Red de conocimientos sobre prescripción popular - Masaje de pies y cuidados de la salud - ¿Cómo aborda la Administración de Alimentos y Medicamentos el contrabando de medicamentos y dispositivos médicos?La siguiente información se puede encontrar en el sitio web de la Administración de Alimentos y Medicamentos de su ciudad o puede llamar directamente a la Administración de Alimentos y Medicamentos. Sección de Dispositivos de la Administración para las condiciones comerciales. 1. Cumplir con los requisitos pertinentes de la "Ley de Gestión de Licencias Comerciales de Dispositivos Médicos" 2. Cumplir con los requisitos pertinentes de las "Normas de Aceptación para Empresas Operadoras de Reactivos de Diagnóstico In Vitro (Al Por Mayor)"; Cumplir con los "Estándares de implementación para la aceptación de apertura de empresas operativas de dispositivos médicos en la provincia de Guangdong (revisados en 2012)》 Requisitos pertinentes. (Revisado en 2012)" requisitos pertinentes. Materiales requeridos 1. "Formulario de solicitud de licencia comercial de dispositivos médicos" por duplicado 2. Original y fotocopia de la "Licencia comercial" (si está registrada en la Administración de Industria y Comercio de Guangzhou, no es necesario proporcionar el original y la autoridad de revisión verificará la información relevante en línea) Si la empresa está registrada ante la Administración Provincial de Industria y Comercio, deberá presentar el original y fotocopia del "Aviso de Preaprobación de Nombre Empresarial" o "Licencia Comercial" emitido por la Administración Provincial. para Industria y Comercio 3. “Normas de Aceptación para Empresas Operadoras de Reactivos de Diagnóstico In Vitro (Mayoristas)” 》. 3. Una copia del "Formulario de autocomprobación de la empresa operativa (mayorista) de dispositivos médicos de la provincia de Guangdong" y la firma de la persona jurídica o del responsable de la empresa 4. Documentos que demuestren la ubicación de la empresa y la ubicación del almacén, incluido el certificado de propiedad inmobiliaria o contrato de arrendamiento (Nota: De acuerdo con el "Reglamento de Gestión" de "Arrendamiento de Vivienda de Guangzhou" (Orden N° 29 del Gobierno Popular Municipal de Guangzhou), el contrato de arrendamiento debe registrarse en el centro de servicios de administración de casas de alquiler de la calle o ciudad local) y una copia del certificado de propiedad del sitio. (Nota: si se trata de una empresa de arrendamiento y operación en la Ciudad Nacional de Exposición de Equipos Médicos, debe proporcionar los documentos de certificación pertinentes para el almacenamiento unificado y las instituciones de gestión de calidad unificada. Si el equipo médico se confía a la logística de almacenamiento de terceros, debe aportar copia del contrato de encomienda). 5. Plano del local comercial y bodega (se deben marcar las dimensiones reales) 6. Cédula de identidad, cédula de calificación o título profesional y hoja de vida del propuesto representante legal, responsable de la empresa y responsable de gestión de calidad. (Las empresas que operan productos de Categoría B deben presentar certificados de médico del personal de gestión de calidad que hayan trabajado en instituciones médicas o certificados de compra de seguridad social que hayan trabajado en instituciones médicas) 7. Relación del personal técnico y copias de calificaciones académicas y certificados de títulos profesionales 8 Calidad de la operación Directorio de documentos de especificaciones de gestión, incluidos documentos como adquisiciones, aceptación, almacenamiento, entrega saliente, seguimiento de calidad, comentarios de los usuarios, seguimiento de eventos adversos y sistemas de notificación de incidentes de calidad (implementados de acuerdo con el sistema de gestión de calidad). Sistema de notificación de incidentes de calidad y otros documentos (de acuerdo con los requisitos pertinentes de las "Normas de implementación para la aceptación de empresas comerciales de dispositivos médicos en la provincia de Guangdong" (revisadas en 2012)) 9. La empresa ha instalado un sistema de compra, venta e inventario de productos. sistema de gestión de la información, e imprimió 10 copias de la página de inicio del sistema de gestión de la información. Catálogo de instalaciones y equipos de almacenamiento 11. Una declaración de autoseguridad para el puesto del personal de gestión de calidad y una declaración de autoseguridad para la autenticidad de los materiales de solicitud, incluido un catálogo de materiales de solicitud y el compromiso de la empresa de asumir la responsabilidad legal si Los materiales son falsos 12. Al solicitar materiales de solicitud empresarial, si el solicitante no es el representante legal o la persona a cargo, la empresa debe presentar una copia de la "Carta de autorización" 13. Solicitar una carta de