¿Cuántas capas de archivos se utilizan en un sistema de gestión de calidad? ¿Cuáles son las diferencias? ¿Cuáles son sus nombres en clave?
¿Cuántas capas de archivos se utilizan en el sistema de gestión de calidad? ¿Cuáles son las diferencias? ¿Cuáles son sus nombres en clave?
Cada empresa puede decidir según su propia situación, que se divide en 3-4 niveles: manual de calidad (QM), archivo de programa (QP), archivo de tercer nivel (WI) y formulario de registro. (QR), Por supuesto, puede haber otros códigos y el significado es más o menos el mismo.
Recuerde adoptarlo ¿Cuáles son los archivos utilizados en el sistema de gestión de calidad?
①: Manual de calidad
②: Ficheros de programa
③: Instrucciones de funcionamiento, procedimientos operativos y algunas fichas técnicas de cada departamento
④: Registro de calidad (formulario de registro) ¿Qué significan letras como ISO9000 en el sistema de gestión de calidad?
1. ¿Sabe qué significa "ISO"?
Respuesta: ISO se refiere a la Organización Internacional de Normalización, que es una federación mundial compuesta por varios grupos internacionales de normalización (grupos miembros de ISO). El trabajo de formulación de normas internacionales generalmente lo realizan los comités técnicos de ISO. Cada grupo miembro tiene derecho a participar en el trabajo del comité si está interesado en el proyecto establecido por su comité técnico.
2. ¿Conoce la diferencia y el origen de "ISO9001" y "GB/T19001"?
Respuesta: ISO9001 se refiere al sistema internacional de gestión de calidad. Durante el proceso de introducción, el estándar internacional se convierte en un estándar nacional. Existen dos métodos de conversión: adopción equivalente y adopción equivalente. El método se adopta mediante adopción equivalente. Significa que esta norma se cotiza sin ningún cambio. Para facilitar la identificación, hemos agregado "10000" a los estándares internacionales citados, por lo que la forma correcta de escribir el estándar del sistema de gestión de calidad citado es: ISO9001: 2008 idt GB/T19001-2008. Entre ellos, idt significa adopción equivalente y GB/T significa estándares nacionales recomendados.
3. ¿Sabe qué estándares se incluyen en la familia de estándares GB/T19000?
Incluye:
a) Conceptos básicos y terminología del sistema de gestión de calidad GB/T19000
b) Requisitos del sistema de gestión de calidad GB/T19001
c) GB/T19004 Guía de mejora del desempeño del sistema de gestión de calidad
d) GB/T19011 Guía de auditoría del sistema de gestión de calidad y/o medio ambiente
4. ¿Has oído hablar de "PDCA"?
Respuesta: PDCA fue fundado por el famoso maestro estadounidense en gestión de calidad Sr. Deming, por lo que también se le llama "Círculo de Deming". Propone que cada actividad debe llevarse a cabo desde la planificación (Plan) → implementación. (Hacer) → Verificar → Mejora (Acción).
Para alcanzar el propósito de mejorar continuamente el desempeño de la gestión y la mejora continua.
5. ¿Conoce los "ocho principios de gestión" del sistema de gestión de calidad?
Respuesta:
Principio 1: Centrarse en los clientes
Principio 2: Liderazgo
Principio 3: Participación de todos los empleados;
Principio 4: Enfoque a procesos;
Principio 5: Enfoque sistemático de la gestión;
Principio 6: Mejora continua;
Principio 7: Toma de decisiones basada en hechos;
Principio 8: Relaciones de beneficio mutuo con proveedores.
La diferencia entre las normas ISO 14000 e ISO 9000
Tanto las normas de la serie ISO 14000 como la ISO 9000 son normas de gestión y ambas se rigen por los principios generales del sistema de gestión.
Parte del contenido de ISO 14000 adopta directamente el contenido de la norma ISO 9000, y algunos modelos de gestión y procedimientos de certificación son aproximadamente los mismos.
Sin embargo, los estándares ambientales son diferentes de los estándares de calidad. Tienen las siguientes características:
1. ISO 14000 se centra en el impacto ambiental de las actividades, productos y servicios, mientras que ISO 9000 se centra en el diseño, desarrollo y desarrollo de productos. producción e inspección, requisitos de calidad durante el uso y servicio.
2. Dado que ISO 14000 implica el impacto de todo el medio ambiente, no solo debe considerar las necesidades de los clientes, sino también una gama más amplia de intereses, mientras que ISO 9000 involucra a todos los empleados dentro de la empresa, en los que se centra; en la conciencia realista de "calidad, sitio, costo y beneficio".
3. ISO 14000 es adecuado para empresas de todos los tamaños, y es más importante que las pequeñas y medianas empresas estandaricen su comportamiento; ISO 9000 también es adecuado para empresas de todos los tamaños.
