El viento sopla: 36 empresas con sus propios kits de detección de antígenos se animan a competir por el mercado de 600 mil millones.
Anteriormente (165438 del 21 de octubre), la última versión de las "Medidas de implementación para la prevención y el control de la epidemia del nuevo coronavirus" emitida a nivel nacional establecía claramente que en las zonas libres de epidemia, el ácido nucleico Las pruebas de ácido de todos los empleados generalmente no se realizan según las regiones administrativas, las pruebas de antígenos se pueden realizar primero en los edificios y patios donde se han encontrado infecciones positivas, y las pruebas de ácido nucleico se pueden realizar de manera ordenada después de resultados negativos.
La demanda de pruebas de antígenos para COVID-19 aumenta día a día y se espera que se convierta en un método de prueba importante. China es el principal exportador de antígenos del mundo. En el pasado, hemos acumulado una abundante capacidad de producción al mismo tiempo que respondíamos a las necesidades de antígenos en el extranjero. Según estadísticas incompletas de la Administración Nacional de Productos Médicos, hasta el 5 de febrero, se habían aprobado en China 36 certificados de registro para la detección del antígeno COVID-19, incluidos oro coloidal, látex e inmunocromatografía, quimioluminiscencia de partículas magnéticas y otras metodologías. Los fabricantes autorizados están relativamente dispersos, lo que se espera que garantice un aumento periódico de la demanda.
El gerente de consultoría de CIC, Liu Xin, dijo en una entrevista con un periodista del 21st Century Business Herald que recientemente, el número de pedidos de reactivos de detección de antígenos COVID-19 ha crecido rápidamente y los productos de antígenos han vuelto a atraer atención del mercado y se espera que marquen el comienzo de un brote gradual. En la actualidad, la Administración Estatal de Productos Médicos ha aprobado a 36 empresas para distribuir productos reactivos de detección de antígenos COVID-19, incluidas Wanfu Biotech, Novozan, Rejing Biotech, Aotai Biotech, Aikang Biotech, BGI Yuan Yin, Hua Ketai, Yi Rui Biology et al. . , la competencia en el mercado es feroz.
“Con la optimización continua de las políticas de prevención y control de epidemias, las empresas de la cadena industrial de detección de antígenos COVID-19 se beneficiarán, incluidos los proveedores de kits descendentes y los antígenos ascendentes, hisopos de muestreo, goteros, etc. Proveedor de materia prima ", Dijo Liu Xin.
Aumento de la demanda
Las pruebas de antígenos, que miden la proteína externa del COVID-19, tienen una sensibilidad relativamente baja de alrededor del 70-80 % del ARN del material genético, pero no Requieren equipo de prueba especializado. 10 Los resultados se pueden obtener en 20 minutos, lo cual es conveniente y de bajo costo. Se utiliza como complemento de las pruebas de ácido nucleico y se utiliza ampliamente en escenarios de pruebas caseras.
En la actualidad, las pruebas de antígenos se han utilizado en Guangzhou, Beijing, Chongqing, Nanjing y otros lugares, y también se basan en el hecho de que la cepa del clon Omi se ha adaptado al medio ambiente y se ha estabilizado.
65438 El 1 de febrero, Zhang Yi, subdirector y portavoz de la Comisión de Salud Municipal de Guangzhou, dijo que cada distrito debería establecer razonablemente un cierto número de puntos de muestreo convenientes en función de la situación real de la distribución del personal y densidad de población dentro de su jurisdicción. Se anima a las familias a traer sus propios kits de prueba de antígenos.
El mismo día, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. en la provincia de Hebei emitió consejos para los consumidores para la compra de reactivos de detección del antígeno COVID-19. La "Optimización de las medidas diarias de diagnóstico y tratamiento" publicada por la Comisión Municipal de Salud de Beijing menciona que para los pacientes con resultados negativos de ácido nucleico dentro de las 48 horas, el antígeno debe volver a probarse durante la clasificación, y la clasificación debe realizarse en función de los resultados de la prueba. Al día siguiente (65438 2 de febrero), la Comisión Municipal de Salud de Beijing también emitió un documento que decía: "Haga un buen trabajo en protección personal y control de la salud, y haga un buen uso de las pruebas de ácido nucleico y las autopruebas de antígenos".
El actual autotest de antígenos ha atraído la atención del público y del mercado. Liu Xin señaló que con la optimización continua de las políticas nacionales de prevención y control de epidemias, los pedidos de un gran número de fabricantes nacionales de reactivos de antígenos han aumentado rápidamente y la demanda general del mercado ha crecido rápidamente en el corto plazo. A corto plazo, el mercado de las pruebas de antígenos marcará el comienzo de una nueva ola de rápido desarrollo. Pero a largo plazo, queda por ver si el entusiasmo del mercado durará poco.