confirmación de "Licencia empresarial de operación de dispositivos médicos", y el ámbito de aplicación del negocio son reactivos de diagnóstico in vitro. La empresa también debe proporcionar los siguientes materiales: 14. Una copia de la tarjeta de identificación del inspector supervisor propuesto, el original y una copia del certificado de calificación del inspector supervisor (si no no tener las calificaciones de un inspector supervisor, debe proporcionar el original y una copia del certificado académico Una copia, una copia original de la prueba de experiencia laboral en trabajos relacionados con la inspección durante más de 3 años "Currículum vitae del inspector supervisor" " 15. Una lista de los equipos de transporte y de las instalaciones y equipos de almacenamiento propiedad de la empresa (se deben proporcionar materiales de certificación para la cadena de frío y las instalaciones de hardware relacionadas), como facturas de generadores, máquinas de refrigeración de respaldo, camiones frigoríficos y contratos de instalación de almacenamiento en frío. , certificados de operación, etc. El proceso de procesamiento de ventana consiste en que el solicitante envíe los materiales de solicitud al Centro de Publicidad de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Guangzhou - Aceptación - Ciudad de Guangzhou Materiales revisados por la División de Supervisión de Dispositivos Médicos de la Administración de Alimentos y Medicamentos -. Revisión administrativa y aprobación por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Guangzhou: los resultados de la aprobación se pueden obtener en línea a partir de la fecha de aceptación y aprobación. Se tomará una decisión de licencia administrativa dentro de los 30 días hábiles necesarios para la inspección, las pruebas y la revisión técnica (. sujeto a revisión in situ), materiales complementarios, etc. requeridos por la ley no están incluidos en el plazo de aprobación.
¿Cómo aborda la Administración de Alimentos y Medicamentos el contrabando de medicamentos y dispositivos médicos?La siguiente información se puede encontrar en el sitio web de la Administración de Alimentos y Medicamentos de su ciudad o puede llamar directamente a la Administración de Alimentos y Medicamentos. Sección de Dispositivos de la Administración para las condiciones comerciales. 1. Cumplir con los requisitos pertinentes de la "Ley de Gestión de Licencias Comerciales de Dispositivos Médicos" 2. Cumplir con los requisitos pertinentes de las "Normas de Aceptación para Empresas Operadoras de Reactivos de Diagnóstico In Vitro (Al Por Mayor)"; Cumplir con los "Estándares de implementación para la aceptación de apertura de empresas operativas de dispositivos médicos en la provincia de Guangdong (revisados en 2012)》 Requisitos pertinentes. (Revisado en 2012)" requisitos pertinentes. Materiales requeridos 1. "Formulario de solicitud de licencia comercial de dispositivos médicos" por duplicado 2. Original y fotocopia de la "Licencia comercial" (si está registrada en la Administración de Industria y Comercio de Guangzhou, no es necesario proporcionar el original y la autoridad de revisión verificará la información relevante en línea) Si la empresa está registrada ante la Administración Provincial de Industria y Comercio, deberá presentar el original y fotocopia del "Aviso de Preaprobación de Nombre Empresarial" o "Licencia Comercial" emitido por la Administración Provincial. para Industria y Comercio 3. “Normas de Aceptación para Empresas Operadoras de Reactivos de Diagnóstico In Vitro (Mayoristas)” 》. 3. Una copia del "Formulario de autocomprobación de la empresa operativa (mayorista) de dispositivos médicos de la provincia de Guangdong" y la firma de la persona jurídica o del responsable de la empresa 4. Documentos que demuestren la ubicación de la empresa y la ubicación del almacén, incluido el certificado de propiedad inmobiliaria o contrato de arrendamiento (Nota: De acuerdo con el "Reglamento de Gestión" de "Arrendamiento de Vivienda de Guangzhou" (Orden N° 29 del Gobierno Popular Municipal de Guangzhou), el contrato de arrendamiento debe registrarse en el centro de servicios de administración de casas de alquiler de la calle o ciudad local) y una copia del certificado de propiedad del sitio. (Nota: si se trata de una empresa de arrendamiento y operación en la Ciudad Nacional de Exposición de Equipos Médicos, debe proporcionar los documentos de certificación pertinentes para el almacenamiento unificado y las instituciones de gestión de calidad unificada. Si el equipo médico se confía a la logística de almacenamiento de terceros, debe aportar copia del contrato de encomienda). 