¿Habrá residuos radiactivos en los alimentos irradiados después de la irradiación con cobalto 60?
1. ¿Qué es la irradiación de 60Co?
La irradiación son sus efectos físicos, químicos y biológicos. El efecto de las radiaciones ionizantes sobre las sustancias se utiliza para retrasar la respiración, inhibir la germinación, prolongar la vida útil, matar insectos y esterilizar y aplicar tratamientos de cuarentena.
La irradiación inadecuada tendrá algunos efectos secundarios sobre el color, el sabor y la nutrición de los alimentos, como decoloración, cambio de sabor y destrucción de algunos nutrientes. Los residuos de radiación también plantean riesgos de seguridad para la salud humana. Se ha informado que alimentar animales, como ratones, con alimentos irradiados causa tumores. En aplicaciones prácticas, existen requisitos estrictos para los objetos de irradiación, los procesos de irradiación, el rango de irradiación y los materiales de embalaje. Por ejemplo, 5.2 Alimentos irradiados en la Norma General para el Etiquetado de Alimentos Preenvasados formulada por la Comisión del Codex Alimentarius (CAC) en 1985 y revisada en 1991 estipula que la etiqueta de los alimentos tratados con radiaciones ionizantes debe indicar en el texto junto a su nombre La los alimentos han sido irradiados; los ingredientes de los alimentos irradiados también deben indicarse en la lista de ingredientes.
2. Aplicación de la irradiación de 60Co en alimentos.
Debido a que la irradiación puede matar insectos, preservar la frescura, inhibir la germinación, esterilizar, etc., tiene ciertas aplicaciones en el almacenamiento y procesamiento de alimentos. Sin embargo, los diferentes países tienen políticas diferentes sobre los alimentos irradiados. La UE es bastante estricta y cautelosa con respecto a los alimentos irradiados. La UE tiene dos directivas sobre irradiación de alimentos, a saber, la Directiva marco 1999/2/CE y la Directiva de aplicación 1999/3/CE sobre "Alimentos tratados mediante irradiación de iones". La primera directiva estipula los conceptos generales y requisitos técnicos para la implementación del tratamiento de irradiación, el etiquetado de los alimentos irradiados y la autorización de las instalaciones de irradiación, entre ellos "deben tener requisitos técnicos razonables, estar libres de riesgos para la salud y ser beneficiosos para los consumidores"; "No puede utilizarse como sustituto de las medidas sanitarias"; "Todos los alimentos irradiados o los alimentos que contengan ingredientes irradiados deben declararse en la etiqueta del alimento", etc. La segunda directiva estipula que la UE permite los alimentos irradiados, actualmente sólo hierbas, especias y aromas vegetales.
La instalación de irradiación de patatas en Hokkaido, Japón, es la primera instalación de irradiación comercial del mundo, pero Japón no aprobó el tratamiento de irradiación de otros alimentos excepto la irradiación de patatas para inhibir la germinación en 1972.
China En 1986, China promulgó el "Reglamento sobre la gestión higiénica de los alimentos irradiados (provisional)". Sobre la base de un gran número de experimentos, anunció sucesivamente seis reglamentos para cereales, verduras, frutas, carne y productos cárnicos, frutos secos, condimentos, etc. Grandes categorías permiten alimentos irradiados. El 5 de abril de 1996 se promulgaron las "Medidas para el Manejo Higiénico de los Alimentos Irradiados", estipulando que los alimentos irradiados deben ser estrictamente controlados dentro del alcance y límite de las normas permitidas por el país. Si excede el alcance de la licencia, se debe presentar una solicitud con anticipación y la producción solo podrá llevarse a cabo después de la aprobación. Nuestro país estipula que desde junio de 1998 hasta el 1 de junio los alimentos irradiados deben estar etiquetados en su embalaje exterior mínimo, y no se permite el ingreso al mercado interno de todos los alimentos irradiados que no estén etiquetados.
