¿Se pueden vender directamente los medicamentos importados? ¿Se requiere aprobación nacional?
1.Nombre del proyecto: Aprobación de materiales de embalaje y envases que entren en contacto directo con medicamentos.
Dos. Contenido de la licencia: Aprobación de materiales de embalaje y contenedores importados (incluidos Hong Kong, Macao y Taiwán) que entren en contacto directo con medicamentos.
Catálogo de materiales de embalaje y envases que entran en contacto directo con medicamentos (en adelante, "materiales de embalaje") sujetos a gestión de registro.
(1) Frasco de infusión (bolsa, film y accesorios);
(2) Frasco ampolla
(3) Medicinal (inyectable, oral o externo); formas farmacéuticas) frascos (tubos y tapas);
(4) tapones farmacéuticos;
(5) jeringas médicas precargadas;
(6) frasco (tubo ) lleno de gotas medicinales para los ojos (nariz, oídos);
(7) Tabletas duras medicinales (tabletas);
(8) Papel de aluminio medicinal;
(9) Tubo de ungüento medicinal (caja);
(10) Bomba de aerosol (gas) medicinal (válvula, tanque, barril);
(11) Desecante medicinal.
3. Base jurídica para el establecimiento e implementación de la licencia:
Artículo 52 de la "Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China", Artículo 4 del "Reglamento sobre de Implementación de la Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China” Artículo 14, “Medidas para el Manejo de Materiales de Envases y Envases en Contacto Directo con Medicamentos”.
4. Cargo: Sin cargo.
Verbo (abreviatura de verbo) Limitación de cantidad: No hay límite de cantidad en esta licencia.
Relación de materiales presentados por el verbo intransitivo solicitante:
Formulario de solicitud de certificado de registro para materiales de embalaje y envases farmacéuticos importados;
Número de datos (1) productor Documentos que acrediten las calificaciones legales de producción, documentos notariados y sus traducciones al chino;
Número de datos (2) Documentos de autorización, documentos notariados y traducciones al chino de la declaración confiada por el fabricante del producto a una agencia en China. La licencia comercial industrial y comercial de la oficina permanente del fabricante del producto declarado en China o el certificado de registro de la oficina de representación permanente de la empresa extranjera en China;
Número de datos (3) Descripción general de la producción, ventas y aplicación del producto declarado en el extranjero y los motivos para solicitar el registro en China;
Número de datos (4) Informes de inspección de calidad de tres lotes de productos declarados emitidos por la agencia de inspección de materiales de embalaje establecida o determinada por los EE. UU. Administración de Alimentos y Medicamentos;
Número de datos (5) informe de prueba de limpieza de sala limpia (área) e informe de autoinspección de tres lotes de productos;
Número de datos (6) producto declarado fórmula;
El número de dato (7) es la descripción del proceso de producción y el equipo principal de producción e inspección del producto declarado;
El número de dato (8) es el estándar de calidad del producto declarado;
Se utiliza el número de datos (9) Medicamentos envasados en el producto declarado * * *Datos de investigación para pruebas de estabilidad (pruebas de compatibilidad de medicamentos);
Número de datos (10) Piso Plano de la planta de producción del producto y sala limpia (área) a solicitar.
Para conocer los requisitos específicos de los materiales de aplicación anteriores, consulte el Anexo 3 de las “Medidas para el Manejo de Materiales de Envases y Envases en Contacto Directo con Medicamentos”.
Siete. Requisitos para los materiales de solicitud:
(1) Requisitos generales para los materiales de solicitud:
1. La primera página de los materiales de solicitud es un directorio de los materiales de solicitud en el directorio. están de acuerdo con los "Materiales de embalaje en contacto directo con medicamentos" y Medidas de manejo de contenedores" (Orden de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos No. 13) en el orden especificado en el Anexo 3. En la portada de cada elemento de información se debe indicar el nombre del material de embalaje, el número de artículo del artículo, el nombre del artículo, el nombre, número de teléfono y dirección de la persona de contacto de la organización solicitante.
2. Los materiales de solicitud deben imprimirse o copiarse en papel A4, con contenido claro y sin alteraciones. Los datos deben ser completos y estandarizados, y los datos deben ser verdaderos y confiables.
3. Los materiales deben estar empacados en el portafolio, y en la portada del portafolio se debe indicar: clasificación de aplicación, clasificación de registro, nombre del material de empaque, X juegos de bolsas a las que pertenece esta bolsa, original/copia. Persona de contacto, número de teléfono de contacto y nombre de la organización que solicita el registro.
