Introducción a las instrucciones de la cápsula de norfloxacina
Nota: Las instrucciones para las cápsulas de norfloxacina fueron publicadas por la Administración Estatal de Medicina el 5 de febrero de 2002 en el "Aviso sobre la publicación del segundo lote del catálogo de instrucciones de medicamentos químicos". Las instrucciones publicadas por la Administración Estatal de Productos Médicos son las muestras de referencia para las especificaciones revisadas. En caso de duda, la empresa puede presentar sugerencias de modificación. Las indicaciones deben ser consistentes con el contenido original aprobado; para reacciones adversas, interacciones medicamentosas, etc., las instrucciones proporcionadas por la compañía no deben ser inferiores a las que figuran en el manuscrito de muestra. Para los elementos vacíos o incompletos del manual de muestra, se debe exigir a la empresa que complete los elementos de acuerdo con la situación real, como el nombre del producto, las especificaciones, etc.
Nombre del medicamento
Nombre común: cápsulas de norfloxacina
Nombre antiguo:
Nombre comercial:
Nombre chino : Cápsulas de norfloxacina
Pinyin chino: Nuofushaxinɡ Jiɑonɑnɡ
El ingrediente principal de este producto es la norfloxacina. Su nombre químico es ácido 1etil 6 fluoro 1, 4 dihidro 4 oxo 7 (1 piperazinil) 3 quinolina carboxílico.
Fórmula estructural: (ver Norfloxacino Colirio)
Fórmula molecular: C16H18FN3O3.
Peso molecular: 319,24
Carácter; función; letra
Este producto es una cápsula de polvo de color blanco a amarillo claro.
Farmacología y Toxicología
Este producto es un agente antibacteriano de fluoroquinolona con actividad antibacteriana de amplio espectro, especialmente alta actividad antibacteriana contra bacilos gramnegativos aeróbicos. Tiene un buen efecto antibacteriano sobre lo siguiente. bacterias in vitro: la mayoría de las bacterias de la familia Enterobacteriaceae, incluidas Enterobacter, Enterobacter cloacae, Enterobacter aerogenes, Escherichia coli, Klebsiella, Proteus, Salmonella, Shigella, Vibrio, Yersinia. La norfloxacina también tiene actividad antibacteriana contra bacterias multirresistentes in vitro. Neisseria gonorrhoeae, Haemophilus influenzae y Moraxella catarrhalis que son resistentes a la penicilina también tienen buenos efectos antibacterianos.
El norfloxacino es un bactericida que inhibe la síntesis y replicación del ADN actuando sobre la subunidad A de la ADN helicasa bacteriana, provocando la muerte bacteriana.
Farmacocinética
Se absorbe rápida pero de forma incompleta después de la administración oral con el estómago vacío, aproximadamente del 30% al 40% de la dosis se distribuye ampliamente en tejidos y fluidos corporales, tales como; como hígado, riñón, pulmón, próstata, testículos, útero, bilis, esputo, líquido de ampollas, sangre y orina, pero no en el sistema nervioso central. La tasa de unión a proteínas séricas es del 10% al 15% y la vida media de eliminación en sangre (t1/2b) es de 3 a 4 horas, que puede extenderse a 6 a 9 horas cuando disminuye la función renal.
Después de una única administración oral de 400 mg y 800 mg, la concentración plasmática alcanza el valor máximo 1 a 2 horas más tarde, y la concentración plasmática máxima (Cmax) es de 1,4 ~ 1,6 mg/L y 2,5 mg. /L respectivamente. Los riñones (filtración glomerular y secreción tubular) y el sistema hepatobiliar son las principales vías de excreción: del 26% al 32% se excretan en la orina en forma de prototipos, menos del 10% se excretan en forma de metabolitos y el 28%. ~ 30% se excreta en la bilis y/o en las heces.
El pH de la orina afectará la solubilidad de este producto. La disolución de la orina es mínima a un pH de 7,5 y aumenta a otros valores de pH.
Instrucciones
Adecuado para infecciones del tracto urinario, gonorrea, prostatitis, infecciones intestinales, tifoidea y otras infecciones por salmonella causadas por bacterias sensibles.
Dosis
1. Infección aguda simple del tracto urinario inferior causada por Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae y Proteus mirabilis: 400 mg una vez, dos veces al día, durante 3 días.
2. La dosis para las infecciones simples del tracto urinario causadas por otros patógenos es la misma que la anterior y el curso del tratamiento es de 7 a 10 días.
3. La dosis para la infección complicada del tracto urinario es la misma que la anterior y el tratamiento es de 10 a 21 días.
4. Para uretritis gonocócica simple, 800 ~ 1200 mg una vez.
5. Para la prostatitis aguda y crónica, tomar 400 mg una vez, dos veces al día, durante 28 días.
6. Infección intestinal: 300 a 400 mg una vez, dos veces al día, durante 5 a 7 días.
7. Para la infección por bacilos tifoideos, tomar de 800 a 1200 mg al día, divididos en 2 a 3 veces, y el curso del tratamiento es de 14 a 21 días.
Efectos inversos
1. Las reacciones gastrointestinales son comunes y pueden manifestarse como malestar o dolor abdominal, diarrea, náuseas o vómitos.
2. Las reacciones del sistema nervioso central pueden incluir mareos, dolor de cabeza, somnolencia o insomnio.
3. Erupción alérgica, picazón en la piel y, ocasionalmente, eritema y angioedema exudativos. Algunos pacientes tienen reacciones de fotosensibilidad.
4. Ocasionalmente:
(1) Crisis epilépticas, trastornos mentales, irritabilidad, alteración de la conciencia, alucinaciones y temblores.
(2) Síntomas de la nefritis intersticial como hematuria, fiebre y erupción cutánea.
