¿Dónde solicitar la certificación GMP?
GMP es la abreviatura de GOOD MANUFACTURING PRACTICE en inglés, y su significado chino es "buenas prácticas de producción". La Organización Mundial de la Salud define las BPM como regulaciones que guían la producción y gestión de la calidad de alimentos, medicamentos y productos médicos.
GMP es un conjunto de normas obligatorias aplicables a las industrias farmacéutica, alimentaria y otras. Requiere que las empresas alcancen una calidad higiénica de acuerdo con las regulaciones nacionales pertinentes en términos de materias primas, personal, instalaciones y equipos, y procesos de producción. , embalaje y transporte, control de calidad, etc., y forman un conjunto de especificaciones operativas operables para ayudar a las empresas a mejorar el entorno sanitario corporativo, descubrir rápidamente los problemas existentes en el proceso de producción y mejorarlos. En pocas palabras, las GMP exigen que las empresas farmacéuticas, alimentarias y otras empresas manufactureras tengan buenos equipos de producción, procesos de producción razonables, una gestión de calidad perfecta y sistemas de prueba estrictos para garantizar que la calidad del producto final (incluidas la seguridad e higiene de los alimentos) cumpla con los requisitos reglamentarios.
El 11 de julio de 1995, el Ministerio de Salud de China emitió Wei Yaofa (1995) No. 35 "Aviso sobre la realización de trabajos de certificación GMP de medicamentos". La certificación GMP farmacéutica es un sistema para que el estado implemente la supervisión e inspección de GMP en las empresas de producción farmacéutica (talleres) y variedades de medicamentos de acuerdo con la ley y obtenga la aprobación. Aunque el concepto internacional de medicamentos incluye medicamentos veterinarios, sólo unos pocos países, como China y Australia, separan las BPF para medicamentos humanos y las BPF para medicamentos veterinarios.
La certificación GMP de medicamentos se lleva a cabo a nivel nacional y provincial de acuerdo con las disposiciones del "Reglamento sobre la Implementación de la Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China", los departamentos reguladores de medicamentos de la República Popular China. los gobiernos populares a nivel provincial o superior deberán cumplir con el "Reglamento de Medicamentos". De acuerdo con los métodos y pasos de implementación estipulados por el Departamento de Supervisión y Administración de Medicamentos del Consejo de Estado, organizaremos el trabajo de certificación de las empresas de producción de medicamentos; cumplan con las “Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos”, se emitirá un certificado de certificación. Entre ellos, la certificación de las empresas de fabricación de productos farmacéuticos que producen inyecciones, medicamentos radiactivos y productos biológicos especificados por el Departamento de Administración y Supervisión de Medicamentos del Consejo de Estado es responsabilidad del Departamento de Administración y Supervisión de Medicamentos del Consejo de Estado