Cómo realizar la certificación GMP en el taller
1. Los fabricantes de productos farmacéuticos de nueva creación o los fabricantes de productos farmacéuticos que han aumentado su alcance de producción y están construyendo talleres de producción deben solicitar la certificación GMP farmacéutica de acuerdo con los requisitos del "Reglamento para el Implementación de la Ley de Administración de Medicamentos" ;
2. Los fabricantes farmacéuticos que hayan obtenido el "Certificado GMP de medicamentos" deben solicitar la certificación GMP de medicamentos nuevamente 6 meses antes de la expiración del certificado de calificación;
3. Fabricantes de medicamentos Si se renueva o renueva un taller de producción o una línea de producción, se deberá realizar una nueva solicitud de certificación GMP.
En segundo lugar, haz tu solicitud con claridad.
Los fabricantes que soliciten la certificación GMP de medicamentos deben completar el formulario de solicitud de certificación GMP de medicamentos de acuerdo con las regulaciones y enviarlo junto con los materiales de solicitud relevantes a las autoridades reguladoras de medicamentos provinciales y ministeriales.
3. Métodos de inspección
Las unidades de gestión y supervisión de medicamentos a nivel provincial y ministerial deben verificar el informe de solicitud de GMP de medicamentos de la empresa y los materiales relacionados si los materiales de solicitud están completos y cumplen con las normas legales. requisitos, serán la primera prueba.
Cuatro. Supervisión e inspección: la agencia de inspección y certificación de medicamentos realiza la verificación técnica de los materiales de solicitud, formula un plan de implementación de supervisión e inspección, implementa la supervisión e inspección e informa los resultados de la inspección a la Administración de Alimentos y Medicamentos del mismo nivel, que será revisado por la Administración de Alimentos y Medicamentos.
Revisión y certificación de verbo (abreviatura de verbo)
Si es revisado y aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos y cumple con los requisitos de GMP de medicamento, el solicitante recibirá un " Certificado GMP de medicamentos".
Sexto, promoción del sitio web
La certificación y la acreditación se publicarán a través de Internet y, si no se aprueba la aprobación, se emitirá un certificado GMP después de que expire el período de publicidad; Se emitirá dictamen de aprobación, siendo el plazo legal de 120 días hábiles.
7. Inspección de seguimiento
El certificado GMP del medicamento tiene una validez de 5 años. Si la estructura organizacional y el personal importante relacionado con el sistema de certificación de calidad cambian durante el período de validez, la empresa deberá presentarlo ante la autoridad de certificación original de acuerdo con los requisitos pertinentes dentro de los 30 días a partir de la fecha en que el cambio entre en vigor. Los certificados GMP de medicamentos están empaquetados e impresos de manera uniforme por la Administración Nacional de Dispositivos Médicos.