4. La inscripción, reinscripción y solicitudes complementarias requieren la presentación de dos juegos de materiales de solicitud (1 juego original, 1 copia) y tres formularios de solicitud (2 originales, 1 copia).
5. Todos los materiales de la solicitud deben estar en chino y también se pueden adjuntar materiales en otros idiomas como referencia. La traducción al chino debe ser coherente con el contenido original.
(2) Requisitos específicos para los materiales de solicitud
1. Formulario de solicitud de certificado de registro para materiales de embalaje y envases farmacéuticos importados;
(1) Actualmente, el Consígalo en la Oficina de Aceptación de la División de Registro de Medicamentos de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. y obtenga tres formularios de solicitud para una variedad.
(2) Complete el formulario de solicitud de acuerdo con las instrucciones. Todos los solicitantes deben firmar y sellar el formulario de solicitud.
2. Documentos de respaldo:
(1) Copias de los documentos de respaldo (equivalentes a la licencia comercial industrial y comercial de mi país, la licencia de producción o el certificado de registro, etc.) Aprobados por el gobierno. departamento del país de origen Prueba de que fabricantes extranjeros se dedican a la producción y operación de materiales de embalaje, el certificado notarial original emitido por la notaría del país donde se encuentra y su traducción al chino. Si el gobierno del país de origen estipula que no es necesario solicitar los documentos de aprobación especiales antes mencionados, quedará exento de proporcionar esta información después de declararla verazmente.
(2) El documento de autorización original declarado por la agencia del fabricante extranjero en China, el certificado notarial original emitido por la notaría del país donde se encuentra y su traducción al chino.
(3) Una copia de la licencia comercial industrial y comercial de la institución en China o una copia del certificado de registro de la oficina de representación permanente de la empresa extranjera en China de la fábrica extranjera en China.
3. Un resumen de la producción, ventas y aplicación del producto declarado en el extranjero y los motivos para solicitar el registro en China.
4. Informe de inspección:
(1) Los informes de inspección de calidad originales de los tres lotes de productos declarados emitidos por la agencia de inspección de materiales de embalaje establecida o determinada por el Estado de Alimentos y Medicamentos. La administración se puede encontrar en Se enviará por separado una vez que comience la revisión técnica.
(2) Se debe presentar el informe original de la prueba de limpieza de la sala (área) limpia dentro de un año a partir de la fecha de declaración.
(3) Se deberán presentar los informes de autoinspección originales de tres lotes de productos declarados.
5. Estándares de calidad del material de embalaje: Si los estándares de calidad del material de embalaje proporcionados son materiales de embalaje nuevos o estándares corporativos, también se deben proporcionar instrucciones de redacción estándar.
6. Los demás materiales estarán sujetos al Anexo 3 de las “Medidas para el Manejo de Materiales de Envases y Envases en Contacto Directo con Medicamentos” (Orden N° 13 de la Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos).
Ocho. Diagrama esquemático del proceso de licitación:
9. Procedimientos de otorgamiento de licencias:
(1) Aceptación:
El solicitante solicita al Centro de Servicio de Aceptación Administrativa y presenta el solicitud de conformidad con la Sección 1 de este aviso. Presentar los materiales de solicitud en el catálogo enumerado en el Artículo 6. El personal del centro de aceptación realizará una revisión formal de los materiales de solicitud de acuerdo con los requisitos para materiales de solicitud de materiales de empaque farmacéutico importados en el Anexo 3 de las “Medidas para el Manejo de Materiales de Empaque y Envases en Contacto Directo con Medicamentos”. Si el asunto de la solicitud no requiere licencia administrativa según la ley, se informará inmediatamente al solicitante que la solicitud no será aceptada; si el asunto de la solicitud no está dentro del alcance de las facultades de la agencia administrativa según la ley, se tomará una decisión; se hará inmediatamente para no aceptar la solicitud y se informará al solicitante que presente la solicitud a la agencia administrativa correspondiente. Si hay errores en los materiales que puedan corregirse en el acto, se le permitirá al solicitante corregirlos en el momento; Los materiales de solicitud están incompletos o no se ajustan a la forma legal, se informará al solicitante en el acto o dentro de los cinco días de todo el contenido que deba completarse y corregirse. Si los materiales de la solicitud no se notifican dentro del plazo, la solicitud será aceptada a partir de la fecha de recepción, los asuntos de la solicitud están dentro del alcance de las facultades de la agencia administrativa, los materiales de la solicitud están completos y en forma legal, o el solicitante los presenta; todos los materiales de solicitud complementarios y corregidos de acuerdo con los requisitos de esta agencia administrativa, se aceptará la solicitud de licencia administrativa.
