1 resume los problemas existentes en el proceso de producción farmacéutica y los factores no calificados en los productos terminados. ¿Cómo analizar las causas de los problemas de calidad del producto terminado y encontrar soluciones? Este estudio tiene como objetivo introducir un método de análisis basado en el análisis de problemas de calidad de infusión a gran escala, es decir, utilizar una combinación de diagrama de Pareto y diagrama de causa y efecto para analizar los principales problemas y encontrar soluciones para mejorar la calidad del producto. El diagrama de Pareto es una técnica gráfica simple que organiza los elementos con la frecuencia más alta en la frecuencia más baja [1]. Puede distinguir los elementos más importantes de los menos importantes, derivando así los principales factores que afectan la calidad del producto y abordando el problema. , encuentre soluciones para resolver problemas importantes de la manera más efectiva y mejorar la calidad del producto. Los diagramas de causa y efecto son herramientas para analizar las características de calidad (resultados) y los factores que pueden afectar las características de calidad (causas) [1]. Generalmente se utiliza para analizar y expresar relaciones de causa y efecto, y promover la resolución de problemas mediante la identificación de síntomas, el análisis de causas y la búsqueda de medidas. Combinar el diagrama de Pareto y el diagrama de causa y efecto es obtener los principales factores que afectan la calidad del producto a través del diagrama de Pareto y luego analizar las razones principales a través del diagrama de causa y efecto para encontrar soluciones y mejorar efectivamente la calidad del producto. El método específico es el siguiente: primero, recopilar datos de calidad dentro de un período determinado, analizar los datos, dibujar un gráfico de clasificación y determinar los principales factores que afectan la calidad, luego analizar cuidadosamente los factores principales, descubrir las razones y trazar una causa; diagrama de efecto y finalmente, basado en la figura de causa y efecto para tomar medidas específicas para mejorar la calidad del producto [2]. A continuación se toma una infusión grande (un lote de 10.000 botellas) como ejemplo para ilustrar la aplicación de la combinación del diagrama de Pareto y el diagrama de causa y efecto en la mejora de la calidad de los medicamentos. Los productos de calidad inferior para grandes infusiones se manifiestan de diversas formas, incluidas fibras, materias extrañas, óxido, fugas, deformaciones de la apariencia, etc. 2 1 El primer paso del análisis es contar los productos no conformes dentro de un período de tiempo y registrarlos en la columna de tipo de producto no conforme. 2 2 El segundo paso es hacer una tabla de datos del diagrama de Pareto, organizar los datos de mayor a menor y enumerar otros elementos al final sin considerarlos. Y calcule el número acumulado de fallas, proporción, proporción acumulada, etc. Tabla 1 Tabla de datos del diagrama de Pareto (omitida) 2 3 El tercer paso es organizar los dos ejes verticales y un eje horizontal de la imagen para los elementos no calificados. El eje vertical izquierdo está marcado con una escala para el número de productos defectuosos, y la escala máxima es el número total de productos defectuosos. La escala de relación está marcada en el eje vertical derecho, con una escala máxima de 100, que es igual a; la altura del número total de productos defectuosos a la izquierda. Dibuja una línea discontinua para el número acumulado de botellas y haz una tabla de artículos no calificados. Figura 1 Cuadro de disposición de artículos no calificados (omitido) 2 4 Según el cuadro de disposición, se puede ver muy intuitivamente que el factor principal de los productos no calificados es la fibra no calificada. Apostamos por reducir la introducción de fibra durante el proceso productivo. Entonces, ¿qué factores en el proceso de producción causan la fibra? Analizaremos los posibles pasos en el proceso global de introducción de la fibra óptica y trazaremos un diagrama de causa y efecto. Podemos representar esto con un diagrama de aleta de tiburón. Figura 2 Diagrama de causa y efecto (omitido)
Se puede ver en el diagrama de causa-efecto que los factores que causan fibras en el producto incluyen la caída de la ropa, el funcionamiento inadecuado por parte de los operadores y las fibras en envases de plástico. los contenedores no se limpian y el equipo no se limpia adecuadamente. Límpielo, traiga los ingredientes, etc. En la producción real posterior, estos aspectos pueden eliminarse uno por uno y resolverse uno por uno para minimizar el contenido de fibra en el producto. Después de la mejora, había 200 botellas de productos no calificados, incluidas 15 botellas de fibra, 45 botellas de óxido, 32 botellas de materia extraña, 33 botellas de fugas de líquido, 15 botellas de deformación de apariencia y 10 botellas de otros. Siga los pasos anteriores para dibujar un diagrama de proyecto de producto no conforme mejorado. Figura 3 Diagrama del proyecto para mejorar los productos no conformes (omitido) Después de la mejora de la calidad, la tasa de aprobación por cada 10.000 botellas aumentó de 97 a 98,5, un aumento de 1,5, y la calidad del producto mejoró enormemente. 3 Algunas explicaciones 3 1 En el diagrama de Pareto, aproveche los "pocos críticos" para clasificar los factores y descubrir los factores principales. Si otros elementos son más grandes, significa que la clasificación no es ideal y se pueden considerar otros ángulos para la clasificación. Los diagramas de Pareto no sólo pueden encontrar la causa principal de un problema, sino que también pueden usarse continuamente para encontrar la causa final de problemas complejos. Como en el ejemplo anterior, la principal causa de mejora es el óxido, por lo que podemos seguir mejorando la calidad del producto reduciendo la aparición de óxido. 3 2 En cuanto a los diagramas de causa y efecto, el diagrama de causa y efecto debe ser lo más específico posible para garantizar que no se pasen por alto los factores relevantes. Dibuje tantos diagramas de causa y efecto como características de calidad existan.
Si se utiliza solo un diagrama de causa y efecto para analizar todos los factores, inevitablemente conducirá a que el diagrama de causa y efecto sea demasiado complejo, difícil de gestionar, difícil de resolver y incapaz de prescribir el medicamento adecuado. Principio de dibujo: no omita factores importantes y no dibuje factores sin importancia. Conclusión Para problemas de calidad similares a las infusiones a gran escala, se pueden usar diagramas de Pareto y diagramas de causa y efecto para analizar, y los datos se pueden usar para evaluar la importancia de cada factor que influye, eliminar el sesgo sensorial y garantizar la objetividad de la resultados. Este método de análisis es simple, eficiente, científico y razonable. Referencia 1 Departamento de Gestión de la Calidad, Administración General de Supervisión, Inspección y Cuarentena de la Calidad, Oficina Nacional de Examen de Calificación Profesional para Profesionales de la Calidad. 2004 Teoría y Práctica Profesional de la Calidad (Intermedio). Beijing: Editorial de Personal de China, 2004.237~240.