Reacciones adversas de las tabletas de aripiprazol que se desintegran por vía oral

La seguridad del aripiprazol se evaluó en un ensayo previo a la comercialización de dosis múltiples en 5592 pacientes con esquizofrenia, manía en el trastorno bipolar y demencia en la enfermedad de Alzheimer. La cantidad de exposición fue de aproximadamente 3639 casos-año; Un total de 1.887 pacientes fueron tratados con aripiprazol durante al menos 180 días y 1.251 pacientes fueron tratados con aripiprazol durante al menos 1 año. Debido a que las características de los pacientes y otros factores difieren de los de los ensayos clínicos, los datos de las siguientes tablas no se pueden utilizar para predecir la incidencia de reacciones adversas en la práctica médica habitual. Asimismo, la frecuencia de las citas no se puede comparar con datos obtenidos de otras investigaciones clínicas que involucran diferentes tratamientos, usos e investigadores. Sin embargo, los datos citados proporcionan al médico alguna base para evaluar la contribución relativa de los factores farmacológicos y no farmacológicos a la aparición de eventos adversos en la población del estudio. Al mismo tiempo, aunque los siguientes eventos adversos informados ocurrieron durante los estudios clínicos, no fueron necesariamente causados ​​por aripiprazol. 1. Eventos adversos relacionados con la interrupción en ensayos controlados con placebo a corto plazo La tasa de interrupción debido a eventos adversos no difirió entre los pacientes tratados con aripiprazol (7) y los tratados con placebo (9), y las tasas que llevaron a la interrupción fueron El patrón de Los eventos adversos también fueron los mismos entre los que recibieron aripiprazol y placebo. Los estudios de subgrupos de población no encontraron ninguna evidencia clara de diferencias en las tasas de eventos adversos por edad, sexo o raza. 2. Eventos adversos relacionados con la dosis Cuatro ensayos controlados con diferentes dosis fijas (2, 10, 15, 20 y 30 mg/día) de ariprazol y placebo evaluaron la relación dosis-respuesta en la incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento. Este análisis estratificado del estudio señaló que el único evento adverso que puede tener una relación dosis-respuesta y que fue más significativo solo con 30 mg fue la somnolencia (7,7 para placebo, 8,7 para 15 mg, 7,5 para 20 mg y 15,3 para 30 mg). . 3. Síntomas extrapiramidales En ensayos controlados con placebo a corto plazo, los receptores de aripiprazol informaron una tasa de incidencia de SEP de 6 en comparación con 6 para el placebo, lo que no muestra diferencias entre aripiprazol y placebo, mientras que la excepción de Barnes fue la escala de calificación de acatisia (0,08 para aripiprazol; -0,05 para placebo). Asimismo, los ensayos controlados con placebo a largo plazo (26 semanas) no mostraron diferencias entre aritivazol y placebo. 4. Las comparaciones intergrupales de ensayos controlados con placebo con pruebas de laboratorio anormales entre 4 y 6 semanas no mostraron diferencias clínicas entre aripiprazol y placebo en la proporción de cambios en los parámetros bioquímicos sanguíneos, hematológicos o urinarios de rutina entre los sujetos. Asimismo, no hubo diferencias entre aripiprazol/placebo en las tasas de interrupción consiguientes. En el ensayo controlado con placebo a largo plazo (26 semanas), los cambios medios con respecto al valor inicial en la prolactina medida, la glucosa plasmática en ayunas, los triglicéridos, el HDL, el LDL y el colesterol total no fueron diferencias clínicamente significativas en los pacientes que recibieron aripiprazol y placebo. 5. Aumento de peso En el ensayo a corto plazo, hubo una ligera diferencia en el aumento de peso medio entre los pacientes con aripiprazol y placebo (+0,7 kg frente a -0,05 kg, respectivamente), y el porcentaje de pacientes cumplió con los criterios de aumento de peso (aumento de peso >7). También hubo diferencias: 8 para aripiprazol y 3 para placebo. 6. Las comparaciones de grupos mixtos de ensayos controlados con placebo de cambios en el ECG mostraron que la proporción de pacientes que experimentaron cambios importantes en los parámetros del ECG no fue significativamente diferente entre aripiprazol y placebo; de hecho, en el rango de dosis de 10 a 30 mg/día, el aripiprazol acortó ligeramente la dosis; Intervalo QTc, con un aumento medio de la frecuencia cardíaca de 4 latidos/min en los pacientes tratados con aripiprazol y de 1 latido/min en los pacientes tratados con placebo.