(2) Registro e inspección de materiales de embalaje:
Con el aviso de inspección, el solicitante deberá presentar tres lotes de muestras consecutivos. Después de recibir el aviso de inspección de registro y las muestras, la agencia de inspección de materiales de embalaje inspeccionará las muestras dentro de los 60 días, emitirá un informe de inspección y proporcionará opiniones, y lo presentará a la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos. La Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos puede realizar evaluaciones in situ de las condiciones de desarrollo y producción de materiales de embalaje importados y tomar muestras según las necesidades del trabajo.
(3) Revisión técnica:
Después de recibir el informe de inspección y las opiniones, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. organizará y completará la revisión técnica dentro de los 90 días. Si el solicitante necesita complementar información, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. emitirá una "Notificación de información complementaria" e informará al solicitante de todo el contenido que debe complementarse de inmediato. Los solicitantes deben completar la información complementaria de una vez según lo exige el aviso dentro de los 4 meses. Aquellos que no completen la información dentro del período especificado serán despedidos.
(4) Decisión de licencia administrativa:
La Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos deberá completar la aprobación dentro de los 20 días posteriores a la finalización de la revisión técnica.
Si no se puede tomar una decisión en el plazo de 20 días, podrá prorrogarse por 10 días con la aprobación del director de la oficina competente. Si se cumplen las normas, se emitirá un "Certificado de Registro de Material de Envase Farmacéutico Importado"; si no se cumplen los requisitos, se emitirá un "Aviso de Aprobación".
Los fabricantes de materiales de embalaje farmacéutico en Hong Kong, Macao y la provincia de Taiwán solicitan el registro de materiales de embalaje farmacéutico con referencia a los materiales de embalaje farmacéutico importados. Si se cumplen los requisitos, se emitirá un certificado de registro de material de embalaje farmacéutico; si no se cumplen los requisitos, se emitirá un "Aviso de aprobación".
(5) Servicio:
Dentro de los 10 días siguientes a la fecha de la decisión de licencia administrativa, el Centro de Servicio de Aceptación Administrativa de la SFDA entregará la carta de decisión de licencia administrativa al solicitante.
(6) Revisión:
Si el solicitante no está de acuerdo con la decisión de no aprobar, puede presentar una revisión a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. dentro de los 10 días posteriores a la recepción de la decisión de aprobación. . El contenido de la revisión se limita a la solicitud original, los materiales y muestras presentados originalmente.
Después de recibir la solicitud de revisión, la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos tomará una decisión de revisión dentro de los 50 días. Si se decide revocar la decisión de desaprobación original, se emitirá el documento de aprobación del material de embalaje farmacéutico correspondiente; si se decide mantener la decisión original, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. ya no aceptará la solicitud de revisión;
X. Plazo de compromiso:
La decisión administrativa de otorgamiento de licencia se tomará dentro de los 170 días siguientes a la fecha de aceptación. Sin embargo, esto no incluye el tiempo necesario para que los solicitantes complementen la información. (Nota: La Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos deberá completar la revisión y aprobación dentro de los 20 días posteriores a completar la revisión técnica; si la revisión y aprobación no se puede completar dentro de los 20 días, se puede extender por 10 días con la aprobación del líder de a la autoridad competente; si el plazo de prórroga excede de 10 días, se informará al Consejo de Estado para su aprobación)
XI. Agencia de ejecución:
Agencia de ejecución: Estado de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.
Lugar de aceptación: Centro de Servicio de Aceptación Administrativa de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.
12. prórroga de licencia:
El período de validez del certificado de registro de materiales de embalaje importados es de 5 años. Si el certificado de registro vence y es necesario continuar importando, el solicitante deberá solicitar el nuevo registro seis meses antes de la fecha de vencimiento.
Trece. Inspección anual o inspección de licencia: Ninguna.
Catorce. Agencias que reciben consultas y quejas
Negociación: Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.
Quejas: Oficina Nacional de Supervisión de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU., División de Supervisión de la Aplicación de la Ley del Departamento de Políticas y Reglamento
Nota: El período hábil de este aviso se computa en días hábiles, excluyendo los feriados legales.