Acelerar el diseño de la detección de antígenos
Con la optimización continua de las 20 medidas y el ajuste dinámico de las medidas de prevención y control, se espera que el antígeno COVID-19 desempeñe un papel importante en la posterior prevención y control y autocontrol.
Según el reportero de 265438 20th Century Business Herald, actualmente hay cuatro kits de detección de antígenos COVID-19 aprobados para su venta en China, a saber, el método del oro coloidal, el método del látex, la inmunocromatografía de fluorescencia y la ley de quimioluminiscencia de partículas magnéticas. Entre ellos, el método de quimioluminiscencia de partículas magnéticas tiene las ventajas de una alta sensibilidad, resultados de detección estables, una automatización rápida y sencilla de la tecnología de separación magnética y un funcionamiento sencillo. Es una de las tecnologías de inmunoensayo de etiquetado más avanzadas en la actualidad. El método del látex es adecuado para pruebas in situ y se utiliza ampliamente en pruebas clínicas. El método de fluorescencia requiere equipo de prueba y generalmente se usa para pruebas centralizadas en grandes puntos de aislamiento o lugares públicos; el método de oro coloidal, similar a una prueba de embarazo, no requiere equipo de prueba y es más adecuado para pruebas caseras. En términos de precisión de detección, la precisión de la detección del instrumento será relativamente mayor.
A juzgar por la clasificación de los 36 reactivos de detección de antígenos del nuevo coronavirus aprobados actualmente en China, hay muchas empresas que utilizan el método del oro coloidal, incluidas Guangzhou Wanfu Biotech, Nanjing Novizan, Beijing Regguan Biotech y Beijing Wantai Biotech. , Wuhan Mingde Biotech, Zhejiang Oriental Genetics, Shanghai Berger Medical, Fosun Diagnostics, Zhijiang Biologics, etc. Las empresas de látex incluyen Beijing Jinwowu, Hangzhou Aotai Bio, Aikang Bio, Innotech, Zhuhai Livzon Reagent, Jingshuo Bio, Haifu Medical, Wuxi Kezhida, etc. Las empresas de diseño de inmunocromatografía de fluorescencia incluyen Shenzhen Huada Yuan Yin, Beijing Huaketai y Shenzhen Yirui Biotech. La empresa de diseño de quimioluminiscencia de partículas magnéticas incluye Wantai Jiali Biology, Xiamen, 65438, cuya inclusión en la lista fue aprobada por la Administración Estatal de Productos Médicos el 2 de febrero.
Al hablar sobre la distribución del mercado de las empresas de pruebas de antígenos, Wang Wenhua, socio de Zhuozhi China Investment Zhuozhi Consulting Company, le dijo una vez al reportero del 21st Century Business Herald que, a diferencia de las pruebas de ácido nucleico, el funcionamiento del kit es muy simple y puede ser fácilmente Los resultados se obtienen rápidamente y son muy eficientes para la detección de grandes volúmenes. Desde la perspectiva de los escenarios de aplicación, la demanda de detección descentralizada en el lado C es mayor, y la detección centralizada y las compras unificadas en el lado G también son necesidades que no se pueden ignorar. En cuanto al lado B, las características del flujo de multitudes de las empresas varían mucho.
Ya sea el mercado del lado G, del lado B o del lado C, el tamaño del mercado es bastante considerable para las empresas que planean ingresar al mercado. También estimuladas por la demanda del mercado, muchas empresas están acelerando el proceso de salida a bolsa, como Xu'an Biotech y Aige Biotech. Sin embargo, expertos de la industria señalaron que las autoridades reguladoras impondrán requisitos de revisión más altos a las empresas que soliciten el registro de productos reactivos de detección de antígenos para COVID-19.
Wang Wenhua señaló que las autoridades reguladoras nacionales tardan al menos dos o tres años en aprobar los certificados de dispositivos médicos de Clase III. Todavía queda un largo camino por recorrer desde la investigación y el desarrollo hasta la comercialización, y se perderá la etapa de más rápido crecimiento de los kits de detección para empresas emprendedoras.
“Si nuestra empresa tiene suficiente acumulación de tecnología, un equipo de certificación rápido y una rica experiencia para producir productos y solicitar certificados de registro de productos en poco tiempo, entonces, para una nueva empresa que aún se encuentra en la etapa de participación, no Todavía existe la posibilidad de ganar una cierta cuota de mercado en el mercado de demanda”, enfatizó Wang Wenhua.