7． Eventos adversos con una incidencia ≥2 y mayor en pacientes tratados con aripiprazol en ensayos clínicos que con placebo Eventos adversos con una incidencia ≥2 en pacientes tratados con aripiprazol en ensayos a corto plazo controlados con placebo 8. Otros hallazgos observados en ensayos clínicos (eventos adversos con una tasa de incidencia <2) Los eventos adversos se clasifican y organizan sistemáticamente en orden de frecuencia decreciente de acuerdo con las siguientes definiciones de frecuencia: Los eventos adversos comunes son aquellos que ocurren en al menos 1/100 pacientes Eventos (aquí se enumeran solo reacciones adversas que no figuran en la tabla en ensayos controlados con placebo. Los eventos adversos raros se refieren a eventos que ocurren en 1/100-1/1000 pacientes). que le ocurrió al paciente. Sistémico: común: síndrome de influenza, edema periférico, dolor en el pecho, dolor de cuello, rigidez cervical, raro: dolor pélvico, tendencias suicidas, hinchazón facial, malestar, sensibilidad a la luz, rigidez en el brazo, dolor en la mandíbula, escalofríos, hinchazón, agrandamiento abdominal, opresión en el pecho; raros: dolor de garganta, opresión en la espalda, pesadez en la cabeza, candidiasis, opresión en la garganta, rigidez en las piernas, opresión en el cuello, síndrome de Mendelson, insolación. Sistema cardiovascular: frecuentes: hipertensión, taquicardia, hipotensión, bradicardia; raros: palpitaciones, hemorragia, infarto de miocardio, prolongación del intervalo QT, paro cardíaco, fibrilación auricular, insuficiencia cardíaca, bloqueo AV, isquemia del miocardio, flebitis, trombosis venosa profunda, angina, extrasístoles. ; raramente: reacción vasovagal, cardiomegalia, aleteo auricular, tromboflebitis. Sistema digestivo: común - anorexia, náuseas y vómitos; raro - aumento del apetito, gastroenteritis, disfagia, flatulencia, gastritis, caries dental, gingivitis, hemorroides, reflujo gastroesofágico, hemorragia gastrointestinal, absceso periodontal, edema de lengua, incontinencia fecal, colitis, hemorragia rectal. , estomatitis, úlceras orales, colecistitis, impactación fecal, candidiasis oral, colelitiasis, eructos, obstrucción intestinal, úlcera péptica: Raramente - esofagitis, encías sangrantes, inflamación de la lengua, hematemesis, melena, úlcera duodenal, queilitis, hepatitis, hepatomegalia, pancreatitis, intestinal perforación. Sistema endocrino: Raras - hipotiroidismo; raras - bocio, hipertiroidismo. Sangre/sistema linfático: Frecuentes - equimosis, anemia; raros - anemia hipocrómica, leucopenia, leucocitosis, linfadenopatía, trombocitopenia; raros - eosinofilia, trombocitosis, anemia megaloblástica; Trastornos metabólicos y nutricionales: frecuentes: pérdida de peso, aumento de la creatinfosfoquinasa; raros: deshidratación, edema, hipercolesterolemia, hiperglucemia, hipopotasemia, diabetes, aumento de SGPT, hiperlipidemia, hipoglucemia, sed, aumento de BUN, hiponatremia, aumento de SGOT, aumento de fosfatasa alcalina, hierro. anemia por deficiencia, aumento de creatinina, bilirrubinemia, aumento de lactato deshidrogenasa, obesidad. Raramente: hiperpotasemia, gota, hipernatremia, cianosis, hiperuricemia, reacción de hipoglucemia. Sistema musculoesquelético: frecuentes - calambres musculares; raros - artralgia, dolor de huesos, amiotrofia, artritis, artropatía, debilidad muscular, espasmos, bursitis; raros - rabdomiolisis, tendinitis, tenosinovitis, inflamación de las articulaciones reumáticas, miopatía. Sistema nervioso: Común: depresión, neuroticismo, hipersalivación, hostilidad, pensamientos suicidas, reacciones maníacas, marcha anormal, confusión, rigidez en rueda dentada; menos común: distonía, espasticidad, alteración de la concentración, parestesia, diástole vascular, hipoestesia, temblores de las extremidades, impotencia, bradicinesia, disminución de la libido, ataques de pánico, apatía, discinesia, somnolencia, mareos, disfonía, discinesia tardía, distaxia, deterioro de la memoria, coma, aumento de la libido, amnesia, accidente cerebrovascular, hiperactividad, despersonalización, hipocinesia, piernas inquietas, mioclono, inquietud, neuropatía , reflejos aumentados, pensamiento lento, hipercinesia, hiperestesia, hipotonía, raramente: delirio, euforia, síndrome bucal y de la lengua, acinesia, retraso emocional, conciencia reducida, trastornos del movimiento, isquemia cerebral, reflejos debilitados, pensamiento obsesivo y hemorragia intracraneal. Sistema respiratorio: común - disnea, neumonía; raro - asma, epistaxis, hipo (hipo), laringitis; raro - hemoptisis, neumonía por aspiración, flema excesiva, sequedad de la cavidad nasal, edema pulmonar, embolia pulmonar, hipoxia, insuficiencia respiratoria, apnea.

Piel y apéndices: Común: piel seca, picazón, sudoración, úlceras en la piel; Raro: acné, erupción ampollosa, erupción, alopecia, psoriasis, dermatitis seborreica; Rara: erupción maculopapular, dermatitis exfoliativa, rubéola; Sistema sensorial especial: común - conjuntivitis, dolor de oído; raro - ojos secos, dolor ocular, tinnitus, otitis media, cataratas, cambios en el gusto, blefaritis raro - aumento del lagrimeo, parpadeo frecuente, otitis externa, ambliopía, sordera, diplopía, sangrado ocular; fotofobia. Sistema genitourinario: común - interrupción del flujo de orina; raro - cistitis, micción frecuente, aumento de leucorrea, retención urinaria, hematuria, disuria, amenorrea, eyaculación anormal, sangrado vaginal, candidiasis vaginal, insuficiencia renal, sangrado uterino, menorragia, proteinuria, cálculos renales. , nicturia, poliuria, urgencia; raros: dolor en los senos, cervicitis, lactancia femenina, anorgasmia, ardor uretral, glucosuria, ginecomastia, cálculos urinarios, priapismo.