La zonificación ambiental para la preparación de inyecciones está correctamente dividida en
La zona del entorno de preparación de la inyección incluye el área de producción general, el área de control y el área limpia.
1. Área de producción general
El lavado en bruto, la esterilización, la inspección ligera y el embalaje son áreas de producción general. El área de producción general se refiere a las salas de producción o auxiliares que no tienen requisitos de limpieza del aire. El área de control de entrada se refiere a las salas auxiliares de producción que tienen ciertos requisitos de limpieza del aire o recuento de colonias bacterianas, generalmente designadas como nivel 100.000 o 100.000. nivel.
2. Área de control
Los ingredientes, la filtración bruta, la destilación y el agua para inyección son áreas de control. El área de control requiere una temperatura entre 18~28°C y una humedad relativa entre 50~65.
3. Área limpia
El área limpia consiste en la filtración fina, llenado y sellado, secado de las ampollas y luego enfriamiento y esterilización. Área limpia se refiere a un taller de producción con altos requisitos de limpieza o recuento de colonias bacterianas, generalmente clasificado en nivel 10,000 o nivel 100. El área limpia requiere una temperatura de 18~24℃, una humedad relativa de 45~65, un brillo no inferior a 300Lx y un ruido no superior a 80 dB.
Flujo del proceso de preparación de inyección:
1. Flujo del proceso
Preparación de materias primas y excipientes, preparación, filtración, llenado y sellado, esterilización, detección de fugas, inspección de calidad. , embalaje, etc
2. Tipos y estilos de recipientes para jeringas
Los recipientes para jeringas están hechos de ampollas de vidrio neutro duro u otros estilos de recipientes (como frascos de penicilina, frascos de infusión, etc.). Actualmente, los tipos de ampollas se utilizan comúnmente en dos tipos: ampollas de cuello y ampollas de polvo, y sus volúmenes suelen tener especificaciones como 1, 2, 5, 10 y 20 ml.
3. Lavado, secado y esterilización de ampollas.
El lavado se puede realizar mediante el método de secado con agua (lt; 5 ml) o se debe mantener el método de lavado con chorro de aire a presión; a 120~140 ℃ Los requisitos de esterilización son 180 °C, 1,5 h; el dispositivo de secado por infrarrojo lejano compuesto de elementos radiantes debe estar a 350 °C, 5 min. La esterilización por calor seco se lleva a cabo en un entorno de flujo laminar; , y el tiempo de almacenamiento no debe exceder las 24 horas. El tiempo de almacenamiento no debe exceder las 24 horas.
4. Preparación de las inyecciones
Método de dilución o método de concentración.
Nota:
a. El agua para inyección utilizada para la preparación no debe almacenarse durante más de 12 horas;
b. El carbón activado tiene una fuerte fuerza de adsorción en soluciones ácidas, pero se "peptiza" en soluciones alcalinas y necesita ser activado;
c. Aceite de inyección: 150~160℃, tiempo de secado 1~2 horas;
c. Esterilizar por calor seco a 160 ℃ durante 1 a 2 horas, enfriar y preparar.