27. ¿Qué incluye la información de la tarjeta de identificación del instrumento del laboratorio clínico ()?
——Características del producto, incluidos dibujos, componentes (componentes), formulaciones (fórmulas), especificaciones de componentes y software de dispositivos médicos
Especificaciones
— —Producción; proceso, incluidos los requisitos de infraestructura, requisitos de equipos de producción, métodos de producción y procesos especiales;
—Procedimientos y especificaciones de control de calidad, incluidos los criterios de aceptación y el equipo de medición que se utilizará;
—— Especificaciones de embalaje, incluidos métodos y procesos;
——Descripción del uso/propósito previsto;
——Resultado del diseño que cumpla con los requisitos de las regulaciones sobre dispositivos médicos; > ——Registros de gestión de riesgos, incluidos los resultados del análisis de riesgos, medidas de reducción de riesgos, riesgos residuales resultantes y análisis de riesgo/beneficio
——Marcas, incluidas las instrucciones de uso
——Identificación única del dispositivo (UDI) de la aplicación
——Un registro de los cambios en las versiones de idiomas que se pueden utilizar; por dispositivos médicos
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——Datos clínicos
——Información relacionada con la bioseguridad y biocompatibilidad de los materiales y componentes que componen los dispositivos médicos
—— Datos de verificación o validación relacionados con cambios en el rendimiento y características del dispositivo médico durante el ciclo de vida del dispositivo médico;
- Requisitos de almacenamiento y transporte;
- Descripción de accesorios, otros dispositivos médicos o dispositivos no médicos, destinados a ser utilizados junto con el dispositivo médico;
- Estándares y otros métodos utilizados para demostrar el cumplimiento de los requisitos de seguridad y rendimiento;
- Demostración de cada uno de los métodos comunes de conformidad con los requisitos de seguridad y desempeño;
—Identificación de los documentos que proporcionan evidencia de la conformidad con los requisitos de seguridad y desempeño;
—Métodos para demostrar la precisión de cualquier medición;
——Identificar que los productos de dispositivos médicos contienen ingredientes farmacéuticos o tejido humano o animal, y confirmar que estas sustancias contenidas son seguras, efectivas y pueden usarse;
——Identificar que los productos de dispositivos médicos contienen ingredientes farmacéuticos que se pueden usar solos deben cumplir con las regulaciones regulatorias de medicamentos y tener datos que demuestren su seguridad, efectividad y disponibilidad.