Debido a que mi país no tiene estándares para la certificación de calificación de dispositivos de irradiación y actualmente no existe una agencia de irradiación reconocida por la UE en China, mi país no puede irradiar alimentos exportados desde la UE. En los dos años comprendidos entre 2004 y 2006, los alimentos exportados por China fueron notificados por la UE diez veces sobre irradiación ilegal.
Debido a que la esterilización por radiación es efectiva, muchas empresas han relajado el control de higiene en el proceso intermedio. Los productos con bacterias y virus graves que exceden los estándares deben irradiarse, por lo que, ya sea que haya productos estándar o no, deben irradiarse. La dosis es relativamente grande. Debido a una supervisión inadecuada por parte de las autoridades reguladoras, la irradiación no científica e incluso la irradiación ilegal son más prominentes. Por ejemplo, la "Ley de etiquetado" y las "Medidas de gestión de la irradiación de alimentos" de mi país estipulan que los alimentos irradiados deben estar etiquetados, pero es difícil ver alimentos irradiados etiquetados en el mercado chino. El derecho de los consumidores a saber no está protegido, lo que plantea peligros ocultos para la seguridad del consumidor y causa injusticia para algunas empresas legítimas. La cuestión del etiquetado en la gestión de alimentos irradiados ha recibido atención de la Unión Europea y es probable que su impacto sea tan global como los requisitos para los alimentos genéticamente modificados.
El método de etiquetado de los alimentos irradiados es muy importante en la gestión del etiquetado. Nuestro país necesita urgentemente establecer normas en esta área para fortalecer la gestión de los productos nacionales e importados.
En tercer lugar, la irradiación con 60Co de la medicina tradicional china tiene riesgos para la seguridad.
La investigación de mi país sobre la esterilización por radiación de la medicina tradicional china comenzó en la década de 1960. A finales de la década de 1970, la Comisión Estatal de Ciencia y Tecnología tomó la iniciativa de organizar unidades de investigación científica, enseñanza, producción e inspección para realizar investigaciones sobre la irradiación con 60Co de la medicina tradicional china. En 1997, el Ministerio de Salud publicó un aviso sobre la "Norma de dosificación de esterilización por radiación de 60Co para la medicina tradicional china" (en adelante denominada la norma) (Wei Yaofa [1997] Nº 38). El documento estipula que este estándar sólo se utiliza para esterilizar las medicinas tradicionales chinas en circulación nacional, y la irradiación con 60Co es sólo un medio auxiliar para esterilizar las medicinas tradicionales chinas. Los departamentos administrativos de salud de todos los niveles deben supervisar las normas de conformidad con las leyes y reglamentos pertinentes. En los últimos años, con la inclusión de inspecciones de límites microbianos en la Farmacopea de la República Popular China, muchas empresas han utilizado la irradiación con 60Co para esterilizar medicamentos patentados chinos para resolver medicamentos de calidad inferior con estándares microbianos excesivos.
El mecanismo de la esterilización por radiación 60Co es que cuando se irradian microorganismos se producen efectos directos e indirectos. Según la teoría del efecto directo, golpea directamente el núcleo de la célula, especialmente el ADN, provocando la muerte; según la teoría del efecto indirecto, hay una gran cantidad de agua en la célula; Después de que el agua absorbe energía radiante, se producen reacciones radioquímicas para producir H, OH- y eaq-. , H02- y otras partículas activas interactúan con sustancias vivas (proteínas, enzimas) y cambian la estructura o sustancias necesarias para la vida celular, provocando así la muerte celular. La radiación es extremadamente penetrante, especialmente los rayos gamma. Por lo tanto, no es necesario abrir el paquete y todo el contenido del paquete se puede iluminar directamente. El funcionamiento es sencillo, rápido y económico. Esta es también la razón por la que muchas empresas farmacéuticas utilizan 60Co para la esterilización.
Al igual que los alimentos irradiados, los medicamentos irradiados también tienen los mismos problemas de seguridad, pero los ingredientes de la medicina tradicional china son más complejos. Los medicamentos irradiados plantean riesgos de seguridad adicionales si se usan incorrectamente. Al recopilar literatura relevante y entrevistar a profesionales, les presentaré varios temas destacados.
