Ensayo clínico de inyección de endostatina humana recombinante

Este estudio clínico multicéntrico fue completado por un equipo de investigación del Hospital del Cáncer de la Academia China de Ciencias Médicas y el Centro Nacional de Investigación Clínica de Nuevos Fármacos (Antitumorales), con el profesor Sun Yan como el investigador principal. Monoterapia: el ensayo clínico de Fase IIA (fármaco único) de este producto adopta métodos de investigación multicéntricos, aleatorizados, abiertos, controlados y de un solo fármaco, principalmente para evaluar el efecto terapéutico de este producto y comparar 7,5 mg/m2. 2[/sup ] (1,2×10[sup]5[/sup]U/m[sup]2[/sup]) y 15 mg/m[sup]2[/sup] (2,4×10[sup]5[ /sup]U /m[sup]2[/sup]) para determinar la dosis efectiva óptima para uso clínico. Los sujetos eran pacientes con recurrencia tumoral y cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) confirmado patológica y/o citológicamente. El ensayo se divide en dos grupos de dosis: 7,5 mg/m[sup]2[/sup] y 15 mg/m[sup]2[/sup], administrados por vía intravenosa durante 3 a 12 horas, una vez al día para un total de 28 días. Se realizará una evaluación de eficacia una vez finalizado. La evaluación de la eficacia se basó en los criterios de evaluación de tumores sólidos de la Organización Mundial de la Salud y en el ensayo participaron un total de 8 hospitales. *** Se observaron 68 pacientes con NSCLC, 60 de los cuales completaron la evaluación de eficacia. Los resultados se muestran en la Tabla 1. Los resultados de la prueba muestran que el grupo de dosificación de 7,5 mg/m2 (1,2×105U/m2) y el de 15 mg/m2 [sup] No hay diferencia significativa en eficacia y seguridad entre 2[/sup] (2.4×10[sup]5[/sup]U/m[sup]2[/sup]) grupos de dosis, por lo que se recomienda utilice 7,5 mg/m[/sup] ]2[/sup] como dosis clínica de rutina. Terapia combinada: Se realizó un ensayo clínico de fase III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado de este producto combinado con un régimen NP en 493 pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado. El régimen de dosificación es el siguiente: NVB 25 mg/m2 en el grupo de prueba los días 1 y 5; DDP 30 mg/m2 los días 2 y 3 y el día 2; 4 este producto es de 7,5 mg/m[sup]2[/sup] (1,2×10[sup]5[/sup] U/m[sup]2[/sup]), desde el día 1 hasta los 14 días consecutivos; grupo control: Grupo control: NVB 25 mg/m2, días 1 y 5; DDP 30 mg/m2, días 2, 3 días y 4; (NS), días 1 al 14. Los criterios de valoración del estudio son eficacia clínica (CR PR/número total de casos × 100), tasa de beneficio clínico (CR PR MR SD/número total de casos × 100), tiempo hasta la progresión del tumor (TTP), mediana de supervivencia, 1 año. tasa de supervivencia, calidad de vida (QOL) y seguridad. Entre ellos, se puede evaluar la eficacia de 486 casos, grupo experimental: grupo control = 322: 164 casos, tratamiento inicial: retratamiento = 347: 139 casos. Los resultados se muestran en la Tabla 2.