¿Cuáles son los procedimientos para la importación de medicamentos?
2. El importador declara ante la aduana con el "Formulario de Despacho de Drogas Importadas", y la aduana gestiona los procedimientos de despacho de aduanas para los medicamentos importados con el "Formulario de Despacho de Drogas Importados" emitido por la Supervisión Portuaria de Drogas y Oficina de Administración.
Los importadores deben tener ciertos requisitos de calificación empresarial, que incluyen: 1. Derechos comerciales de importación y exportación; 2. El alcance comercial de la medicina herbaria china o la licencia comercial de bebidas importantes; Certificado de registro de medicamentos importados, licencia de producción o licencia comercial 4. Firma aduanera sin papel, declaración del informe anual de la empresa aduanera, firma del acuerdo de encomienda electrónica (procesamiento de importación);
En segundo lugar, los materiales de declaración aduanera que deben presentarse son:
1. Formulario de solicitud de materiales medicinales importados
2. licencia de producción o licencia comercial. Si el solicitante es titular de una licencia de comercialización de medicamentos chinos patentados, deberá presentar una copia del documento de aprobación correspondiente;
3. Una copia del certificado de registro principal del exportador;
4. Contrato de compra y copias de sus documentos;
5. Información sobre la ecología del origen de las materias medicinales, reservas de recursos, cría silvestre o cultivada, recolección y procesamiento primario del origen;
6. Materiales y fuentes medicinales;
7. Certificado de identificación de material medicinal original con base de identificación, conclusión de identificación, fotografías de muestra, tasador, institución de identificación y su sello oficial, etc. , emitido por una institución habilitada para la identificación de animales y plantas en mi país.
Finalmente, el proceso específico es el siguiente:
1. Luego de firmar el contrato, pagar las divisas y recibir la mercancía, los medicamentos importados serán declarados para exportación. transportado por aire o mar al puerto nacional para el despacho de aduana, y luego transportado y distribuido a destino. Antes de que las mercancías lleguen al puerto, se debe preparar toda la información de la declaración de aduanas de importación; de lo contrario, habrá muchos costos adicionales y el plazo será muy lento.
2. La Administración Provincial de Alimentos y Medicamentos revisará la solicitud de conformidad con la ley. En la actualidad, la verificación original de los documentos de respaldo en los materiales de solicitud se canceló y se reemplazó por la revisión en línea. Los materiales de solicitud de certificación presentados por el solicitante deben ser originales o fotocopias de materiales electrónicos sellados con el sello oficial de la empresa, y otros materiales de solicitud deben ser materiales electrónicos sellados con el sello oficial de la empresa.
3. La administración provincial de medicamentos emitirá notificaciones electrónicas como materiales complementarios, aceptación y rechazo al solicitante a través del sistema de aprobación en línea. Luego de que el sistema solicita la aprobación, el solicitante puede recibir el resultado por correo o en la ventanilla del Centro de Servicios del Gobierno Provincial de acuerdo con los requisitos para el anuncio del resultado de la aprobación.
Para la importación de medicamentos se requiere la siguiente información:
1. Certificado de registro de importación de medicamentos (o certificado de registro de productos farmacéuticos, permiso de importación de estupefacientes y psicotrópicos o medicamentos clínicos de necesidad urgente); muestras o documento de aprobación de medicamentos de importación de sustancias de referencia;
2. Licencia comercial de medicamentos o licencia de producción de medicamentos y licencia comercial corporativa;
3. Certificado de origen;
4. Contrato de compra;
5. Lista de embalaje, conocimiento de embarque y factura de flete;
6. Informe de inspección de fábrica
7. y embalaje, estilo de etiqueta;
8. Informe de inspección de medicamentos importados y formulario de despacho de aduana de medicamentos importados;
9. "Declaración de autogarantía" de la autenticidad de los materiales de la solicitud;
10 , otra información requerida por la Administración de Alimentos y Medicamentos.
Base legal:
Artículo 39 de la “Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China”
Artículo 64 Los medicamentos deben importarse desde puertos que permitan la importación de medicamentos Las empresas que importen medicamentos deberán registrarse en el departamento de supervisión y administración de medicamentos del puerto. La aduana se encargará de los procedimientos de despacho de aduana basándose en el "Formulario de despacho de aduana de medicamentos importados" emitido por el departamento de supervisión y administración de medicamentos. Si no existe un "Formulario de despacho de aduana para medicamentos importados", la aduana no lo liberará.
El departamento de regulación de medicamentos donde está ubicado el puerto notificará a la agencia de inspección de medicamentos para que realice inspecciones aleatorias de medicamentos importados de acuerdo con las regulaciones del departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado.
Los puertos que permitan la importación de medicamentos serán propuestos por el Departamento de Supervisión y Administración de Medicamentos del Consejo de Estado en conjunto con la Administración General de Aduanas y presentados al Consejo de Estado para su aprobación.
Artículo 65 Si una institución médica necesita importar urgentemente una pequeña cantidad de medicamentos debido a necesidades clínicas, podrá importarlos con la aprobación del departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado o del gobierno popular de una provincia. , región autónoma o municipio dependiente directamente del Gobierno Central autorizado por el Consejo de Estado. Los medicamentos importados deben utilizarse con fines médicos específicos en instituciones médicas designadas.
Si una persona ingresa al país una pequeña cantidad de medicamento para uso personal, deberá manipularlo de acuerdo con las normas nacionales pertinentes.
Artículo 66 La importación y exportación de estupefacientes y psicotrópicos dentro del alcance de las regulaciones nacionales se manejará con la licencia de importación y la licencia de exportación emitidas por el departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado.
El artículo 67 prohíbe la importación de medicamentos con eficacia incierta, reacciones adversas graves u otros motivos que pongan en peligro la salud humana.
Artículo 68 El departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado designará una agencia de inspección de medicamentos para inspeccionar los siguientes medicamentos vendidos o importados: aquellos que no hayan sido inspeccionados o no hayan pasado la inspección no se venderán ni importarán :
(1) Medicamentos vendidos en China por primera vez;
(2) Productos biológicos especificados por el departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado;
(3) Otros medicamentos especificados por el Consejo de Estado.