1. Influencia del ensayo
La pomada para ojos producida por Upjohn Company en Estados Unidos fue el primer producto disponible comercialmente esterilizado mediante radiación. La expansión de esta tecnología a otros fármacos ha sido inesperadamente lenta porque en sistemas líquidos, como inyecciones y otras soluciones, se pueden producir diversos ingredientes activos, principalmente radicales libres, después de la radiación ionizante. Puede tener un gran impacto en los componentes principales del fármaco, cuya naturaleza es difícil de predecir.
BaslyJP et al. utilizaron HPLC y ESR para estudiar la degradación por radiación del salbutamol y descubrieron que a una dosis de 25 kGy, el salbutamol se degradaba en 2. Sin embargo, la desinfección por radiación y la esterilización de su estado de solución no es técnicamente factible porque los radicales libres que genera seguirán exacerbando su degradación. Kimura S et al. irradiaron productos de enzimas pancreáticas en una dosis de 0,5 a 8 kgy y encontraron que las actividades de amilasa, lipasa y proteasa disminuyeron entre un 50 y un 95%.
Se descubrieron cuatro productos de radiólisis a partir de sulfato de atropina sólido irradiado, y se identificaron dos de ellos. Se descubrieron cuatro productos de radiólisis a partir de soluciones acuosas de sulfato de atropina irradiadas y se identificó uno de ellos. Se descubrió que la solución acuosa de clorhidrato de petidina producía productos de radiólisis tóxicos después de la irradiación y perdía sus efectos analgésicos y antiespasmódicos.
La sensibilidad de varias vitaminas liposolubles a la radiación varía significativamente, y la vitamina E es el compuesto más sensible entre las vitaminas liposolubles.
De entre las vitaminas hidrosolubles, la vitamina B1 es la menos estable a la radiación. La vitamina C se destruye fácilmente por oxidación y su sensibilidad a la radiación es la misma que la del calentamiento oxidativo. Cuanto más diluida sea la concentración, más fácil será destruirla.
Al observar trabajos de investigación extranjeros sobre la esterilización por radiación de productos farmacéuticos, se puede ver que:
Los medicamentos irradiados por radiación ionizante (rayos 60Co-R, haces de electrones de alta energía, etc. ). ) son en su mayoría estables en estado sólido y algunos no se descomponen seriamente. Casi todas las soluciones acuosas sufrieron graves daños. Hasta ahora, los resultados de las investigaciones sobre “no descomposición” apenas proporcionan límites de detección analítica, lo que limita la evaluación real de la calidad de los productos farmacéuticos irradiados. De hecho, después de que el fármaco absorba una dosis de aproximadamente 10 kGy, se producirá una pequeña cantidad de productos de radiólisis. La mayoría de los departamentos de investigación no disponen de datos cuantitativos sobre los productos de radiólisis y la identificación de productos de radiólisis es aún más rara. Sólo unos pocos trabajos consideran el análisis o evaluación de la toxicidad y la farmacología.
En general, los trabajos de investigación existentes, por un lado, proporcionan cierta comprensión de los cambios químicos de los medicamentos irradiados, y por otro lado, contribuyen poco a cuestiones más importantes de salud y seguridad;
¿Cuántos principios activos se pierden durante el proceso de esterilización por radiación de la medicina tradicional china? ¿Qué compuestos se convierten en los componentes perdidos por la radiólisis? ¿Veneno para humanos y animales? La investigación nacional no es lo suficientemente profunda. Algunos investigadores han realizado algunos trabajos de investigación desde diferentes ángulos, que se recopilan de la siguiente manera:
Feng Xiu'e irradió perlas y geranios con 10 KGY y descubrió que el contenido de aminoácidos. disminuyó significativamente. Después de irradiar ruibarbo con 10 kGy, el contenido de antraquinonas totales en los ingredientes activos disminuyó significativamente.
