. Calibración de instrumentos de pesaje;
9. Catálogo de equipos principales de producción e instrumentos de inspección;
10. Catálogo de documentos de gestión de producción y gestión de calidad de la empresa propuesta.
(2) La Administración de Alimentos y Medicamentos provincial organizará la aceptación in situ dentro de los 15 días hábiles a partir de la fecha de recepción de los materiales completos de la solicitud.
Tercero, aprobación de la licencia
1. Después de la inspección y aceptación in situ, la Administración de Alimentos y Medicamentos provincial tomará una decisión sobre si la aprueba dentro de los 5 días hábiles e informará a Al solicitante se le expide una "Licencia de producción de medicamentos". Si la solicitud no supera la inspección o no es aprobada, se notificará por escrito al solicitante y se explicarán los motivos.
2. El solicitante debe poseer la "Licencia de producción de medicamentos" obtenida y realizar los procedimientos de registro ante el departamento de administración industrial y comercial local de acuerdo con la ley.
Los fabricantes pueden solicitar una licencia de venta.