(3) Flebitis.
(4) La cristaluria es más común en aplicaciones de dosis altas.
(5)Dolor articular.
5. Algunos pacientes pueden experimentar niveles elevados de aminotransferasas séricas, niveles elevados de nitrógeno ureico en sangre y disminución de los leucocitos en sangre periférica, la mayoría de los cuales son leves y transitorios.
Contraindicaciones
Está contraindicado en pacientes alérgicos a este producto y a las fluoroquinolonas.
Cosas a tener en cuenta
1. Este producto debe tomarse en ayunas y beber 250 ml de agua.
2. Actualmente, Escherichia coli es generalmente resistente a la norfloxacina. Se deben tomar muestras de orina para realizar un cultivo antes de la medicación, y la medicación debe ajustarse en función de los resultados de susceptibilidad bacteriana a los fármacos.
3. Cuando este producto se utiliza en grandes cantidades o el valor del pH de la orina es superior a 7, se producirá cristaluria. Para evitar la aparición de cristaluria, es recomendable beber más agua y mantener la producción de orina de 24 horas por encima de 1200 ml.
4. Los pacientes con insuficiencia renal necesitan ajustar la dosis según la función renal.
5. Pueden producirse reacciones de fotosensibilidad moderadas y graves al utilizar fluoroquinolonas. Evite la exposición excesiva a la luz solar cuando utilice este producto. Si se produce una reacción de fotosensibilidad, deje de tomar el medicamento.
6. Los pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa pueden tomar este producto, pero en casos raros puede producirse hemólisis.
7. Las quinolonas incluidas en este producto pueden agravar los síntomas de la miastenia gravis y la miastenia gravis respiratoria y amenazar la vida. Las quinolonas, incluido este producto, deben usarse con especial precaución en pacientes con miastenia gravis.
8. Cuando la función hepática disminuye, si es grave (cirrosis y ascitis), la tasa de eliminación del fármaco puede reducirse y la concentración sanguínea del fármaco aumentará, especialmente en aquellos con función hepática y renal disminuida. . Es necesario sopesar los pros y los contras y ajustar la dosis antes de la aplicación.
9. Los pacientes con enfermedades existentes del sistema nervioso central, como epilepsia y aquellos con antecedentes de epilepsia, deben evitar su uso si existen indicaciones, sopesar cuidadosamente los pros y los contras antes de usarlo.
Uso en mujeres embarazadas y lactantes
Se han utilizado monos en investigaciones reproductivas en dosis hasta 10 veces superiores a las de los humanos. Se ha descubierto que este producto provoca abortos espontáneos. La concentración plasmática máxima (Cmax) a esta dosis en monos es aproximadamente el doble que en humanos. No se ha demostrado que este producto tenga efectos teratogénicos en animales. Sin embargo, no existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas, por lo que este producto no es adecuado para mujeres embarazadas.
Actualmente falta información sobre si este producto es secretado por la leche materna. Cuando las mujeres lactantes tomaron 200 mg de este producto, no se detectó ningún fármaco en la leche. Sin embargo, debido a la pequeña dosis estudiada y al hecho de que otras variedades de este medicamento se secretan en la leche materna, existen reacciones adversas potencialmente graves en los recién nacidos y las mujeres que amamantan deben evitar el uso de este producto o dejar de amamantar cuando lo usen.
Uso pediátrico
Está prohibido en pacientes menores de 18 años.
Uso en pacientes de edad avanzada
Los pacientes de edad avanzada a menudo tienen una función renal reducida debido a que este producto se excreta parcialmente por los riñones, es necesario usarlo en dosis reducidas.
Interacciones medicamentosas
1. Los agentes alcalinizantes de la orina pueden reducir la solubilidad de este producto en la orina, provocando cristaluria y nefrotoxicidad.
2. Cuando este producto se combina con teofilina, la tasa de eliminación hepática de teofilina se reduce significativamente, la vida media de eliminación en sangre (t1/2b) se prolonga, la concentración en sangre aumenta y los síntomas de la teofilina. Se producen intoxicaciones, como náuseas, vómitos, temblores, ansiedad, excitación, convulsiones, palpitaciones, etc. Por lo tanto, cuando se usan juntos, se debe medir la concentración plasmática de teofilina y ajustar la dosis.
3. El uso combinado de ciclosporina y este producto puede aumentar la concentración sanguínea de la primera, por lo que es necesario controlar la concentración sanguínea de ciclosporina y ajustar la dosis.
4. Cuando este producto se combina con warfarina, puede potenciar el efecto anticoagulante de la warfarina y se debe controlar estrechamente el tiempo de protrombina del paciente.
5. El probenecid puede reducir la secreción de este producto de los túbulos renales en aproximadamente un 50%. Cuando se usan juntos, puede ocurrir intoxicación debido al aumento de la concentración en sangre.
6. Este producto tiene efectos antagónicos con la nitrofurantoína y no se recomienda su uso combinado.
7. Los multivitamínicos u otros preparados que contengan iones de hierro y zinc, y los antiácidos que contengan aluminio o magnesio reducirán la absorción de este producto. Se recomienda evitar usarlos juntos. Si es inevitable, tómelo 2 horas antes o 6 horas después de tomar este producto.
8. La deshidrinosina puede reducir la absorción oral de este producto. Debido a que la preparación contiene aluminio y magnesio, que pueden quelarse con fluoroquinolonas, no debe usarse.
9. Este producto interfiere con el metabolismo de la cafeína, lo que resulta en una reducción del aclaramiento de cafeína, una vida media de eliminación sanguínea prolongada (t1/2b) y una posible toxicidad del sistema nervioso central.
Exceso
Especificación
0,1g
Almacenamiento
Proteger, sellar y conservar.
Período de validez
Número de certificación de registro
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