Se ha informado que la vitamina B1, B2 y la proteína cruda de Codonopsis pilosula muestran una tendencia a la baja cuando la dosis de radiación es de 5,04 kGy, y la amigdalina en las almendras amargas tiene una tendencia a la baja. Wu Jilan et al. utilizaron un método de sistema modelo para estudiar el efecto de la radiólisis de la medicina herbaria china y descubrieron que a medida que aumentaba la dosis absorbida, las tasas de lixiviación de iones de Ba, Mn, Ca, Sr, Cu, Ni y otros elementos cambiaban significativamente. especialmente Cu y Ni. A medida que aumenta el contenido de agua (O~45), aumenta el efecto de radiólisis (10 kgy) de asperginósido, gentiopicrósido, ácido glicirrícico y antraquinonas totales.
Después de que Huang Zhiyong et al. esterilizaran el polen de abeja con una irradiación de 8 kGy, la actividad de la vitamina C y la catalasa en el polen de abeja se redujo en más de un 30 %. Según la investigación de Fu, las cantidades de absorción de espirulina en polvo producida por secado natural y espirulina en polvo irradiada mediante secado por aspersión artificial son 10,1 kGy y 2,9 kGy respectivamente, pero la irradiación perderá el contenido de caroteno de la espirulina, 10,1 kGy y 2,9 kGy. El polvo de espirulina irradiado disminuyó en 40 y 15 respectivamente.
En cuanto a los productos de radiólisis, los departamentos nacionales pertinentes también han organizado proyectos de investigación. Debido a que la investigación sobre productos de radiólisis implica altos requisitos de instrumentos y equipos, ¿el “Plan Ocho Años” de China? Cinco”, “¿Nueve?” Durante el período del "Quinto Plan Quinquenal", sólo se estudiaron los productos de radiólisis de 10 soluciones acuosas de monómeros de la medicina tradicional china, como el ácido glicirrícico, la efedrina y la miel. Los resultados muestran que: ① La radiólisis de los ingredientes activos en las hierbas medicinales chinas es causada principalmente por el efecto indirecto del agua, por lo que la radiólisis de los ingredientes activos aumenta con el aumento del contenido de agua. ② De los productos de radiólisis identificados, no son tóxicos; o se encontraron sustancias nocivas Productos (3) Debido a que no hay muchas variedades estudiadas, la investigación no es lo suficientemente profunda. Por ejemplo, después de la irradiación de una solución acuosa de ácido glicirrícico, se pueden separar cuatro productos de radiólisis mediante cromatografía líquida de alta resolución, pero las estructuras químicas de estos cuatro productos desconocidos aún son inciertas. Por lo tanto, aún es necesario realizar más investigaciones sobre los productos de radiólisis.
La OMS estipula que la dosis absorbida de los artículos de esterilización por irradiación no debe exceder los 10 kGy. Cómo determinar científicamente la dosis de radiación ha sido un tema controvertido. Diferentes países tienen diferentes puntos de vista sobre los estándares de dosificación permitidos. Sin embargo, la aparición de productos de radiólisis es positiva, algunos han demostrado su toxicidad y algunos aún están en estudio. En comparación con la medicina occidental, la investigación sobre los productos de radiólisis de la medicina tradicional china aún no se ha llevado a cabo de forma sistemática y la irradiación de la medicina tradicional china debe tratarse con precaución.
2. Efecto sobre el efecto terapéutico
Se ha informado que la irradiación de una dosis de 10 kGy de Genidium no tiene ningún efecto sobre sus efectos farmacológicos analgésicos y antihipertensivos, pero sí sobre su efecto antiinflamatorio. básicamente ha desaparecido. Cuando la dosis de radiación se redujo a 5kGy, su efecto antiinflamatorio no cambió significativamente. Li Minlan et al. estudiaron la relación entre la dosis de radiación y el efecto antiendotoxina de la raíz de Isatis y descubrieron que las dosis de radiación superiores a 20 kGy causaban que la raíz de Isatis perdiera su efecto antiendotoxina, mientras que las dosis inferiores a 10 kGy no tenían ningún efecto evidente.
