2020 Nuevos estándares de la farmacopea
La "Farmacopea China" se publica en cuatro partes: la primera parte incluye materiales y piezas medicinales, aceites y extractos vegetales, preparados recetados y preparados de un solo sabor; la segunda parte incluye productos químicos, antibióticos y bioquímicos; medicamentos y medicamentos radiactivos; tres colecciones de productos; cuatro principios generales para la recolección y carga, que incluyen: principios generales de preparación, métodos de prueba, principios rectores, principios generales relacionados con las sustancias de referencia y la solución de prueba, excipientes farmacéuticos, etc.
La promulgación de la nueva farmacopea marca una mejora general en el uso de medicamentos, la farmacia y los niveles de supervisión de mi país. Promoverá la mejora general de la calidad de los medicamentos y es de gran importancia para garantizar la seguridad y eficacia del público. consumo de drogas.
La "Farmacopea de la República Popular China" es una parte integral de las normas nacionales de medicamentos y el núcleo del sistema nacional de normas de medicamentos. De acuerdo con los "cuatro requisitos más estrictos" propuestos por el Comité Central del Partido, la compilación y revisión de la nueva versión de la Farmacopea siempre se ha adherido a los principios de "científico, avanzado, práctico y estandarizado", que incorporan los principios científicos y Enfoque riguroso basado en datos experimentales, resultados de investigaciones y evaluaciones de expertos. Compilar farmacopea y mejorar y mejorar continuamente la calidad de los medicamentos. Al mismo tiempo, mediante una supervisión estricta, garantizamos la implementación de estándares y mantenemos conscientemente la autoridad de la Farmacopea de la República Popular China.
La promulgación de la nueva farmacopea marca un nuevo nivel en los estándares de medicamentos de mi país. Reflejado principalmente en cinco aspectos:
1) La nueva versión de la Farmacopea ha agregado y revisado exhaustivamente disposiciones generales, disposiciones generales y subdisposiciones, y ha mejorado en general los requisitos de control de calidad;
2) Avanzado y maduro Se ha ampliado aún más el alcance de aplicación de la tecnología de pruebas, centrándose en los requisitos de control para la seguridad y eficacia de los medicamentos, y se ha fortalecido aún más la naturaleza científica, avanzada y normativa de los estándares de la farmacopea;
3) La selección científica de variedades y la mejora de las capacidades de prueba, los límites estrictos y los principios de orientación técnica mejorados, el papel de liderazgo en normas y el papel de orientación técnica de la Farmacopea se han fortalecido significativamente.
4) El nivel de control de calidad; y la seguridad de los excipientes farmacéuticos han mejorado enormemente;
5) Mejorar la construcción del sistema estándar de la farmacopea, fortalecer el concepto de gestión de calidad de proceso completo y fortalecer la posición central de la "Farmacopea del Pueblo". República de China" en las normas nacionales sobre medicamentos.
Para mejorar integralmente el nivel general de calidad de los medicamentos en mi país, la nueva versión de la Farmacopea se centrará en cuatro aspectos: salvaguardar la salud pública, garantizar la seguridad y eficacia del uso de medicamentos como "protector "muro" y liderar el ajuste de la estructura industrial y la mejora de la calidad del producto. El papel de "navegador", el papel de "impulsor" en la mejora de la competitividad de las empresas y el papel de "puente arcoíris" de China Pharmaceutical para lograr compromisos estrictos en materia de calidad. y avanzar hacia la internacionalización.
La Administración General continuará mejorando el nivel de los estándares de la farmacopea, promoverá la mejora de la calidad de los medicamentos de mi país, acelerará el progreso tecnológico corporativo y las actualizaciones de productos, y promoverá el desarrollo saludable de la industria farmacéutica de mi país.
La edición 2020 de la "Farmacopea China" es la undécima edición desde la fundación de la Nueva China y se implementará oficialmente del 1 de junio al 1 de febrero de 2020.
Base legal: El artículo 28 de la "Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China" debe cumplir con los estándares nacionales de medicamentos. Si los estándares de calidad de los medicamentos aprobados por el Departamento de Regulación de Medicamentos del Consejo de Estado son más altos que los estándares de calidad de los medicamentos nacionales, se seguirán los estándares de calidad de los medicamentos aprobados; si no existen estándares de medicamentos nacionales, se cumplirán los estándares de calidad de los medicamentos aprobados.
La "Farmacopea de la República Popular China" y las normas de medicamentos promulgadas por el Departamento de Administración y Supervisión de Medicamentos del Consejo de Estado son normas nacionales de medicamentos.
El departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado, junto con el departamento de salud del Consejo de Estado, organiza el Comité de Farmacopea para que sea responsable de la formulación y revisión de las normas nacionales de medicamentos.
La agencia de inspección de medicamentos creada o designada por el departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado es responsable de calibrar los estándares nacionales de medicamentos y los materiales de referencia.