¿Qué significa la advertencia del recuadro negro?
Esta es una señal de advertencia de reacción adversa a un medicamento requerida por la FDA en las instrucciones de medicamentos recetados. Es el nivel más alto de advertencia y significa que el medicamento tiene un alto riesgo de causar reacciones adversas graves o incluso potencialmente mortales. .
Se llama "advertencia de recuadro negro" porque la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) la formatea añadiendo un borde negro alrededor del texto. Según los resultados de los estudios de farmacovigilancia, la FDA puede exigir a las compañías farmacéuticas que coloquen un recuadro de advertencia en la etiqueta de un medicamento recetado o en la literatura que lo describe.
El impacto de las advertencias de recuadro negro
Economistas y médicos han estudiado exhaustivamente el impacto de las advertencias de recuadro negro en los patrones de prescripción. Las advertencias de recuadro negro generalmente conducen a una menor prescripción de medicamentos, pero a veces el efecto de las advertencias no es obvio. Aunque las advertencias de recuadro negro son las advertencias de más alto nivel sobre reacciones adversas a los medicamentos, a veces los médicos y los pacientes no necesariamente se comunican de manera oportuna.
Por ejemplo, la rosiglitazona (tiazolidinediona para la diabetes) figura como una advertencia de recuadro negro de la FDA. El uso se redujo en un 70% debido a una combinación de exposición a los medios, consultas de pacientes y publicaciones científicas, pero aún así significa que alrededor de 3,8 millones de personas toman el medicamento. Estudios posteriores demostraron que el uso de rosiglitazona disminuyó significativamente después de recibir la advertencia del recuadro negro de la FDA, mientras que el uso de pioglitazona (también un fármaco antidiabético tiazolidinediona) no disminuyó de manera similar debido a la reducción de la exposición a los medios.
Para consultar el contenido anterior, consulte la Enciclopedia Baidu: Advertencia de recuadro negro.