3. Efecto sobre la apariencia
Se informa que la esterilización por irradiación cambiará (a menudo intensificará) el color de algunas muestras, como el clorhidrato de efedrina y el clorhidrato de sinomenina, y los cambios de color son obvio. . Después de la irradiación con 5 kGy durante 8 horas, el color de las tabletas de demetasona y las tabletas recubiertas de azúcar de captopril cambió de blanco antes de la irradiación a rosa después de la irradiación. Cuando la dosis de radiación supera los 10 kGy, la apariencia de toda la cápsula de Gastrodia se verá afectada.
4. Impacto en el embalaje
Según lo informado en la literatura, en la aplicación de irradiación de medicamentos en cápsulas envasados con papel de aluminio y laminados compuestos de PVC, cuando la dosis supera los 8 kGy, el color del PVC Se vuelve amarillo.
Wang Huiliang et al. estudiaron los cambios en el color amarillento del polietileno de alta densidad (HDPE) y del polietileno de baja densidad (LDPE) después de la irradiación (0 ~ 250 kgy) y descubrieron que el primero tenía más probabilidades de cambiar de color que el segundo. en diferentes dosis El color amarillento disminuye con el aumento del tiempo de almacenamiento. Hay informes de que bajo una irradiación superior a 5 kGy, el vidrio generalmente se vuelve gris y marrón, el plástico de polietileno se vuelve gris claro y algunos plásticos se vuelven rojo claro. Esta decoloración se correlaciona positivamente con la dosis. La decoloración del vidrio puede desaparecer más rápido con el sol, pero no al 100%.
4. Los problemas pendientes actuales de la esterilización por radiación de la medicina tradicional china en mi país.
Aunque hay tantos problemas con la irradiación de la medicina tradicional china, la irradiación de la medicina tradicional china todavía lo es. en plena marcha. Algunos expertos estiman que la cantidad de irradiación de la medicina tradicional china en 2005 superó las 20.000 toneladas. ¿Por qué las empresas farmacéuticas recurren en masa a la irradiación? ¿Cuáles son los problemas en el camino hacia la prosperidad? Recopilamos mucha información y consultamos muchas veces al personal técnico relevante de Inner Mongolia Datang Pharmaceutical. En general, los puntos principales son los siguientes:
1. La dosis de radiación excede seriamente el estándar.
La Farmacopea de los Estados Unidos estipula que la dosis alta bactericida efectiva es de 2,5 kGy, la dosis media es de 1 kGy y la dosis baja es de 0,2 ~ 0,4 kgy. Según las normas del Ministerio de Salud de mi país, la dosis máxima tolerada de medicina tradicional china irradiada es: 3 kGy para polvos y tabletas; 5 kGy para pastillas y 6 kGy para materia prima de medicina tradicional china;
Según los resultados de la investigación de Su Demo y otros sobre la esterilización por radiación de medicamentos patentados chinos, después de que el polvo fue irradiado con 2 kGy, la cantidad de bacterias se redujo en más del 90%. El número de bacterias disminuyó después de la irradiación con pastillas de miel: 2 kGy fue de 78-85; 5 kGy fue de 87-96;
De acuerdo con los requisitos de Buenas Prácticas de Fabricación (GMP), todos los materiales medicinales deben seleccionarse, clasificarse y limpiarse antes de su uso. El proceso de producción debe controlarse en fábricas con diferentes niveles de limpieza para controlar el contenido microbiano. un cierto nivel dentro del rango. Si el contenido microbiano excede el estándar, complementado con métodos de esterilización adecuados, se puede garantizar la calidad higiénica del medicamento. Por ejemplo, para las pastillas que contienen polvo desechable, el límite microbiano nacional no es más de 30.000 por gramo. Si el contenido microbiano después del pretratamiento es de 200.000, la dosis de irradiación de 6 kGy reducirá la cantidad de microorganismos entre 89 y 97, es decir, entre 0,6 y 22.000, que pueden cumplir con el estándar.