5. Plano del local comercial y bodega (se deben marcar las dimensiones reales) 6. Cédula de identidad, cédula de calificación o título profesional y hoja de vida del propuesto representante legal, responsable de la empresa y responsable de gestión de calidad. (Las empresas que operan productos de Categoría B deben presentar certificados de médico del personal de gestión de calidad que hayan trabajado en instituciones médicas o certificados de compra de seguridad social que hayan trabajado en instituciones médicas) 7. Relación del personal técnico y copias de calificaciones académicas y certificados de títulos profesionales 8 Calidad de la operación Directorio de documentos de especificaciones de gestión, incluidos documentos como adquisiciones, aceptación, almacenamiento, entrega saliente, seguimiento de calidad, comentarios de los usuarios, seguimiento de eventos adversos y sistemas de notificación de incidentes de calidad (implementados de acuerdo con el sistema de gestión de calidad). Sistema de notificación de incidentes de calidad y otros documentos (de acuerdo con los requisitos pertinentes de las "Normas de implementación para la aceptación de empresas comerciales de dispositivos médicos en la provincia de Guangdong" (revisadas en 2012)) 9. La empresa ha instalado un sistema de compra, venta e inventario de productos. sistema de gestión de la información, e imprimió 10 copias de la página de inicio del sistema de gestión de la información. Catálogo de instalaciones y equipos de almacenamiento 11. Una declaración de autoseguridad para el puesto del personal de gestión de calidad y una declaración de autoseguridad para la autenticidad de los materiales de solicitud, incluido un catálogo de materiales de solicitud y el compromiso de la empresa de asumir la responsabilidad legal si Los materiales son falsos 12. Al solicitar materiales de solicitud empresarial, si el solicitante no es el representante legal o la persona a cargo, la empresa debe presentar una copia de la "Carta de autorización" 13. Solicitar una carta de confirmación de "Licencia empresarial de operación de dispositivos médicos", y el ámbito de aplicación del negocio son reactivos de diagnóstico in vitro. La empresa también debe proporcionar los siguientes materiales: 14. Una copia de la tarjeta de identificación del inspector supervisor propuesto, el original y una copia del certificado de calificación del inspector supervisor (si no no tener las calificaciones de un inspector supervisor, debe proporcionar el original y una copia del certificado académico Una copia, una copia original de la prueba de experiencia laboral en trabajos relacionados con la inspección durante más de 3 años "Currículum vitae del inspector supervisor" " 15. Una lista de los equipos de transporte y de las instalaciones y equipos de almacenamiento propiedad de la empresa (se deben proporcionar materiales de certificación para la cadena de frío y las instalaciones de hardware relacionadas), como facturas de generadores, máquinas de refrigeración de respaldo, camiones frigoríficos y contratos de instalación de almacenamiento en frío. , certificados de operación, etc. El proceso de procesamiento de ventana consiste en que el solicitante envíe los materiales de solicitud al Centro de Publicidad de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Guangzhou - Aceptación - Ciudad de Guangzhou Materiales revisados por la División de Supervisión de Dispositivos Médicos de la Administración de Alimentos y Medicamentos -. Revisión administrativa y aprobación por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Guangzhou: los resultados de la aprobación se pueden obtener en línea a partir de la fecha de aceptación y aprobación. Se tomará una decisión de licencia administrativa dentro de los 30 días hábiles necesarios para la inspección, las pruebas y la revisión técnica (. sujeto a revisión in situ), materiales complementarios, etc. requeridos por la ley no están incluidos en el plazo de aprobación.
La solicitud se completará dentro de los 10 días hábiles a partir de la fecha en que se tome la decisión administrativa de licencia y se notificará al solicitante. Ventana de servicio Centro de información pública de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Guangzhou Horario de trabajo: lunes a jueves de 9:00 a 12:00 a. m., de 1:00 a 5:00 p. m. Viernes de 9:00 a 12:00 a. m., 1:00 p. m. 00-3 :00 Dirección: 3er piso, No. 310, 311, Tianhe Road, Distrito de Tianhe, Guangzhou: 310, 311, 3er piso, Edificio del Centro de Servicios de Asuntos Municipales de Guangzhou, No. 61 Huali Road, Zhujiang New Town, Guangzhou: 3892044138920444 Guía de transporte : Metro: Línea No. 3, Línea 5 Estación Zhujiang New Town Salida B1 Autobús: No. 40, No. 407, Estación del Centro de Asuntos Gubernamentales Estándar de cargo Sin cargo Preguntas frecuentes Base 1. "Ley de Licencias Administrativas de la República Popular China " 2. "Reglamento sobre la supervisión y administración de dispositivos médicos" 3, "Ley de gestión de licencias comerciales de dispositivos médicos" 