4. ISO 14000 adopta el método del ciclo de vida del producto y orienta a las empresas a implementar estándares ambientales en todo el proceso de producción, lo que favorece la protección del medio ambiente, el ahorro de recursos y la reducción de costos. ISO 9000 enfatiza la importancia de; La acción de tecnología estadística requiere que las empresas elijan métodos estadísticos apropiados, los utilicen con cuidado y verifiquen los efectos de su uso.
5. ISO 14000 se centra en crear un buen ambiente; ISO 9000 se centra en registros de calidad.
6. Aunque la ISO 14000 no es una norma obligatoria, puede utilizarse para certificación interna y externa, registro, etc.
De lo anterior se puede ver que ISO 14000 e ISO 9000 tienen muchas diferencias en forma y contenido. Son dos conjuntos de sistemas estándar que se implementan de forma independiente y no pueden reemplazarse entre sí. En el sistema de gestión de calidad, ¿cómo se definen la entrada, el proceso y la salida?
Hágalo simple: entrada: lo que se le pide que haga; cuánto hace según lo requerido. De hecho, es como una computadora: escribo "C" en el teclado y la salida es para ver si se muestra "C" en la pantalla o qué tan correcta es. ¿Cuáles son los 40 registros, 26 archivos y 27 regulaciones en los requisitos del sistema de gestión de calidad?
Los requisitos del sistema de gestión de calidad sólo estipulan seis procedimientos que deben documentarse: 1. Programa de control de archivos, 2. Programa de control de registros, 3. Programa de control de auditoría interna, 4. Programa de control de productos no conformes, 5. Corrección Programa de control de medidas 6. Programa de control de medidas preventivas. No existe regulación sobre el número de registros de formulario. La empresa lo determina de acuerdo al tamaño de la empresa, siempre y cuando pueda acreditar el proceso,
Cuáles son las funciones y significado del médico. ¿Sistema de gestión de calidad del dispositivo?
1. Puede demostrar externamente que los productos que produce son de calidad estable y siguen siendo seguros y eficaces.
2. Mejorar el nivel de gestión de la calidad internamente.
3. Mejorar continuamente su trabajo de gestión de calidad y la calidad de sus productos. ¿Cuáles son los contenidos del Capítulo 6, Capítulo 7 y Capítulo 8 en el sistema de gestión de calidad iso13485?
6 Gestión de recursos
7 Realización del producto
8 Medición, análisis y Mejorar el sistema de gestión de calidad ISO, ¿cuáles son los principales principios y elementos principales, cuáles son?
Ocho principios:
Enfoque en los clientes
Liderazgo
Participación de todos los empleados
Métodos de proceso
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Enfoque sistemático de gestión
Mejora continua
Método básico de toma de decisiones basado en hechos
Relación de beneficio mutuo con los proveedores
Suzhou Hyundai Junming Enterprise Management Center se enorgullece de la certificación de sistemas profesionales, la capacitación de auditores internos y la gestión corporativa de empresas
***Ocho principios: enfoque en el cliente, liderazgo, participación total, enfoque de procesos, mejora continua, enfoque sistemático de gestión, análisis basado en hechos y relaciones mutuamente beneficiosas con los proveedores. Pero ahora hay pocas palabras sobre elementos. Los elementos son sustantivos en la versión 94, es decir, 9001 tiene 20 elementos.
En el sistema de gestión de la calidad, la diferencia entre archivos técnicos y archivos del sistema de calidad
¿Cuáles son las responsabilidades del departamento técnico?
Si es solo diseño y desarrollo, necesita:
1. "Programa de control de diseño y desarrollo": estipula claramente cómo va el proceso de diseño y desarrollo, y qué trabajo se debe realizar. Qué debe hacerse en cada paso para formar qué archivos. Cuándo se realizará la confirmación y revisión durante el proceso, cómo hacerlo, quiénes estarán involucrados, etc. Incluye disposiciones para el desarrollo del diseño y cambios de diseño.
2. Datos técnicos y especificaciones de gestión de archivos
3. Normas técnicas diversas: como criterios de recepción de materia prima o formularios de confirmación técnica, normas de inspección de productos, requisitos técnicos de materiales en general, calidad Clasificación de características, métodos especiales de control de procesos y puntos de control, requisitos del producto para producción, almacenamiento y transporte, etc.
4. Diversas formas en el trabajo.
Si también hay funciones de proceso, también necesita:
Instrucciones de trabajo para la identificación de procesos, diagramas de flujo de procesos, códigos de proceso o instrucciones de operación, procedimientos operativos de seguridad y formularios de instrucciones de trabajo diversas. usado, etc