¿Cómo entender el nivel de garantía de esterilidad de los productos esterilizados no terminales?
En el proceso de producción de inyecciones estériles finales (como infusiones), las preparaciones líquidas y el llenado se pueden producir en un ambiente no estéril, y se requiere la esterilización final después del llenado del producto. Por ejemplo, si se inyecta directamente en la sangre una inyección de gran volumen con una capacidad de esterilización final superior a 50ⅱlL, se deben tomar diversas medidas técnicas para evitar la contaminación de partículas, microorganismos y endotoxinas durante todo el proceso de producción para garantizar la seguridad de medicación humana. En el proceso de preparación de la solución medicinal, se debe instalar un filtro de membrana microporosa de 0,22 ~ 0,45 μm para filtrar la solución medicinal de acuerdo con los requisitos del producto específico para reducir la contaminación de microorganismos y partículas en la solución medicinal. Los envases utilizados para infusiones grandes, es decir, botellas de vidrio y tapones de goma, deben limpiarse según las normas, incluida la limpieza superficial y la limpieza fina. La esterilización de grandes infusiones se realiza después del llenado. Después del llenado y taponado, las botellas de vidrio se transportan mediante un vehículo especial al armario de esterilización de dos hojas. Las instalaciones de esterilización generalmente pueden usar un esterilizador por baño de agua, usando agua sobrecalentada como medio de esterilización, rociando agua para calentar y esterilizar los medicamentos llenados y luego usando agua circulante para enfriarlos después de la esterilización. Generalmente, la esterilización de infusiones de gran volumen debe realizarse según el número de lote de la preparación líquida. Cuando se requieren varios gabinetes de esterilización para el mismo número de lote, se deben preparar números de sublote. 1.2 Productos esterilizados no terminales Las inyecciones envasadas estériles producidas sin esterilización terminal son generalmente medicamentos termolábiles y no pueden esterilizarse como productos terminados. Por lo tanto, es necesario enfatizar la operación aséptica durante el proceso de producción del medicamento. Las operaciones estériles y las operaciones no estériles en el área de operación de producción deben estar estrictamente separadas. Todos los materiales e instrumentos que ingresan al área de operación estéril del área de operación no estéril deben desinfectarse estrictamente. El personal de producción debe implementar procedimientos de limpieza del personal de acuerdo con los requisitos. operación aséptica. Por ejemplo, en una sala limpia para la producción de inyecciones de polvo liofilizado, las materias primas y excipientes deben pesarse y enviarse a preparaciones farmacéuticas líquidas (incluidas preparaciones concentradas y preparaciones diluidas). Prepare la solución medicinal según los requisitos del medicamento. La solución medicinal pasa por la segunda o tercera etapa de filtración en la sala de preparación de líquidos y pasa por un filtro esterilizador con una precisión de filtración de 0,22 μm antes de poder enviarse a la máquina llenadora para llenarla en recipientes (como frascos de penicilina). .. Los viales usados que envasan inyecciones de polvo liofilizado deben transferirse desde la sala de entrada de botellas a la sala de lavado y esterilización de botellas, lavarse con agua pura y agua para inyección, esterilizarse (generalmente esterilización por calor seco, esterilización en túnel o gabinete de esterilización) y luego enviado al llenado de la máquina llenadora. El tapón de corcho del vial se lava en la sala de lavado de tapones con agua potable, agua pura y agua para inyección, y luego se esteriliza con vapor, se silicona y se seca para su uso.