4. "Ley de implementación de la reforma del sistema de registro comercial de Guangzhou" (ensayo) Observaciones Nota 1: El "Formulario de solicitud de licencia comercial de dispositivos médicos " presentado por la empresa operadora debe estar firmado por el representante legal o sellado por el sello oficial de la empresa (si corresponde); Nota 2: Los elementos completados en el "Formulario de solicitud de licencia comercial de dispositivos médicos" deben ser completos y precisos, y el formulario completo -en el contenido debe cumplir los siguientes requisitos. a. El "Nombre de la empresa" y la "Dirección registrada" son consistentes con la "Licencia comercial" o el "Aviso de aprobación previa del nombre de la empresa". B. El ámbito comercial de la solicitud debe completarse de acuerdo con el catálogo de primer nivel del "Catálogo de clasificación de dispositivos médicos" emitido por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos en 2002. C. Complete el número de casa específico para "Dirección registrada" y "Dirección de almacén", y los números de piso y habitación deben estar claros. Nota 3: El documento de identidad del representante legal, el certificado de calificación académica y el documento de nombramiento deben ser válidos. Nota 4: El certificado de propiedad inmobiliaria y el certificado de alquiler de la casa (certificado de propiedad proporcionado en el sitio) deben ser válidos; Nota 5: Currículum vitae, calificaciones académicas; el certificado de título profesional debe ser válido. Nota 6: Las empresas deben establecer archivos o formularios de gestión de calidad de dispositivos médicos en función de sus propias condiciones reales. Los contenidos principales se implementan de acuerdo con los requisitos pertinentes de los "Estándares de implementación para la aceptación de empresas comerciales de dispositivos médicos en la provincia de Guangdong" (revisados en 2012). Nota 7: La declaración de autogarantía sobre la autenticidad de los materiales de la solicitud debe estar firmada por el representante legal y sellada con el sello oficial de la empresa, en caso de no existir sello oficial, debe estar firmada o sellada por el propio representante legal. . Nota 8: Si los materiales de la solicitud deben presentarse como copias, el solicitante (unidad) debe marcar las palabras "Esta copia es consistente con el original" o una descripción de texto en la copia, indicar la fecha y sellar el sello oficial de la unidad; las solicitudes individuales deben estar firmadas o selladas. Observación 9: Los materiales de solicitud deben ser completos y claros, estar firmados y sellados uno por uno. Todos los formularios de solicitud deben completarse a máquina, imprimirse en papel A4, copiarse en papel A4 y encuadernarse en un volumen en el orden de la solicitud; catalogo de materiales. Nota 10: A partir del 1 de abril de 2013, el período de aceptación de la Oficina Municipal de Guangzhou es responsable de la aceptación de nuevos establecimientos, cambios, renovaciones de licencias, renovaciones de licencias y cancelaciones de dispositivos médicos (incluidos reactivos de diagnóstico in vitro) que operan empresas dentro de la jurisdicción. de esta ciudad Nota 11: Si una empresa operadora de dispositivos médicos ha sido investigada y sancionada por las autoridades reguladoras (de alimentos) y medicamentos debido a actividades comerciales ilegales, pero el caso aún no ha sido cerrado o si se ha dictado una decisión administrativa de sanción; recibida pero la decisión de sanción no se ha cumplido, la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central (Alimentos) El departamento regulador de medicamentos o la agencia reguladora municipal de medicamentos (alimentarios) en el área encomendada suspenderá la aceptación o revisión de solicitudes de cambios en los asuntos de licencia de su "Licencia Comercial de Dispositivos Médicos" hasta que se procese el caso. (Artículo 20 de la Ley de Gestión de Licencias Comerciales de Dispositivos Médicos (Orden de la Oficina N° 15)) Nota 12: De acuerdo con la "Decisión del Consejo de Estado sobre el tercer lote de cancelación y ajuste de elementos de aprobación administrativa" (Guofa [2004] No . 16), cancelación del registro de empresa comercial de dispositivos médicos nacionales de clase I. Nota 13: De conformidad con la "Respuesta sobre cuestiones relativas al arrendamiento de dispositivos médicos" (Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos [2004] Nº 20), la "Respuesta a opiniones sobre cuestiones relativas a la supervisión del arrendamiento financiero de dispositivos médicos" (Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos [2004] Nº 20), y Administración de Medicamentos [2005] No. 250 No.) requiere que la operación de arrendamiento sea una forma de negocio y requiere una "Licencia empresarial de operación de dispositivos médicos".