Aumento de la capacidad de producción
En cuanto a las perspectivas de mercado de los productos de antígenos, Zhongtai Securities cree que si el kit de autoprueba de antígenos nacional se lanza oficialmente, se espera que el nuevo antígeno nacional de coronavirus Se espera que el mercado de kits de autoprueba alcance los 28 mil millones de yuanes por mes, teniendo en cuenta los hábitos de reserva de los residentes y empresas chinos, la demanda de adquisición de productos de prueba de antígenos COVID-19 puede alcanzar los 56 mil millones de yuanes por mes, y la demanda anual alcanzará los 600. mil millones de yuanes.
Actualmente, los kits de autoprueba de antígenos producidos en el país también están acelerando su entrada en los hogares comunes. Por ejemplo, el distrito de Haizhu en Guangzhou comenzó a realizar pruebas de antígenos en áreas clave el 7 de octubre; el distrito de Liwan compró directamente 5 millones de reactivos de antígenos con carácter de emergencia y los distribuyó a los residentes de todo el distrito a razón de 5 por persona.
Además, los reporteros del 21st Century Business Herald revisaron plataformas de comercio electrónico como JD.COM, Tmall, Meituan y Ele.me, y los productos de autoprueba de antígeno COVID-19 se han puesto en el mercado. estantes. Tomando como ejemplo a 20 personas por caja, el precio unitario minorista oscila entre 68 y 78 yuanes por caja. Según datos de Dangdang Kuaishou, los pedidos semanales de kits de antígenos de Dangdang Kuaishou aumentaron de 65.438 a 065.438 a finales de octubre, un aumento de más de 8 veces.
En cuanto a las opciones de autocompra de los residentes, la Comisión Municipal de Salud de Guangzhou enfatiza que aquellos que venden en línea reactivos de detección de antígenos COVID-19 deben tener una licencia comercial de dispositivos médicos y su alcance comercial incluye “6840 in vitro”. reactivos de diagnóstico”. Registro para la venta online de equipos. Si una plataforma de comercio electrónico necesita proporcionar servicios de comercialización en línea de reactivos de detección de antígenos de COVID-19, debe registrarse como plataforma de terceros para servicios de comercialización en línea de dispositivos médicos.
Con cada vez más pedidos de kits de antígenos, garantizar el suministro de productos de antígenos también se ha puesto en la agenda, y muchos fabricantes también están tomando medidas al respecto. Los datos de la Comisión de Salud Municipal de Guangzhou muestran que hay cinco nuevos fabricantes de reactivos de detección de antígenos de neumonía por coronavirus en la provincia de Guangdong (Guangzhou Wanfu Biotechnology Co., Ltd., Shenzhen Yahuilong Biotechnology Co., Ltd., Shenzhen Huada Yuanyin Pharmaceutical Technology Co., Ltd. ., Shenzhen Yi Rui Biotechnology Co., Ltd., Zhuhai Livzon Reagent Co., Ltd.), * * * ha obtenido 5 certificados de registro de productos, con una capacidad de producción diaria de más de 30 millones.
Shenzhen Yahuilong Company declaró que desde que Guangzhou ajustó sus políticas de prevención y control de epidemias, la demanda del mercado de kits de antígenos ha aumentado y su capacidad de producción de kits de detección de antígenos COVID-19 (método de oro coloidal) se ha ampliado. . "La empresa está actualmente agotada. La empresa produce 7,5 millones de juegos cada día y todos se envían el mismo día de producción. El volumen de pedidos es grande. En el futuro, la producción de kits se ajustará según la situación del pedido. ."
Zhejiang Oriental Gene Company también afirmó que las pruebas de antígenos La demanda del mercado de reactivos está aumentando y la capacidad de producción de la empresa se encuentra en un estado de "escalada". Actualmente, la empresa todavía tiene inventario, pero no proporcionó datos específicos de existencias ni ventas.
“Los precios definitivamente se reducirán en el futuro. Por un lado, con el aumento de participantes en el mercado, la competencia en el mercado de los kits de detección de antígenos COVID-19 se volverá más intensa. La Administración Nacional de Dispositivos Médicos ha dejado claro que "Fortalecer aún más la supervisión de la calidad y seguridad de los productos reactivos para la detección de antígenos COVID-19 a medida que se siga fortaleciendo la gestión estandarizada de la detección de antígenos, aumentará la posibilidad de inclusión en el seguro médico y la recogida centralizada". "Continúa aumentando". Wang Wenhua cree que, refiriéndose al proceso de reducción de precios de los reactivos de detección de ácido nucleico desde su lanzamiento, hay mucho espacio para reducciones de precios en los kits de detección de antígenos.
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Muchos lugares han ajustado las medidas de prevención y control de epidemias. Con la creciente demanda periódica de pruebas de antígenos, ¿puede bajar aún más el precio minorista?