Debido a la amplia variedad de materias primas de la medicina tradicional china, es difícil estandarizar el pretratamiento de los materiales medicinales, la operación es compleja, requiere mucho tiempo y mano de obra, y el costo es alto. Muchas empresas suelen tener problemas en este enlace, lo que hace que el contenido microbiano supere seriamente el estándar, llegando en ocasiones a millones. Si se irradia, debido a que el contenido de flora bacteriana inicial excede seriamente el estándar, es difícil cumplir los requisitos de esterilización sin utilizar grandes dosis. Por intereses comerciales, los fabricantes de irradiación han aumentado la dosis de irradiación. Según los expertos, a veces la dosis de radiación absorbida llega a decenas de kGy.
Cuanto mayor sea la dosis de irradiación, mejor será el efecto de esterilización y más corto será el tiempo de esterilización. Por lo tanto, el centro de irradiación y la fábrica farmacéutica se llevan bien y tácitamente utilizan dosis altas de irradiación. Después de que algunas compañías farmacéuticas encontraron atajos para la esterilización por irradiación, relajaron el procesamiento de materias primas y el control del proceso de los enlaces intermedios, lo que resultó en graves excedencias microbianas. Algunas empresas farmacéuticas omiten pasos previos al procesamiento, como la selección, clasificación y lavado. No importa cuán grave sea la contaminación en el medio, una vez elaborado el medicamento, estará bien si se aumenta la dosis de radiación. Algunos microorganismos anteriores a la irradiación se cuentan por decenas de millones o incluso son incontables. Debido a que el máximo poder de la esterilización por irradiación puede aportar muchos beneficios, como ahorrar problemas, tiempo y dinero a las empresas farmacéuticas, las empresas farmacéuticas están acudiendo en masa a ella. El daño causado por las altas dosis de irradiación va mucho más allá de la tentación del dinero para los centros de irradiación.
La Farmacopea de Estados Unidos también señala que se debe realizar un seguimiento en las etapas tempranas y medias de la producción, centrándose en las materias primas, especialmente las de origen animal y vegetal y las materias primas minerales naturales, que muchas veces contienen microorganismos nocivos. que son difíciles de matar en el proceso de producción posterior. La Farmacopea China también establece normas estrictas para el control de calidad de las materias primas, excipientes y eslabones de producción de las medicinas tradicionales chinas. En las normas del Ministerio de Salud, también existen requisitos para la esterilización por radiación de las medicinas tradicionales chinas: "4.1 Las medicinas tradicionales chinas que se irradiarán y esterilizarán deben cumplir con las normas legales para medicamentos". El Ministerio de Salud también tiene normas sobre la irradiación de alimentos: “Artículo 16 El procesamiento por irradiación de los alimentos (incluidas las materias primas alimentarias) debe realizarse de acuerdo con la tecnología de producción prescrita, y la inspección se llevará a cabo de acuerdo con los alimentos irradiados. normas de higiene.
Los alimentos irradiados que no cumplan las normas higiénicas no pueden salir de fábrica ni venderse.
Está prohibido utilizar la irradiación para procesar alimentos de calidad inferior y de calidad inferior. "Se puede observar que no todos los productos pueden irradiarse, ni la irradiación puede sustituir el proceso de control higiénico previo.
Según las normas del Ministerio de Salud, la irradiación con 60Co es sólo un medio auxiliar para la esterilización de Medicinas tradicionales chinas. Los departamentos administrativos de salud a nivel nacional deben supervisar la implementación de estándares de acuerdo con las leyes y regulaciones pertinentes para prevenir el abuso de la esterilización por radiación. Sin embargo, este método auxiliar se ha convertido en la mejor opción para los métodos de esterilización para muchas compañías farmacéuticas. y la esterilización por radiación se considera la "elección final".