¿Alguien tiene una nueva versión de los estándares de inspección y evaluación de certificación GMP? Gracias.

Puedo decirles claramente que la nueva versión no tiene estándares de inspección y evaluación. Se verifica una por una de acuerdo con la nueva versión de las especificaciones, y luego se utiliza la evaluación de riesgos para determinar si es necesario. aprobar.

Le daré un informe parte de la inspección del fabricante según la nueva versión. Por favor confirme:

Defectos en la nueva versión de la inspección de certificación GMP (Instituto de Productos Biológicos de Wuhan).

Defectos principales: 1 artículo

Durante la inspección in situ, la empresa solo retuvo muestras para inspección continua de estabilidad del 20% del lote de albúmina humana 201101002, y no retuvo Muestras para inspección continua de estabilidad de otros productos. Posteriormente, la empresa reformuló el plan de inspección de estabilidad y otros lotes de albúmina humana y otros productos planean realizar inspecciones de estabilidad continuas. La inspección de estabilidad de las materias primas, productos intermedios y productos terminados que realiza la empresa no está estandarizada. Por ejemplo, el período de almacenamiento de la solución madre de inmunoglobulina humana (pH4) intravenosa liofilizada y los productos semiacabados se determina mediante la calificación de tres lotes. de productos terminados como estándar para juzgar la solución de stock confirmada. Si los productos semiacabados están calificados durante el período de almacenamiento, el plan de retención de muestras de estabilidad para la producción de prueba de productos terminados en la nueva área de producción no es razonable y solo algunos. Los productos se retienen selectivamente.

Base: Artículo 236 En determinadas circunstancias, el número de lotes adicionales debe agregarse a la investigación de estabilidad en curso. Por ejemplo, los medicamentos con cambios importantes o desviaciones importantes en la producción y el envasado deben incluirse en la investigación de estabilidad. . Además, los lotes reprocesados, reelaborados o reciclados también deben considerarse para revisión, a menos que hayan sido validados y probados para determinar su estabilidad.

Defectos generales; 21 artículos

1. Los desinfectantes utilizados en la sala de muestreo de materiales y las inspecciones de límites microbianos y de esterilidad no están esterilizados ni filtrados, y se utiliza el sistema de aire acondicionado de inspección de esterilidad. Cada vez que se apaga, es difícil mantener la limpieza del aire.

Base: Artículo 12 Requisitos básicos para el control de calidad:

(1) Se deben equipar instalaciones, equipos, instrumentos y personal capacitado apropiados para completar todas las tareas de manera efectiva y confiable. Actividades relacionadas con el control de calidad. ;

(2) Deben existir procedimientos operativos aprobados para el muestreo, inspección e inspección de materias primas, materiales de embalaje, productos intermedios, productos a envasar y productos terminados, así como inspecciones de estabilidad del producto y, si es necesario, se llevan a cabo controles ambientales para garantizar el cumplimiento de los requisitos de esta especificación;

(3) El personal autorizado deberá realizar inspecciones de materias primas, materiales de embalaje, productos intermedios, productos a envasar y productos terminados. de acuerdo con los métodos prescritos;

(4) Los métodos de inspección deben verificarse o confirmarse;

(5) El muestreo, la inspección y las pruebas deben registrarse, y las desviaciones deben investigarse. y registrado;

(6) Los materiales, productos intermedios, productos a empaquetar y productos terminados deben ser inspeccionados e inspeccionados de acuerdo con los estándares de calidad, y se deben mantener registros;

( 7) Los materiales y los productos terminados empaquetados deben tener suficiente retención. Las muestras deben prepararse para la inspección o inspección necesaria, excepto para los productos terminados cuyos contenedores de embalaje final son demasiado grandes, el embalaje de muestra de los productos terminados debe ser el mismo que el embalaje final;

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